- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04723043
Het effect van beademingsmodi op cerebrale oxymetrie in werking
Het effect van drukgecontroleerde en volumegecontroleerde beademingsmodi op cerebrale oxymetrie en bloedgassen bij laparoscopische cholecystectomie-operaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de laparoscopische methoden zijn geïntroduceerd in de chirurgische ingrepen, is laparoscopische cholecystectomie de gouden standaard geworden in galblaaschirurgische behandelingen. Bij deze methode wordt de koolstofdioxide (CO2) pneumoperitoneummethode gebruikt om de gewenste chirurgische en visuele omstandigheden te bereiken. Naast de voordelen van de laparoscopische cholecystectomiemethode (bijv. verkorting van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, minimale postoperatieve pijn en snel herstel), heeft het verschillende intra-abdominale drukgerelateerde systemische nadelen. Insufflatie van CO2 in de buikholte veroorzaakt positionering van het diafragma naar boven, een afname van het longvolume en de compliantie ervan, een toename van de luchtwegweerstand, mismatch tussen de atelectase en de ventilatieperfusie. Er zijn verschillende beademingsstrategieën geïntroduceerd om de arteriële oxygenatie, de functionele restcapaciteit (FRC) en de longcompliantie te vergroten. Recent onderzoek; toont aan dat drukgecontroleerde mechanische beademing superieur is aan volumegecontroleerde mechanische beademing wat betreft arteriële en weefseloxygenatie.
Hoewel er talloze onderzoeken zijn naar laparoscopische chirurgie, onderzoeken slechts enkele de effecten van laparoscopische chirurgie op de cardiopulmonale en respiratoire mechanica. Verschillende experimentele en klinische studies beschrijven dat de cardiovasculaire effecten van de hoge intra-abdominale druk en de CO2-insufflatie complex zijn. In feite zijn de resultaten gekoppeld aan de bestudeerde patiëntenpopulatie, de positie van de long en het volume ervan. Zoals bekend is bij laparoscopische operaties, neemt de oxygenatie in hersenweefsel af naarmate de intra-abdominale druk toeneemt. Momenteel worden bispectrale index (BIS), elektro-encefalografie (EEG), auditief evoke-potentieel (AEP) (en verschillende andere) en functionele NIRS (fNIRS) gebruikt om cerebrale oxygenatie en anesthesiediepte te meten. NIRS-monitorisatie maakt gebruik van de gecombineerde effecten van de transmissie, de reflectie, de dispersie en de absorptie van licht. Het kan ook de zuurstofverzadiging meten in weefsels die geen pulserende circulatie hebben. De onderzoeker wilde de effecten onderzoeken van drukgecontroleerde en volumegecontroleerde beademingsmodi op cerebrale oximetrie en bloedgassen bij laparoscopische cholecystectomie-operaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Kalkoen, 34371
- Sisli etfal research and training hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-score (American Society of Anesthesiology) van 1 en 2
- body mass index < 30 kg/m2
- geplande electieve laparoscopische cholecystectomie-operatie
- 18-65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- die worden toegepast met spoed laparoscopische cholecystectomie operatie
- ASA-score (American Society of Anesthesiology) van 3 en hoger
- hematocrietwaarde 30 en lager
- body mass index > 30 kg/m2
- ernstige longziekte (deze aandoening werd gedefinieerd als waarden voor capaciteit en stroomsnelheid die lager zijn dan % 70 in respiratoire functionele tests)
- patiënten met een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: v groep
patiënten beademen in de volumegestuurde modus
|
beademing met drukgecontroleerde modus bij laparoscopische buikchirurgie beademing met volumegecontroleerde modus bij laparoscopische buikchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: p groep
patiënten beademen met drukgestuurde modus
|
beademing met drukgecontroleerde modus bij laparoscopische buikchirurgie beademing met volumegecontroleerde modus bij laparoscopische buikchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIRS
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur (ongeveer)
|
nabij-infraroodreflectiespectroscopiewaarden geregistreerd vóór de anesthesie, na intubatie, voor en na leeglopen
|
0 tot 3 uur (ongeveer)
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur (ongeveer)
|
zuurstofverzadiging met pulsoximeter vóór de anesthesie, na intubatie, voor en na leeglopen
|
0 tot 3 uur (ongeveer)
|
|
eindtidale koolstofdioxide
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur (ongeveer)
|
end-tidal kooldioxide met mechanische ventilator voor de anesthesie, na intubatie, voor en na deflatie
|
0 tot 3 uur (ongeveer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur (ongeveer)
|
partiële zuurstofdruk in bloedgassen voor de anesthesie, na intubatie, voor en na deflatie
|
0 tot 3 uur (ongeveer)
|
|
P piek
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur (ongeveer)
|
piekdruk bij mechanische beademing vóór de anesthesie, na intubatie, voor en na deflatie
|
0 tot 3 uur (ongeveer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: ayse surhan cinar, chief of anesthesia department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Nielsen HB. Systematic review of near-infrared spectroscopy determined cerebral oxygenation during non-cardiac surgery. Front Physiol. 2014 Mar 17;5:93. doi: 10.3389/fphys.2014.00093. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Compartiment syndromen
- Berekeningen
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
- Cholecystitis
- Intra-abdominale hypertensie
- Galstenen
Andere studie-ID-nummers
- 1305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .