- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04723043
El efecto de los modos de ventilación en la oximetría cerebral en funcionamiento
El efecto de los modos de ventilación controlados por presión y por volumen sobre la oximetría cerebral y los gases sanguíneos en las operaciones de colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde que se introdujeron los métodos laparoscópicos en las operaciones quirúrgicas, la colecistectomía laparoscópica se ha convertido en el estándar de oro en los tratamientos quirúrgicos de la vesícula biliar. En este método, se utiliza el método de neumoperitoneo con dióxido de carbono (CO2) para lograr las condiciones quirúrgicas y visuales deseadas. Además de las ventajas del método de colecistectomía laparoscópica (p. acortando la estadía del paciente en el hospital, dolor postoperatorio mínimo y recuperación rápida), tiene varias desventajas sistémicas relacionadas con la presión intraabdominal. La insuflación de CO2 en la cavidad abdominal provoca el posicionamiento del diafragma hacia arriba, una disminución del volumen pulmonar y su distensibilidad, un aumento de la resistencia de las vías respiratorias, un desajuste entre la atelectasia y la perfusión de la ventilación. Se han introducido varias estrategias de ventilación para aumentar la oxigenación arterial, la capacidad residual funcional (FRC) y la distensibilidad pulmonar. Estudios recientes; demuestra que la ventilación mecánica controlada por presión es superior a la ventilación mecánica controlada por volumen para proporcionar oxigenación arterial y tisular.
Aunque existen numerosos estudios en cirugía laparoscópica, solo unos pocos investigan los efectos de la cirugía laparoscópica sobre la mecánica cardiopulmonar y respiratoria. Varios estudios experimentales y clínicos describen que los efectos cardiovasculares de la presión intraabdominal elevada y la insuflación de CO2 son complejos. De hecho, los resultados están relacionados con la población de pacientes estudiada, la posición del pulmón y su volumen. Como es sabido en cirugías laparoscópicas, la oxigenación en el tejido cerebral disminuye a medida que aumenta la presión intraabdominal. En la actualidad, el índice biespectral (BIS), la electroencefalografía (EEG), el potencial evocado auditivo (AEP) (y varios otros) y el NIRS funcional (fNIRS) se utilizan para medir la oxigenación cerebral y la profundidad anestésica. La monitorización NIRS hace uso de los efectos combinados de la transmisión, la reflexión, la dispersión y la absorción de la luz. También puede medir la saturación de oxígeno en tejidos que no tienen circulación pulsátil. El objetivo del investigador fue Examinar los efectos de los modos de ventilación controlados por presión y por volumen sobre la oximetría cerebral y los gases sanguíneos en las operaciones de colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul
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Şişli, Istanbul, Pavo, 34371
- Sisli etfal research and training hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) de 1 y 2
- índice de masa corporal < 30 kg/m2
- operación de colecistectomía laparoscópica electiva planificada
- 18-65 años
Criterio de exclusión:
- que se aplican con la operación de colecistectomía laparoscópica de emergencia
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) de 3 o más
- valor de hematocrito 30 y menos
- índice de masa corporal > 30 kg/m2
- enfermedad pulmonar mayor (esta condición se definió como tener valores de capacidad y velocidad de flujo de moneda que están por debajo del 70% en las pruebas funcionales respiratorias)
- pacientes con antecedentes de cirugía torácica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo v
los pacientes ventilarán con el modo controlado por volumen
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ventilación con modo controlado por presión en cirugía abdominal laparoscópica ventilación con modo controlado por volumen en cirugía abdominal laparoscópica
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Comparador activo: grupo p
los pacientes ventilarán con el modo controlado por presión
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ventilación con modo controlado por presión en cirugía abdominal laparoscópica ventilación con modo controlado por volumen en cirugía abdominal laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NIRS
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas (aproximadamente)
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valores de espectroscopia de reflectancia de infrarrojo cercano registrados antes de la anestesia, después de la intubación, antes y después del desinflado
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0 a 3 horas (aproximadamente)
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas (aproximadamente)
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saturación de oxígeno con pulsioxímetro antes de la anestesia, después de la intubación, antes y después del desinflado
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0 a 3 horas (aproximadamente)
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dióxido de carbono espiratorio final
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas (aproximadamente)
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dióxido de carbono al final de la espiración con ventilador mecánico antes de la anestesia, después de la intubación, antes y después del desinflado
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0 a 3 horas (aproximadamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas (aproximadamente)
|
presión parcial de oxígeno en los gases sanguíneos antes de la anestesia, después de la intubación, antes y después del desinflado
|
0 a 3 horas (aproximadamente)
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Pico p
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas (aproximadamente)
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presión máxima en ventilación mecánica mod antes de la anestesia, después de la intubación, antes y después de la deflación
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0 a 3 horas (aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ayse surhan cinar, chief of anesthesia department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Nielsen HB. Systematic review of near-infrared spectroscopy determined cerebral oxygenation during non-cardiac surgery. Front Physiol. 2014 Mar 17;5:93. doi: 10.3389/fphys.2014.00093. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Síndromes Compartimentales
- Cálculos
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Colecistitis
- Hipertensión intraabdominal
- Cálculos biliares
Otros números de identificación del estudio
- 1305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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