- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04723043
Effekten af ventilationstilstande på cerebral oxymetri under drift
Effekten af trykkontrollerede og volumenkontrollerede ventilationstilstande på cerebral oxymetri og blodgasser ved laparoskopiske kolecystektomioperationer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden de laparoskopiske metoder er blevet introduceret til de kirurgiske operationer, er laparoskopisk kolecystektomi blevet den gyldne standard i galdeblærekirurgiske behandlinger. I denne metode bruges kuldioxid (CO2) pneumoperitoneum metode til at opnå de ønskede kirurgiske og visuelle forhold. Ud over fordelene ved den laparoskopiske kolecystektomimetode (f.eks. afkortning af patientens ophold på hospitalet, minimal postoperativ smerte og hurtig bedring), har det forskellige intraabdominale trykrelaterede systemiske ulemper. Insufflation af CO2 i bughulen forårsager positionering af mellemgulvet opad, et fald i lungevolumen og dens compliance, en stigning i luftvejsmodstanden, misforhold mellem atelektasen og ventilationsperfusionen. Forskellige ventilationsstrategier er blevet introduceret for at øge arteriel iltning, funktionel residualkapacitet (FRC) og lungecompliance. Nylige undersøgelser; demonstrerer, at trykstyret mekanisk ventilation er overlegen i forhold til volumenstyret mekanisk ventilation ved at give arteriel og vævsiltning.
Selvom der er talrige undersøgelser inden for laparoskopisk kirurgi, er det kun få af dem, der undersøger virkningerne af laparoskopisk kirurgi på hjerte-lunge- og respirationsmekanikken. Adskillige eksperimentelle og kliniske undersøgelser beskriver, at de kardiovaskulære effekter af det høje intraabdominale tryk og CO2-insufflationen er komplekse. Faktisk er resultaterne knyttet til den undersøgte patientpopulation, lungens position og dens volumen. Som det er kendt ved laparoskopiske operationer, falder iltningen i hjernevæv, når det intraabdominale tryk stiger. På nuværende tidspunkt bruges bispektralt indeks (BIS), elektroencefalografi (EEG), auditivt fremkaldende potentiale (AEP) (og flere andre) og funktionelt NIRS (fNIRS) til at måle cerebral iltning og anæstesidybde. NIRS-overvågning gør brug af de kombinerede effekter af transmissionen, reflektionen, spredningen og absorptionen af lys. Det kan også måle iltmætningen i væv, der ikke har pulserende cirkulation. Efterforskeren havde til formål at undersøge virkningerne af trykkontrollerede og volumenkontrollerede ventilationstilstande på cerebral oximetri og blodgasser ved laparoskopiske kolecystektomioperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Kalkun, 34371
- Sisli etfal research and training hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiology) score på 1 og 2
- body mass index < 30 kg/m2
- planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi operation
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- som påføres akut laparoskopisk kolecystektomioperation
- ASA (American Society of Anesthesiology) score på 3 og derover
- hæmatokritværdi 30 og derunder
- body mass index > 30 kg/m2
- større lungesygdom (denne tilstand blev defineret som at have kapacitets- og valutastrømningshastighedsværdier, der er under %70 i respiratoriske funktionelle tests)
- patienter med en historie med thoraxkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: v gruppe
patienter vil ventilere med volumenstyret tilstand
|
ventilation med trykstyret tilstand ved laparoskopisk abdominalkirurgi ventilation med volumenkontrolleret tilstand ved laparoskopisk abdominalkirurgi
|
|
Aktiv komparator: p gruppe
patienter vil ventilere med trykstyret tilstand
|
ventilation med trykstyret tilstand ved laparoskopisk abdominalkirurgi ventilation med volumenkontrolleret tilstand ved laparoskopisk abdominalkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIRS
Tidsramme: 0 til 3 timer (ca.)
|
nær-infrarød reflektansspektroskopi-værdier registreret før anæstesien, efter intubation, før og efter deflation
|
0 til 3 timer (ca.)
|
|
iltmætning
Tidsramme: 0 til 3 timer (ca.)
|
iltmætning med pulsoximeter før anæstesien, efter intubation, før og efter deflation
|
0 til 3 timer (ca.)
|
|
kuldioxid i endetiden
Tidsramme: 0 til 3 timer (ca.)
|
end-tidal kuldioxid med mekanisk ventilator før anæstesien, efter intubation, før og efter deflation
|
0 til 3 timer (ca.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
partielt ilttryk
Tidsramme: 0 til 3 timer (ca.)
|
partielt ilttryk i blodgasser før anæstesien, efter intubation, før og efter deflation
|
0 til 3 timer (ca.)
|
|
P top
Tidsramme: 0 til 3 timer (ca.)
|
spidstryk i mekanisk ventilation mod før anæstesien, efter intubation, før og efter deflation
|
0 til 3 timer (ca.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ayse surhan cinar, chief of anesthesia department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Nielsen HB. Systematic review of near-infrared spectroscopy determined cerebral oxygenation during non-cardiac surgery. Front Physiol. 2014 Mar 17;5:93. doi: 10.3389/fphys.2014.00093. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationstryk højt
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaAfsluttetHypoxi | Ventilation | High Flow næsekanyle | Iltterapi
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterRekrutteringHigh Flow iltterapi | Mekanisk ventilation fravænning | Trakeostomiserede patienterSaudi Arabien
-
Hospital Universitario GetafeSpanish Research Center for Respiratory DiseasesRekrutteringMekanisk ventilation | Sædvanlig pleje | Non-invasiv overtryksventilation | High Flow iltterapiSpanien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringNon-invasiv ventilation | Akut hypoxæmisk respirationssvigt | High-Flow Nasal Oxygen Terapi | Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)Kina
-
Poitiers University HospitalUkendtEkstubation | Arbejde med vejrtrækning | ICU | Ikke-invasiv ventilation | Tidevandsvolumen | Respirationsindsats | High-Flow Nasal Oxygen TerapiFrankrig
-
Ain Shams UniversityUkendtAkut respirationssvigt | High Flow næsekanyle | Ikke-invasiv ventilation
-
Mayo ClinicAfsluttetCovid19 | ARDS | Hypoxæmisk respirationssvigt | Ikke-invasiv ventilation | Tilbøjelig positionering | High Flow næsekanyleForenede Stater
Kliniske forsøg med mekaniske ventilationstilstande
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina