- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04723043
O efeito dos modos de ventilação na oximetria cerebral em operação
O efeito dos modos de ventilação controlados por pressão e controlados por volume na oximetria cerebral e gases sanguíneos em operações de colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde que os métodos laparoscópicos foram introduzidos nas operações cirúrgicas, a colecistectomia laparoscópica tornou-se o padrão ouro nos tratamentos cirúrgicos da vesícula biliar. Neste método, o método de pneumoperitônio de dióxido de carbono (CO2) é usado para alcançar as condições cirúrgicas e visuais desejadas. Juntamente com as vantagens do método de colecistectomia laparoscópica (p. encurtando o tempo de permanência do paciente no hospital, dor pós-operatória mínima e recuperação rápida), tem várias desvantagens sistêmicas relacionadas à pressão intra-abdominal. A insuflação de CO2 na cavidade abdominal causa posicionamento do diafragma para cima, diminuição do volume pulmonar e sua complacência, aumento da resistência das vias aéreas, descompasso entre a atelectasia e a ventilação perfusão. Várias estratégias de ventilação foram introduzidas para aumentar a oxigenação arterial, a capacidade residual funcional (CRF) e a complacência pulmonar. Estudos recentes; demonstra que a ventilação mecânica controlada por pressão é superior à ventilação mecânica controlada por volume no fornecimento de oxigenação arterial e tecidual.
Embora existam inúmeros estudos em cirurgia laparoscópica, apenas alguns deles investigam os efeitos da cirurgia laparoscópica na mecânica cardiopulmonar e respiratória. Vários estudos experimentais e clínicos descrevem que os efeitos cardiovasculares da alta pressão intra-abdominal e da insuflação de CO2 são complexos. Na verdade, os resultados estão ligados à população de pacientes estudados, à posição do pulmão e ao seu volume. Como se sabe nas cirurgias laparoscópicas, a oxigenação no tecido cerebral diminui à medida que a pressão intra-abdominal aumenta. Atualmente, o índice bispectral (BIS), eletroencefalografia (EEG), potencial evocado auditivo (AEP) (e vários outros) e NIRS funcional (fNIRS) são usados para medir a oxigenação cerebral e a profundidade anestésica. A monitoração NIRS utiliza os efeitos combinados da transmissão, reflexão, dispersão e absorção da luz. Também pode medir a saturação de oxigênio em tecidos que não possuem circulação pulsátil. O investigador teve como objetivo examinar os efeitos dos modos de ventilação controlados por pressão e controlados por volume na oximetria cerebral e gases sanguíneos em operações de colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Peru, 34371
- Sisli etfal research and training hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) de 1 e 2
- índice de massa corporal < 30 kg/m2
- operação de colecistectomia laparoscópica eletiva planejada
- 18-65 anos
Critério de exclusão:
- que são aplicados com operação de colecistectomia laparoscópica de emergência
- Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) de 3 e acima
- valor de hematócrito 30 e abaixo
- índice de massa corporal > 30 kg/m2
- doença pulmonar grave (esta condição foi definida como tendo valores de capacidade e velocidade de fluxo de moeda abaixo de %70 em testes funcionais respiratórios)
- pacientes com história de cirurgia torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: v grupo
os pacientes ventilarão com o modo controlado por volume
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ventilação com modo controlado por pressão em cirurgia abdominal laparoscópica ventilação com modo controlado por volume em cirurgia abdominal laparoscópica
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Comparador Ativo: p grupo
os pacientes ventilarão com o modo controlado por pressão
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ventilação com modo controlado por pressão em cirurgia abdominal laparoscópica ventilação com modo controlado por volume em cirurgia abdominal laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NIRS
Prazo: 0 a 3 horas (aproximadamente)
|
valores de espectroscopia de refletância no infravermelho próximo registrados antes da anestesia, após a intubação, antes e depois da deflação
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0 a 3 horas (aproximadamente)
|
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saturação de oxigênio
Prazo: 0 a 3 horas (aproximadamente)
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saturação de oxigênio com oxímetro de pulso antes da anestesia, depois da intubação, antes e depois da desinsuflação
|
0 a 3 horas (aproximadamente)
|
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dióxido de carbono expirado
Prazo: 0 a 3 horas (aproximadamente)
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dióxido de carbono expirado com ventilador mecânico antes da anestesia, após a intubação, antes e depois da desinsuflação
|
0 a 3 horas (aproximadamente)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão parcial de oxigênio
Prazo: 0 a 3 horas (aproximadamente)
|
pressão parcial de oxigênio na gasometria antes da anestesia, depois da intubação, antes e depois da deflação
|
0 a 3 horas (aproximadamente)
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P pico
Prazo: 0 a 3 horas (aproximadamente)
|
pressão de pico na ventilação mecânica mod antes da anestesia, após a intubação, antes e depois da desinsuflação
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0 a 3 horas (aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ayse surhan cinar, chief of anesthesia department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Nielsen HB. Systematic review of near-infrared spectroscopy determined cerebral oxygenation during non-cardiac surgery. Front Physiol. 2014 Mar 17;5:93. doi: 10.3389/fphys.2014.00093. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Síndromes Compartimentais
- Cálculos
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Colecistite
- Hipertensão Intra-Abdominal
- Cálculos biliares
Outros números de identificação do estudo
- 1305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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