VieScope versus intubación laringoscópica directa (VieScOP)

La intubación endotraqueal es necesaria para diferentes procedimientos quirúrgicos para la ventilación mecánica y para evitar la aspiración de secreciones. La intubación endotraqueal generalmente se realiza por laringoscopia directa (DL), es decir, durante la cirugía otorrinolaringológica u oral y maxilofacial. Esta técnica tiene limitaciones y puede fallar debido a una visualización insuficiente de la laringe. Se ha introducido un nuevo dispositivo que consiste en un tubo de plástico recto iluminado para laringoscopia (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, EE. UU.) que permite la intubación indirecta sobre un estilete. Hasta ahora, el VSC ha mostrado resultados prometedores en estudios con maniquíes para la intubación en vías respiratorias normales y difíciles y demostró ser superior a la laringoscopia convencional durante la reanimación cardiopulmonar con proveedores que usan equipo de protección personal. Hasta el momento no se dispone de datos en pacientes electivos sometidos a cirugía otorrinolaringológica u oral y maxilofacial.

Por lo tanto, nuestro objetivo es probar el VSC en pacientes en comparación con las técnicas convencionales en un ensayo prospectivo aleatorizado de no inferioridad. Nuestro objetivo es probar el VSC en pacientes con vía aérea no difícil predicha.

Se evaluará la elegibilidad de los pacientes en la Clínica de evaluación previa de anestesiología del Centro médico universitario de Hamburgo-Eppendorf antes de la cirugía electiva. Para descartar una vía aérea difícil antes de la inclusión en el estudio, todos los pacientes reciben una evaluación preoperatoria estructurada de la vía aérea de acuerdo con el procedimiento operativo estándar del Departamento de Anestesiología del Centro Médico Universitario de Hamburg-Eppendorf utilizando el algoritmo interno implementado para la predicción de la vía aérea difícil. y el Índice Simplificado de Riesgo de las Vías Aéreas (IRAG).

Los pacientes se aleatorizan 1:1 al grupo de intervención o de control. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención serán intubados con el VSC. Los pacientes asignados al azar al grupo de control son intubados con un laringoscopio tipo MacIntosh estándar por DL. El manejo de la anestesia, la elección del tamaño de la hoja y el tubo, así como el uso de complementos como estiletes, introductores o fórceps o maniobras de optimización de la vía aérea (p. la presión hacia atrás hacia arriba hacia la derecha [BURP] y la manipulación laríngea externa óptima [OELM]) se dejarán a discreción del médico tratante.

Basado en una tasa de éxito del primer intento del 40% y un margen de no inferioridad del 5%, se requieren 2x 29 pacientes con errores de α=0,025 y β=0,2 para demostrar la no inferioridad del método de intervención (PASS versión 08.0.6, NCSS, LLC. Kaysville, UT, EE. UU.).

Todos los médicos participantes son residentes o becarios de anestesiología. Para evitar un sesgo que pueda ocurrir debido a las diferentes habilidades para VSC en comparación con la laringoscopia convencional, los médicos que participan en este estudio participan en un entrenamiento estructurado de vía aérea con maniquí de 30 minutos antes de participar en este estudio. La edad y los meses de experiencia laboral de los anestesistas participantes se evaluarán mediante un cuestionario.