- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723043
Effekten av ventilasjonsmoduser på cerebral oksymetri under drift
Effekten av trykkkontrollerte og volumkontrollerte ventilasjonsmoduser på cerebral oksymetri og blodgasser ved laparoskopiske kolecystektomioperasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden de laparoskopiske metodene har blitt introdusert til de kirurgiske operasjonene, har laparoskopisk kolecystektomi blitt den gyldne standarden i galleblærekirurgiske behandlinger. I denne metoden brukes karbondioksid (CO2) pneumoperitoneum-metoden for å oppnå ønskede kirurgiske og visuelle forhold. Ved siden av fordelene med den laparoskopiske kolecystektomimetoden (f. forkorter pasientens oppholdstid på sykehuset, minimal postoperativ smerte og rask bedring), har det ulike intraabdominale trykkrelaterte systemiske ulemper. Innblåsing av CO2 i bukhulen forårsaker posisjonering av diafragma oppover, en reduksjon i lungevolum og dens compliance, en økning i luftveismotstanden, misforhold mellom atelektasen og ventilasjonsperfusjonen. Ulike ventilasjonsstrategier har blitt introdusert for å øke arteriell oksygenering, funksjonell restkapasitet (FRC) og lungekompatibiliteten. Nylige studier; viser at trykkkontrollert mekanisk ventilasjon er overlegen volumkontrollert mekanisk ventilasjon når det gjelder å gi arteriell oksygenering av vev.
Selv om det er mange studier innen laparoskopisk kirurgi, er det bare noen få av dem som undersøker effekten av laparoskopisk kirurgi på hjerte- og lungemekanikken. Flere eksperimentelle og kliniske studier beskriver at de kardiovaskulære effektene av det høye intraabdominale trykket og CO2-innblåsningen er komplekse. Faktisk er resultatene knyttet til den studerte pasientpopulasjonen, lungens posisjon og dens volum. Som det er kjent ved laparoskopiske operasjoner, avtar oksygeneringen i hjernevevet når det intraabdominale trykket øker. For tiden brukes bispektral indeks (BIS), elektroencefalografi (EEG), auditiv fremkallingspotensial (AEP) (og flere andre) og funksjonell NIRS (fNIRS) for å måle cerebral oksygenering og anestesidybde. NIRS-overvåking bruker de kombinerte effektene av overføring, refleksjon, spredning og absorpsjon av lys. Den kan også måle oksygenmetningen i vev som ikke har pulserende sirkulasjon. Etterforskeren hadde som mål å undersøke effekten av trykkkontrollerte og volumkontrollerte ventilasjonsmoduser på cerebral oksimetri og blodgasser ved laparoskopiske kolecystektomioperasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Tyrkia, 34371
- Sisli etfal research and training hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiology) score på 1 og 2
- kroppsmasseindeks < 30 kg/m2
- planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomioperasjon
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- som påføres akutt laparoskopisk kolecystektomioperasjon
- ASA (American Society of Anesthesiology) score på 3 og høyere
- hematokritverdi 30 og under
- kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
- alvorlig lungesykdom (denne tilstanden ble definert som å ha kapasitets- og valutastrømhastighetsverdier som er under %70 i respiratoriske funksjonstester)
- pasienter med en historie med thoraxkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: v gruppe
pasienter vil ventilere med volumkontrollert modus
|
ventilasjon med trykkkontrollert modus ved laparoskopisk abdominalkirurgi ventilasjon med volumkontrollert modus ved laparoskopisk abdominalkirurgi
|
|
Aktiv komparator: p gruppe
pasienter vil ventilere med trykkkontrollert modus
|
ventilasjon med trykkkontrollert modus ved laparoskopisk abdominalkirurgi ventilasjon med volumkontrollert modus ved laparoskopisk abdominalkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIRS
Tidsramme: 0 til 3 timer (omtrent)
|
nær infrarød reflektansspektroskopi-verdier registrert før anestesi, etter intubasjon, før og etter deflasjon
|
0 til 3 timer (omtrent)
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: 0 til 3 timer (omtrent)
|
oksygenmetning med pulsoksymeter før anestesi, etter intubasjon, før og etter deflasjon
|
0 til 3 timer (omtrent)
|
|
karbondioksid i endetiden
Tidsramme: 0 til 3 timer (omtrent)
|
ende-tidal karbondioksid med mekanisk ventilator før anestesi, etter intubasjon, før og etter deflasjon
|
0 til 3 timer (omtrent)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
partielt oksygentrykk
Tidsramme: 0 til 3 timer (omtrent)
|
partielt oksygentrykk i blodgasser før anestesi, etter intubasjon, før og etter deflasjon
|
0 til 3 timer (omtrent)
|
|
P topp
Tidsramme: 0 til 3 timer (omtrent)
|
topptrykk i mekanisk ventilasjonsmodus før anestesi, etter intubasjon, før og etter deflasjon
|
0 til 3 timer (omtrent)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: ayse surhan cinar, chief of anesthesia department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Nielsen HB. Systematic review of near-infrared spectroscopy determined cerebral oxygenation during non-cardiac surgery. Front Physiol. 2014 Mar 17;5:93. doi: 10.3389/fphys.2014.00093. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Kompartment syndromer
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Kolecystitt
- Intraabdominal hypertensjon
- Gallestein
Andre studie-ID-numre
- 1305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .