- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04723043
Die Auswirkung von Beatmungsmodi auf die zerebrale Oxymetrie im Betrieb
Die Auswirkung druckgesteuerter und volumengesteuerter Beatmungsmodi auf die zerebrale Oxymetrie und die Blutgase bei laparoskopischen Cholezystektomieoperationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seitdem die laparoskopischen Methoden in die chirurgischen Eingriffe eingeführt wurden, ist die laparoskopische Cholezystektomie zum goldenen Standard bei chirurgischen Behandlungen der Gallenblase geworden. Bei dieser Methode wird die Kohlendioxid (CO2)-Pneumoperitoneum-Methode verwendet, um die gewünschten chirurgischen und visuellen Bedingungen zu erreichen. Neben den Vorteilen der Methode der laparoskopischen Cholezystektomie (z.B. (Verkürzung der Aufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus, minimale postoperative Schmerzen und schnelle Genesung) hat es verschiedene systemische Nachteile im Zusammenhang mit dem intraabdominalen Druck. Die Insufflation von CO2 in die Bauchhöhle führt zu einer Positionierung des Zwerchfells nach oben, einer Verringerung des Lungenvolumens und seiner Compliance, einer Erhöhung des Atemwegswiderstands und einer Diskrepanz zwischen der Atelektase und der Ventilationsperfusion. Zur Steigerung der arteriellen Sauerstoffversorgung, der funktionellen Residualkapazität (FRC) und der Lungencompliance wurden verschiedene Beatmungsstrategien eingeführt. Aktuelle Studien; zeigt, dass die druckkontrollierte mechanische Beatmung der volumenkontrollierten mechanischen Beatmung bei der Bereitstellung von Sauerstoffversorgung der Arterien und des Gewebes überlegen ist.
Obwohl es zahlreiche Studien zur laparoskopischen Chirurgie gibt, untersuchen nur wenige von ihnen die Auswirkungen der laparoskopischen Chirurgie auf die Herz-Lungen- und Atemmechanik. Mehrere experimentelle und klinische Studien beschreiben, dass die kardiovaskulären Auswirkungen des hohen intraabdominalen Drucks und der CO2-Insufflation komplex sind. Tatsächlich hängen die Ergebnisse mit der Population der untersuchten Patienten, der Position der Lunge und ihrem Volumen zusammen. Wie bei laparoskopischen Operationen bekannt, nimmt die Sauerstoffversorgung im Gehirngewebe mit zunehmendem intraabdominalen Druck ab. Derzeit werden der Bispektralindex (BIS), die Elektroenzephalographie (EEG), das auditorische evoke Potential (AEP) (und mehrere andere) und das funktionelle NIRS (fNIRS) zur Messung der zerebralen Sauerstoffversorgung und der Anästhesietiefe verwendet. Die NIRS-Überwachung nutzt die kombinierten Effekte der Transmission, der Reflexion, der Streuung und der Absorption von Licht. Es kann auch die Sauerstoffsättigung in Geweben messen, die nicht über eine pulsierende Zirkulation verfügen. Ziel des Forschers war es, die Auswirkungen druckgesteuerter und volumengesteuerter Beatmungsmodi auf die zerebrale Oxymetrie und die Blutgase bei laparoskopischen Cholezystektomieoperationen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Truthahn, 34371
- Sisli etfal research and training hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Score (American Society of Anaesthesiology) von 1 und 2
- Body-Mass-Index < 30 kg/m2
- geplante elektive laparoskopische Cholezystektomie-Operation
- 18-65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- bei denen eine notfallmäßige laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt wird
- ASA-Score (American Society of Anaesthesiology) von 3 und höher
- Hämatokritwert 30 und darunter
- Body-Mass-Index > 30 kg/m2
- schwere Lungenerkrankung (dieser Zustand wurde als Kapazitäts- und Strömungsgeschwindigkeitswerte definiert, die bei Atemfunktionstests unter 70 % lagen)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Thoraxoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: v Gruppe
Patienten werden im volumengesteuerten Modus beatmet
|
Beatmung mit druckgesteuertem Modus in der laparoskopischen Bauchchirurgie. Beatmung mit volumengesteuertem Modus in der laparoskopischen Bauchchirurgie
|
|
Aktiver Komparator: p-Gruppe
Patienten werden im druckkontrollierten Modus beatmet
|
Beatmung mit druckgesteuertem Modus in der laparoskopischen Bauchchirurgie. Beatmung mit volumengesteuertem Modus in der laparoskopischen Bauchchirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NIRS
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden (ungefähr)
|
Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopiewerte, aufgezeichnet vor der Anästhesie, nach der Intubation, vor und nach der Deflation
|
0 bis 3 Stunden (ungefähr)
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden (ungefähr)
|
Sauerstoffsättigung mit Pulsoximeter vor der Anästhesie, nach der Intubation, vor und nach der Deflation
|
0 bis 3 Stunden (ungefähr)
|
|
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden (ungefähr)
|
endexspiratorisches Kohlendioxid mit mechanischem Beatmungsgerät vor der Anästhesie, nach der Intubation, vor und nach der Deflation
|
0 bis 3 Stunden (ungefähr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Partialer Sauerstoffdruck
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden (ungefähr)
|
Partialer Sauerstoffdruck in den Blutgasen vor der Anästhesie, nach der Intubation, vor und nach der Deflation
|
0 bis 3 Stunden (ungefähr)
|
|
P-Spitze
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden (ungefähr)
|
Spitzendruck bei mechanischer Beatmung mod. vor der Anästhesie, nach der Intubation, vor und nach der Deflation
|
0 bis 3 Stunden (ungefähr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: ayse surhan cinar, chief of anesthesia department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Nielsen HB. Systematic review of near-infrared spectroscopy determined cerebral oxygenation during non-cardiac surgery. Front Physiol. 2014 Mar 17;5:93. doi: 10.3389/fphys.2014.00093. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Kompartmentsyndrome
- Kalkül
- Cholelithiasis
- Cholezystolithiasis
- Cholezystitis
- Intraabdominale Hypertonie
- Gallensteine
Andere Studien-ID-Nummern
- 1305
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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