VieScope rispetto all'intubazione laringoscopica diretta (VieScOP)

L'intubazione endotracheale è necessaria per diverse procedure chirurgiche per la ventilazione meccanica e per prevenire l'aspirazione delle secrezioni. L'intubazione endotracheale viene solitamente eseguita mediante laringoscopia diretta (DL), cioè durante la chirurgia otorinolaringoiatrica o orale e maxillofacciale. Questa tecnica ha dei limiti e può fallire a causa di un'insufficiente visualizzazione della laringe. È stato introdotto un nuovo dispositivo che consiste in un tubo di plastica dritto illuminato per laringoscopia (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA) che consente l'intubazione indiretta su uno stiletto. Finora, il VSC ha mostrato risultati promettenti negli studi sui manichini per l'intubazione in vie aeree normali e difficili e si è dimostrato superiore rispetto alla laringoscopia convenzionale durante la rianimazione cardiopolmonare con operatori che indossano dispositivi di protezione individuale. Ad oggi non sono disponibili dati in pazienti elettivi sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica o orale e maxillo-facciale.

Pertanto, miriamo a testare il VSC nei pazienti rispetto alle tecniche convenzionali in uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità. Miriamo a testare il VSC in pazienti con vie aeree non difficili previste.

I pazienti saranno valutati per l'idoneità nella clinica di pre-valutazione anestesiologica del Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf prima della chirurgia elettiva. Per escludere una via aerea difficile prima dell'inclusione nello studio, tutti i pazienti ricevono una valutazione preoperatoria strutturata delle vie aeree in conformità con la procedura operativa standard del Dipartimento di Anestesiologia, University Medical Center Hamburg-Eppendorf utilizzando l'algoritmo interno implementato per la previsione delle vie aeree difficili gestione e il Simplified Airway Risk Index (SARI).

I pazienti sono randomizzati 1:1 all'intervento o al gruppo di controllo. I pazienti randomizzati al gruppo di intervento saranno intubati con il VSC. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo vengono intubati con un laringoscopio standard di tipo MacIntosh mediante DL. La gestione dell'anestesia, la scelta della dimensione della lama e del tubo, nonché l'uso di accessori come stiletti, introduttori o pinze o manovre di ottimizzazione delle vie aeree (ad es. pressione all'indietro verso l'alto verso destra [BURP] e manipolazione laringea esterna ottimale [OELM]) saranno lasciate alla discrezione del medico curante.

Sulla base di una percentuale di successo al primo tentativo del 40% e un margine di non inferiorità del 5%, sono necessari 2x 29 pazienti con errori di α=0,025 e β=0,2 per dimostrare la non inferiorità per il metodo di intervento (PASS versione 08.0.6, NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA).

Tutti i medici partecipanti sono specializzandi in anestesiologia o borsisti. Per evitare un pregiudizio che può verificarsi a causa delle diverse abilità per VSC rispetto alla laringoscopia convenzionale, i medici che partecipano a questo studio prendono parte a un addestramento strutturato sulle vie aeree del manichino di 30 minuti prima di partecipare a questo studio. L'età e i mesi di esperienza lavorativa degli anestesisti partecipanti saranno valutati all'interno di un questionario.