VieScope Versus Direct Laryngoscopic Intubation (VieScOP)
Endotrakeaalinen intubaatio VieScopella vs. suora laryngoskooppinen intubaatio potilailla, joilla on elektiivinen leikkaus – tuleva satunnaistettu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaalista intubaatiota tarvitaan erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä mekaanisen ventilaation ja eritteiden aspiraation estämiseksi. Endotrakeaalinen intubaatio tehdään yleensä suoralla laryngoskopialla (DL), eli otorinolaryngologisen tai suu- ja leukakirurgian yhteydessä. Tällä tekniikalla on rajoituksia ja se voi epäonnistua kurkunpään riittämättömän visualisoinnin vuoksi. Esitelty on uusi laite, joka koostuu valaistusta suorasta muoviputkesta laryngoskoopiaa varten (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA), joka mahdollistaa epäsuoran intuboinnin mandriinin yli. Toistaiseksi VSC on osoittanut lupaavia tuloksia nukketutkimuksissa intubaatiossa normaaleissa ja vaikeissa hengitysteissä, ja sen on osoitettu olevan parempi kuin perinteinen laryngoskoopia kardiopulmonaalisen elvytystoimen aikana, kun palveluntarjoajat käyttävät henkilösuojaimia. Tietoja elektiivisistä potilaista, joille tehdään otorinolaryngologinen tai suu- ja leukaleikkaus, ei ole toistaiseksi saatavilla.
Siksi pyrimme testaamaan potilaiden VSC:tä perinteisiin tekniikoihin verrattuna prospektiivisessa satunnaistetussa non-inferiority-tutkimuksessa. Pyrimme testaamaan VSC:tä ennustetuilla ei-vaikeilla hengitystiepotilailla.
Potilaiden kelpoisuus arvioidaan Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen anestesiologian ennakkoarviointiklinikalla ennen elektiivistä leikkausta. Vaikean hengitysteiden poissulkemiseksi ennen tutkimukseen sisällyttämistä kaikille potilaille tehdään strukturoitu ennen leikkausta hengitystiearviointi Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen anestesiologian laitoksen vakiotoimintamenettelyn mukaisesti käyttäen talon sisäistä algoritmia vaikeiden hengitysteiden ennustamiseen. yksinkertaistettua hengitysteiden riskiindeksiä (SARI).
Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat intuboidaan VSC:llä. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat intuboidaan DL:n tavallisella MacIntosh-tyyppisellä laryngoskoopilla. Anestesian hallinta, terän ja putken koon valinta sekä apuaineiden, kuten mandriinien, sisäänvientien tai pihtien käyttö tai hengitysteiden optimointitoimenpiteet (esim. taaksepäin ylöspäin oikealle suuntautuva paine [BURP] ja optimaalinen ulkoinen kurkunpään manipulaatio [OELM]) jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Ensimmäisen 40 %:n onnistumisprosentin ja 5 %:n noninferiority-marginaalin perusteella 2 x 29 potilasta, joiden virheet ovat α=0,025 ja β=0,2, vaaditaan osoittamaan, että interventiomenetelmä ei ole huonompi (PASS-versio 08.0.6, NCSS, LLC. Kaysville, UT, Yhdysvallat).
Kaikki osallistuvat lääkärit ovat anestesiologian asukkaita tai stipendiaatteja. Välttääkseen harhaa, joka voi johtua VSC:n erilaisista taidoista tavanomaiseen laryngoskooppiin verrattuna, tähän tutkimukseen osallistuvat lääkärit osallistuvat 30 minuutin strukturoituun nuken hengitystiekoulutukseen ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Osallistuvien anestesialääkärien ikä ja työkokemuksen kuukaudet arvioidaan kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian transoraalisen henkitorven intubaatiolla elektiivistä leikkausta varten
- Ikä ≥ 18
- Leikkausta edeltävä hengitystiearviointi paljastaa odotetun ei-vaikean hengitystien (vastuullisen anestesialääkärin arvioinnin Pre-Assessment Clinicissa olemassa olevan sisäisen algoritmin perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vahvistetut käyttöaiheet hereillä olevalle kuituoptiselle intubaatiolle erityisesti suun, nielun kasvaimien, paiseiden tai muiden prosessien vuoksi
- Suunniteltu endotrakeaalinen intubaatio ilman syväpuudutusta tai hermolihassalpaajia (esim. hereillä oleva videolaryngoskopia)
- Vaadittu transnasaalinen henkitorven intubaatio (esim. kirurgisista syistä)
- Erityisten endotrakeaalisten putkien, kuten laser- tai RAE-putkien, tarve kirurgisista syistä
- Potilaat, joilla on keuhkoaspiraation riski ja jotka ovat oikeutettuja nopeaan sekvenssiinduktioon
- Löysät hampaat
- Suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VieScope
intubaatio VieScope-laryngoskoopilla
|
Katso edellä
|
|
Active Comparator: Perinteinen
intubaatio MacIntosh-tyyppisellä laryngoskoopilla
|
Katso edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 15 min
|
onnistuneiden intubaatioiden prosenttiosuus yhdellä yrityksellä
|
15 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intubointiolosuhteet
Aikaikkuna: 15 min
|
arvosanat Cormack-Lehanen ja POGO:n mukaan
|
15 min
|
|
yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 15 min
|
onnistuneiden intubaatioiden prosenttiosuus kohdistetulla menettelyllä
|
15 min
|
|
aika onnistuneeseen intubaatioon
Aikaikkuna: 15 min
|
aikaa, kunnes endotrakeaalinen hengitystie on saavutettu
|
15 min
|
|
aikaa onnistuneeseen intubaatioon yhdellä yrityksellä
Aikaikkuna: 15 min
|
aikaa, kunnes endotrakeaaliseen hengitysteihin päästään potilailla, jotka intuboidaan ensimmäisellä yrityksellä
|
15 min
|
|
intubaatiovaikeudet
Aikaikkuna: 15 min
|
subjektiivinen arvio visuaalisella analogisella asteikolla (0-100, korkeammat arvot osoittavat vaikeampaa intubaatiota) hengitysteiden hallinnan ja kyselyn vaikeudesta
|
15 min
|
|
vuoroveden lopun hiilidioksidifraktio
Aikaikkuna: 15 min
|
suurin hengityksen lopussa oleva hiilidioksidifraktio uloshengityskaasussa kahden minuutin kuluessa onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
15 min
|
|
yritysten määrä
Aikaikkuna: 15 min
|
yritysten kokonaismäärä, kunnes hengitystiet on saatu selville
|
15 min
|
|
pyrkimys
Aikaikkuna: 15 min
|
prosenttiosuus potilaista, jotka oksentavat ja aspiroivat intuboinnin aikana
|
15 min
|
|
ruokatorven intubaatio
Aikaikkuna: 15 min
|
prosenttiosuus vahingossa tapahtuneista ruokatorven intubaatioyrityksistä
|
15 min
|
|
hypoksia
Aikaikkuna: 15 min
|
prosenttiosuus potilaista, joiden desaturaatio on alle 80 % pulsoksimetrisen saturation
|
15 min
|
|
hypotensio
Aikaikkuna: 15 min
|
prosenttia potilaista, joiden systolinen verenpaine on alle 70 mmHg
|
15 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VieScOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .