- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04723043
L'effetto delle modalità di ventilazione sull'ossimetria cerebrale in funzione
L'effetto delle modalità di ventilazione a pressione controllata e a volume controllato sull'ossimetria cerebrale e sui gas ematici nelle operazioni di colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da quando i metodi laparoscopici sono stati introdotti nelle operazioni chirurgiche, la colecistectomia laparoscopica è diventata il gold standard nei trattamenti chirurgici della cistifellea. In questo metodo, il metodo del pneumoperitoneo con anidride carbonica (CO2) viene utilizzato per ottenere le condizioni chirurgiche e visive desiderate. Oltre ai vantaggi del metodo di colecistectomia laparoscopica (ad es. accorciando la durata della degenza del paziente in ospedale, dolore postoperatorio minimo e recupero rapido), presenta vari svantaggi sistemici correlati alla pressione intraaddominale. L'insufflazione di CO2 nella cavità addominale provoca posizionamento del diaframma verso l'alto, diminuzione del volume polmonare e della sua compliance, aumento della resistenza delle vie aeree, mismatch tra l'atelettasia e la perfusione ventilatoria. Sono state introdotte varie strategie di ventilazione per aumentare l'ossigenazione arteriosa, la capacità funzionale residua (FRC) e la compliance polmonare. Studi recenti; dimostra che la ventilazione meccanica a pressione controllata è superiore alla ventilazione meccanica a volume controllato nel fornire ossigenazione arteriosa e tissutale.
Sebbene esistano numerosi studi in chirurgia laparoscopica, solo pochi di essi indagano gli effetti della chirurgia laparoscopica sulla meccanica cardiopolmonare e respiratoria. Diversi studi sperimentali e clinici descrivono che gli effetti cardiovascolari dell'elevata pressione intraaddominale e dell'insufflazione di CO2 sono complessi. I risultati sono infatti legati alla popolazione dei pazienti studiati, alla posizione del polmone e al suo volume. Come è noto negli interventi laparoscopici, l'ossigenazione nel tessuto cerebrale diminuisce all'aumentare della pressione intraaddominale. Attualmente, l'indice bispettrale (BIS), l'elettroencefalografia (EEG), il potenziale evocato uditivo (AEP) (e molti altri) e il NIRS funzionale (fNIRS) vengono utilizzati per misurare l'ossigenazione cerebrale e la profondità dell'anestesia. Il monitoraggio NIRS sfrutta gli effetti combinati di trasmissione, riflessione, dispersione e assorbimento della luce. Può anche misurare la saturazione di ossigeno nei tessuti che non hanno circolazione pulsatile. Il ricercatore mirava a esaminare gli effetti delle modalità di ventilazione a pressione controllata e a volume controllato sull'ossimetria cerebrale e sui gas del sangue nelle operazioni di colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Tacchino, 34371
- Sisli etfal research and training hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di 1 e 2
- indice di massa corporea < 30 kg/m2
- intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva pianificata
- 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- che vengono applicati con un'operazione di colecistectomia laparoscopica di emergenza
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di 3 e superiore
- valore di ematocrito 30 e inferiore
- indice di massa corporea > 30 kg/m2
- malattia polmonare maggiore (questa condizione è stata definita come avere valori di capacità e velocità del flusso di valuta inferiori al 70% nei test funzionali respiratori)
- pazienti con una storia di chirurgia toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo v
i pazienti ventileranno con la modalità a volume controllato
|
ventilazione con modalità a pressione controllata in chirurgia laparoscopica addominale ventilazione con modalità a volume controllato in chirurgia laparoscopica addominale
|
|
Comparatore attivo: gruppo p
i pazienti ventileranno con la modalità a pressione controllata
|
ventilazione con modalità a pressione controllata in chirurgia laparoscopica addominale ventilazione con modalità a volume controllato in chirurgia laparoscopica addominale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NIR
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore (circa)
|
valori di spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso registrati prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, prima e dopo la deflazione
|
Da 0 a 3 ore (circa)
|
|
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore (circa)
|
saturazione di ossigeno con pulsossimetro prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, prima e dopo lo sgonfiaggio
|
Da 0 a 3 ore (circa)
|
|
anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore (circa)
|
anidride carbonica di fine espirazione con ventilatore meccanico prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, prima e dopo la deflazione
|
Da 0 a 3 ore (circa)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore (circa)
|
pressione parziale dell'ossigeno nei gas sanguigni prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, prima e dopo la deflazione
|
Da 0 a 3 ore (circa)
|
|
Picco P
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore (circa)
|
pressione di picco in ventilazione meccanica mod prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, prima e dopo la deflazione
|
Da 0 a 3 ore (circa)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: ayse surhan cinar, chief of anesthesia department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Nielsen HB. Systematic review of near-infrared spectroscopy determined cerebral oxygenation during non-cardiac surgery. Front Physiol. 2014 Mar 17;5:93. doi: 10.3389/fphys.2014.00093. eCollection 2014.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Sindromi compartimentali
- Calcoli
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Colecistite
- Ipertensione intraddominale
- Calcoli biliari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1305
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