- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04723043
Vliv ventilačních režimů na cerebrální oxymetrii v provozu
Vliv režimů tlakově řízené a objemově řízené ventilace na cerebrální oxymetrii a krevní plyny při laparoskopických operacích cholecystektomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od zavedení laparoskopických metod do chirurgických operací se laparoskopická cholecystektomie stala zlatým standardem chirurgické léčby žlučníku. Při této metodě se k dosažení požadovaných chirurgických a zrakových podmínek používá metoda pneumoperitonea oxidu uhličitého (CO2). Vedle výhod metody laparoskopické cholecystektomie (např. zkrácení doby pobytu pacienta v nemocnici, minimální pooperační bolesti a rychlé zotavení), má různé systémové nevýhody související s nitrobřišním tlakem. Insuflace CO2 v dutině břišní způsobuje polohování bránice nahoru, zmenšení objemu plic a jejich poddajnosti, zvýšení odporu dýchacích cest, nesoulad mezi atelektázou a ventilační perfuzí. Pro zvýšení arteriální oxygenace, funkční reziduální kapacity (FRC) a poddajnosti plic byly zavedeny různé ventilační strategie. Nedávné studie; prokazuje, že tlakově řízená mechanická ventilace je lepší než objemově řízená mechanická ventilace při zajišťování arteriální a tkáňové oxygenace.
Přestože existuje mnoho studií v oblasti laparoskopické chirurgie, pouze několik z nich zkoumá účinky laparoskopické chirurgie na kardiopulmonální a respirační mechaniku. Několik experimentálních a klinických studií popisuje, že kardiovaskulární účinky vysokého intraabdominálního tlaku a insuflace CO2 jsou komplexní. Ve skutečnosti jsou výsledky spojeny s populací studovaných pacientů, polohou plic a jejich objemem. Jak je známo u laparoskopických operací, okysličení v mozkové tkáni se snižuje se zvyšujícím se intraabdominálním tlakem. V současnosti se k měření mozkové oxygenace a hloubky anestezie používá bispektrální index (BIS), elektroencefalografie (EEG), sluchový evokační potenciál (AEP) (a několik dalších) a funkční NIRS (fNIRS). Monitorování NIRS využívá kombinovaných efektů prostupu, odrazu, rozptylu a absorpce světla. Může také měřit saturaci kyslíku v tkáních, které nemají pulzní oběh. Výzkumník se zaměřil na zkoumání účinků tlakově a objemově řízených ventilačních režimů na cerebrální oxymetrii a krevní plyny při laparoskopických operacích cholecystektomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Krocan, 34371
- Sisli etfal research and training hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (American Society of Anesthesiology) skóre 1 a 2
- index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
- plánovaná operace elektivní laparoskopické cholecystektomie
- 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- kteří jsou aplikováni při nouzové laparoskopické operaci cholecystektomie
- ASA (American Society of Anesthesiology) skóre 3 a více
- hodnota hematokritu 30 a nižší
- index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
- závažné plicní onemocnění (tento stav byl definován jako s hodnotami kapacity a rychlosti průtoku, které jsou nižší než 70 % v respiračních funkčních testech)
- pacientů s anamnézou hrudní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: v skupina
pacienti budou ventilovat v režimu řízeného objemu
|
ventilace s tlakově řízeným režimem v laparoskopické břišní chirurgii ventilace s objemově řízeným režimem v laparoskopické břišní chirurgii
|
|
Aktivní komparátor: p skupina
pacienti budou ventilovat tlakově řízeným režimem
|
ventilace s tlakově řízeným režimem v laparoskopické břišní chirurgii ventilace s objemově řízeným režimem v laparoskopické břišní chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIRS
Časové okno: 0 až 3 hodiny (přibližně)
|
hodnoty odrazové spektroskopie v blízké infračervené oblasti zaznamenané před anestezií, po intubaci, před a po vyfouknutí
|
0 až 3 hodiny (přibližně)
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: 0 až 3 hodiny (přibližně)
|
saturace kyslíkem pulzním oxymetrem před anestezií, po intubaci, před a po vyfouknutí
|
0 až 3 hodiny (přibližně)
|
|
oxid uhličitý na konci přílivu
Časové okno: 0 až 3 hodiny (přibližně)
|
koncový výdechový oxid uhličitý s mechanickým ventilátorem před anestezií, po intubaci, před a po vyfouknutí
|
0 až 3 hodiny (přibližně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parciální tlak kyslíku
Časové okno: 0 až 3 hodiny (přibližně)
|
parciální tlak kyslíku v krevních plynech před anestezií, po intubaci, před a po vyfouknutí
|
0 až 3 hodiny (přibližně)
|
|
P vrchol
Časové okno: 0 až 3 hodiny (přibližně)
|
špičkový tlak při mechanické ventilaci mod před anestezií, po intubaci, před a po vypuštění
|
0 až 3 hodiny (přibližně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ayse surhan cinar, chief of anesthesia department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Nielsen HB. Systematic review of near-infrared spectroscopy determined cerebral oxygenation during non-cardiac surgery. Front Physiol. 2014 Mar 17;5:93. doi: 10.3389/fphys.2014.00093. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na režimy mechanické ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)PozastavenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Rezistence na inzulín | Prediabetický stavSpojené státy
-
AYSE HUMEYRA ORUCZatím nenabírámeGingivální recese, lokalizovaná | Gingivální štěp zdarma | Keratinizovaná tkáňKrocan
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
University of Kansas Medical CenterUkončeno
-
OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončeno