- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04723043
Wpływ trybów wentylacji na oksymetrię mózgową podczas pracy
Wpływ trybów wentylacji kontrolowanej ciśnieniem i objętością na oksymetrię mózgową i gazometrię krwi w operacjach cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia metod laparoskopowych do operacji chirurgicznych cholecystektomia laparoskopowa stała się złotym standardem w chirurgii pęcherzyka żółciowego. W metodzie tej stosuje się metodę odmy otrzewnowej dwutlenkiem węgla (CO2) w celu uzyskania pożądanych warunków chirurgicznych i wizualnych. Oprócz zalet metody cholecystektomii laparoskopowej (m.in. skrócenie czasu pobytu pacjenta w szpitalu, minimalny ból pooperacyjny i szybki powrót do zdrowia), ma różne systemowe wady związane z ciśnieniem wewnątrzbrzusznym. Insuflacja CO2 w jamie brzusznej powoduje ułożenie przepony ku górze, zmniejszenie objętości płuc i ich podatności, wzrost oporu dróg oddechowych, niedodmę i perfuzję wentylacyjną. Wprowadzono różne strategie wentylacji w celu zwiększenia utlenowania krwi tętniczej, czynnościowej pojemności zalegającej (FRC) i podatności płuc. Ostatnie badania; pokazuje, że wentylacja mechaniczna kontrolowana ciśnieniem przewyższa wentylację mechaniczną kontrolowaną objętością w zapewnianiu natlenienia krwi tętniczej i tkanek.
Chociaż istnieje wiele badań dotyczących chirurgii laparoskopowej, tylko nieliczne z nich badają wpływ operacji laparoskopowej na mechanikę krążeniowo-oddechową i oddechową. W kilku badaniach eksperymentalnych i klinicznych opisano, że skutki sercowo-naczyniowe wysokiego ciśnienia w jamie brzusznej i wdmuchiwania CO2 są złożone. W rzeczywistości wyniki są powiązane z badaną populacją pacjentów, położeniem płuca i jego objętością. Jak wiadomo w operacjach laparoskopowych, wraz ze wzrostem ciśnienia w jamie brzusznej zmniejsza się utlenowanie tkanki mózgowej. Obecnie do pomiaru natlenienia mózgu i głębokości znieczulenia stosuje się wskaźnik bispektralny (BIS), elektroencefalografię (EEG), słuchowy potencjał wywołany (AEP) (i kilka innych) oraz funkcjonalny NIRS (fNIRS). Monitorowanie NIRS wykorzystuje połączone efekty transmisji, odbicia, rozproszenia i absorpcji światła. Może również mierzyć nasycenie tlenem tkanek, które nie mają pulsacyjnego krążenia. Celem badacza było zbadanie wpływu trybów wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo i objętościowo na oksymetrię mózgową i gazometrię krwi w operacjach cholecystektomii laparoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Indyk, 34371
- Sisli etfal research and training hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) z wynikiem 1 i 2
- wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2
- planowana planowa operacja cholecystektomii laparoskopowej
- 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- którzy są poddani pilnej operacji cholecystektomii laparoskopowej
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) wynik 3 i więcej
- wartość hematokrytu 30 i poniżej
- wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- poważna choroba płuc (ten stan został zdefiniowany jako posiadanie wartości wydajności i szybkości przepływu walut poniżej 70% w testach czynnościowych układu oddechowego)
- pacjentów z historią operacji klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa v
pacjenci będą wentylowani w trybie kontrolowanej objętości
|
wentylacja w trybie kontroli ciśnienia w laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej wentylacja w trybie kontroli objętości w laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej
|
|
Aktywny komparator: grupa p
pacjenci będą wentylowani w trybie kontrolowanym ciśnieniem
|
wentylacja w trybie kontroli ciśnienia w laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej wentylacja w trybie kontroli objętości w laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIRS
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin (w przybliżeniu)
|
wartości spektroskopii odbicia w bliskiej podczerwieni zarejestrowane przed znieczuleniem, po intubacji, przed i po deflacji
|
0 do 3 godzin (w przybliżeniu)
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin (w przybliżeniu)
|
wysycenie tlenem pulsoksymetrem przed znieczuleniem, po intubacji, przed i po deflacji
|
0 do 3 godzin (w przybliżeniu)
|
|
końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin (w przybliżeniu)
|
końcowo-wydechowy dwutlenek węgla z respiratorem mechanicznym przed znieczuleniem, po intubacji, przed i po deflacji
|
0 do 3 godzin (w przybliżeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częściowe ciśnienie tlenu
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin (w przybliżeniu)
|
ciśnienie cząstkowe tlenu w gazometrii przed znieczuleniem, po intubacji, przed i po deflacji
|
0 do 3 godzin (w przybliżeniu)
|
|
Szczyt P
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin (w przybliżeniu)
|
ciśnienie szczytowe w modzie wentylacji mechanicznej przed znieczuleniem, po intubacji, przed i po deflacji
|
0 do 3 godzin (w przybliżeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: ayse surhan cinar, chief of anesthesia department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Nielsen HB. Systematic review of near-infrared spectroscopy determined cerebral oxygenation during non-cardiac surgery. Front Physiol. 2014 Mar 17;5:93. doi: 10.3389/fphys.2014.00093. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Syndromy przedziałowe
- Rachunek różniczkowy
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne
- Kamienie żółciowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tryby wentylacji mechanicznej
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... i inni współpracownicyZakończony
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja