Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaanihermostimulaatiopilotti (MNS)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kevin J. Black, M.D., Washington University School of Medicine

Inhibitoristen aivopiirien perifeerinen induktio Touretten hoitoon: Pilot

Nottinghamin yliopiston tulokset ehdottivat, että rytminen mediaanihermostimulaatio (MNS) parantaa tic-oireita Touretten oireyhtymässä (TS). Tutkijat (1) toimittavat ensimmäisen kopion tutkimuksestaan, (2) testaavat oletetun sähköfysiologisen mekanismin ja sulkevat pois lumevaikutuksen syynä oireenmukaiseen hyötyyn ja (3) keräävät tietoa vaikutuksen kestosta hoidon päättymisen jälkeen. stimulaatiosta ja yksittäisistä ominaisuuksista, jotka ennustavat paranemista simuloinnilla. Näiden tavoitteiden saavuttaminen antaa selkeän mene/ei mene -signaalin tulevalle kroonisen MNS:n kliiniselle tutkimukselle, jota ei ole vielä kehitetty rannekellotyyppisellä laitteella.

HUOMAA: Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole arvioida tiettyä laitetta tulevaa käyttöä varten. Se on pikemminkin tutkimus pulssillisen sähköstimulaation vaikutuksen määrittämiseksi tic-oireisiin ja varhaisen todisteen saamiseksi tehokkuudesta. Tämä on ei-merkittävän riskin laitetutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset tikihäiriöt (CTD), mukaan lukien Touretten oireyhtymä (TS), liittyvät olennaisesti heikentyneeseen elämänlaatuun. Lääkityshoidot ovat enintään 50–60 % tehokkaita satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja ne usein keskeytetään ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi. Käyttäytymisterapiat edellyttävät kykyä osallistua terapiaan ja erityisesti koulutettua terapeuttia, mutta viikoittaiset käynnit psykologien luona ovat epäkäytännöllisiä monille amerikkalaisille, etenkin maaseutualueilla. Potilaat kaipaavat kovasti uusia hoitovaihtoehtoja.

Kesäkuussa 2020 Stephen Jacksonin ryhmä Nottinghamin yliopistossa julkaisi Current Biology -lehdessä kiehtovan raportin mahdollisesta uudesta ticsin hoidosta. Radikaali uusi idea syntyi havainnoista, jotka yhdistävät liikkeen eston 8-14 Hz:n aktiivisuuteen motorisessa aivokuoressa. He osoittivat ensin, että rytminen 12 Hz:n perifeerinen mediaanihermon stimulaatio aiheutti synkronista kontralateraalista EEG-aktiivisuutta primaariseen sensorimotoriseen aivokuoreen nähden, kun taas arytminen stimulaatio samalla keskinopeudella ei. Kuten oletettiin, mediaanihermostimulaatio (MNS) taajuudella 12 Hz loi pieniä, mutta tilastollisesti merkittäviä vaikutuksia vapaaehtoisten liikkeiden aloitukseen. Tärkeää on, että he osoittivat myös, että tämä stimulaatio ei merkittävästi heikentänyt keskittymistä, mikä viittaa siihen, että vaikutus ei toiminut yksinkertaisella häiriötekijällä. He jatkoivat 10 Hz:n MNS:n testaamista 19 TS-potilaalla ja osoittivat käyttämällä sokkoutettua videoluokitusta, että tic-luku ja vaikeusaste pienenivät merkittävästi 1 minuutin stimulaatiojaksojen aikana verrattuna 1 minuutin stimulaatiottomiin jaksoihin. He totesivat, että joillakin osallistujilla hyöty kesti stimulaatioajan loppuun asti. Julkaisun mukana toimitetut videot osoittivat dramaattista hyötyä MNS:n aikana joissakin aiheissa. Vaikka kirjoittajat panivat asianmukaisesti merkille vaiheet, joita tarvitaan näiden tulosten yleistämiseksi kliiniseen käytäntöön, uutisraportit ovat jo saaneet useat TS-potilaat ottamaan yhteyttä heihin pyytääkseen hoitoa. Nottingham-ryhmä on lähettänyt tällaiset tiedustelut Yhdysvalloista minulle Wash.U:n johtajana. Tourette Association of America (TAA) huippuyksikkö.

Tämän projektin hypoteesit ovat, että Nottinghamin tutkijoiden ilmoittamat tic-hyödyt ovat replikoitavissa, että ne ovat spesifisiä rytmiseen stimulaatioon, joka yksin johti aivokuoren toimintaan, eikä lumevaikutukseen, ja että ne kestävät stimulaation päättymisen jälkeen.

Tämä projekti (a) toistaa Nottinghamin löydökset käyttämällä identtisiä menetelmiä ja (b) testaa rytmistä MNS:ää lumelääkitystä vastaan ​​(rytminen MNS samalla keskitaajuudella). Se myös kerää tulevaa R01-sovellusta varten tarvittavia alustavia lisätietoja, mukaan lukien vaste ja siedettävyys pidemmillä (5 minuutin) stimulaatiolohkoilla sekä hyödyn kesto stimulaatiolohkon päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15-64 ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Aikuisen kohteen tietoinen suostumus; lapsen suostumus ja huoltajan tietoinen suostumus
  • Nykyinen Touretten häiriö tai jatkuva (krooninen) tikkihäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos: DSM-5 kriteerien mukaan
  • Vähintään 1 tic minuutissa (keskiarvo) ensimmäisten 5 minuutin aikana. perusvideoistunto ensimmäisellä käynnillä (tutkijan pisteytyksen aikana istunnon aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida suorittaa tutkimustoimenpiteitä mistään syystä
  • Siinä on istutettu laite, johon sähkövirta voi vaikuttaa
  • Osallistujan tai (lapsille) vanhemman tiedossa oleva raskaus
  • Tunnettu tai epäilty primaarinen geneettinen oireyhtymä (esim. Downin oireyhtymä, Fragile X)
  • Älyllinen vamma (tunnettu tai todennäköisesti historian ja tutkimuksen perusteella)
  • Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 5 minuuttia
  • Merkittävä neurologinen sairaus, TS:tä lukuun ottamatta (poikkeuksia ovat kuumekohtaukset tai komplisoitumaton migreeni)
  • Vaikea tai epävakaa systeeminen sairaus
  • Tekijät (kuten liioitellut merkit), jotka päätutkijan arvion mukaan tekevät videotallenteesta tai YGTSS:stä virheellisen arvion tic-vakavuudesta
  • Tutkija arvioi, että hän ei todennäköisesti suorita tutkimustoimenpiteitä tai palaa myöhempiä käyntejä varten
  • Muutos somaattisessa tai psykoterapeuttisessa hoidossa ensimmäistä stimulaatiokäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana
  • Suunniteltu muutos somaattiseen tai psykoterapeuttiseen hoitoon kahden stimulaatiokäynnin välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokeellinen: rytminen MNS, sitten arytminen MNS
Osallistujat suorittavat kaksi stimulaatioistuntoa vähintään viikon välein. Ensimmäinen istunto sisältää rytmisen MNS:n ja toisessa arytmisen MNS:n.
Tietokoneen laukaisemat 200 µs neliöaaltopulssit taajuudella 12 Hz, peukalon liikkeen kynnyksellä (odotettu ~2-15mA), kohdistetaan pintaelektrodeihin oikean ranteen keskihermon yli (johtava geeli, 30 mm:n etäisyys keskustasta) keskellä, anodi distaalinen). Tämä on ei-merkittävän riskin laitetutkimus.
Muut nimet:
  • Rytminen MNS
Neliöaalto 200 µs pulsseja, jotka tietokone laukaisee satunnaisin väliajoin keskitaajuudella 12 Hz (kuten on kuvattu julkaisussa Morera Maiquez et al., 2020), peukalon liikkeen kynnyksellä (odotettu ~2-15 mA), kohdistettuna pintaelektrodeihin oikean ranteen keskihermon yli (johtava geeli, 30 mm etäisyydellä keskustasta, anodi distaalinen). Tämä on ei-merkittävän riskin laitetutkimus.
Muut nimet:
  • Rytminen MNS
Muut: Kokeellinen: rytminen MNS, sitten rytminen MNS
Osallistujat suorittavat kaksi stimulaatioistuntoa vähintään viikon välein. Ensimmäinen istunto sisältää rytmisen MNS:n ja toisessa rytmisen MNS:n.
Tietokoneen laukaisemat 200 µs neliöaaltopulssit taajuudella 12 Hz, peukalon liikkeen kynnyksellä (odotettu ~2-15mA), kohdistetaan pintaelektrodeihin oikean ranteen keskihermon yli (johtava geeli, 30 mm:n etäisyys keskustasta) keskellä, anodi distaalinen). Tämä on ei-merkittävän riskin laitetutkimus.
Muut nimet:
  • Rytminen MNS
Neliöaalto 200 µs pulsseja, jotka tietokone laukaisee satunnaisin väliajoin keskitaajuudella 12 Hz (kuten on kuvattu julkaisussa Morera Maiquez et al., 2020), peukalon liikkeen kynnyksellä (odotettu ~2-15 mA), kohdistettuna pintaelektrodeihin oikean ranteen keskihermon yli (johtava geeli, 30 mm etäisyydellä keskustasta, anodi distaalinen). Tämä on ei-merkittävän riskin laitetutkimus.
Muut nimet:
  • Rytminen MNS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Tic-taajuudessa, kun MNS on kytketty pois päältä
Aikaikkuna: Rytmisen MNS-stimulaation 1 minuutin päälle- ja poiskytkentäjaksojen aikana (yhteensä 4 lohkoa)
Asiantuntija arvioija, joka on sokea olosuhteille ja ajankohdalle, arvioi tikkien määrän minuutissa. Keskimääräistä tic-taajuutta verrattiin päälle vs. off 1 minuutin stimulaatiojaksoissa rytmisessä MNS-päivässä. Tämä analyysi toistaa Morera Maiquezin et al 2020 -viitauksen tutkimuksen 3, jossa raportoitiin tics-häiriöistä lohkon viimeisen 40 sekunnin aikana siirtymävaikutusten minimoimiseksi. Mixed Models -analyysiä käytettiin tilastollisen merkitsevyyden testaamiseen; se sisälsi kertoimen mahdolliselle vuorokauden sisäiselle siirtovaikutukselle ja käytti logaritmista muunnosa tic-määrälle. Tässä raportoidut tiedot on muutettu takaisin tics-määräksi stimulaatiolohkojen viimeisen 40 sekunnin aikana.
Rytmisen MNS-stimulaation 1 minuutin päälle- ja poiskytkentäjaksojen aikana (yhteensä 4 lohkoa)
Tic-vakavuuden muutos siitä lähtien, kun MNS on kytketty pois päältä
Aikaikkuna: Rytmisen MNS-stimulaation 1 minuutin päälle- ja poiskytkentäjaksojen aikana (yhteensä 4 lohkoa)
Vakavuus on arvioitu 5 pisteen asteikolla jokaisen tic-tapauksen kohdalla. Asteikko on Yalen Global Tic Severity Scale [YGTSS] -asteikko Intensity, joka käyttää kokonaislukuja 0 (ei tics) - 5 (vakava intensiteetti). Keskimääräistä tic-vakavuutta verrattiin 1 minuutin stimulaatiojaksoissa rytmisessä MNS-päivässä. Tämä analyysi toistaa Morera Maiquezin et al 2020 -viittauksen tutkimuksen 3.
Rytmisen MNS-stimulaation 1 minuutin päälle- ja poiskytkentäjaksojen aikana (yhteensä 4 lohkoa)
Tic-taajuuden muutos rytmisen MNS:n aikana (vs. arytminen MNS)
Aikaikkuna: 5 minuutin MNS-stimulaation aikana päälle tai pois lohkot 0, 5, 6, 7, 8 ja 9
Asiantuntija arvioija, joka on sokea olosuhteille ja ajankohdalle, arvioi tikkien määrän minuutissa. Muutosta tic-taajuudessa perustasosta (stimulaatio pois päältä) verrataan 5 minuutin MNS-on-jaksojen välillä rytmisessä vs. arytmisessä päivässä. Koehenkilöt, jotka eivät suorita kumpaakaan stimulaatiokäyntiä, eivät sisälly tähän analyysiin. Oletusmuutos on suurempi parannus (päälle) rytmisellä vs. arytmisella stimulaatiolla. Tämä analyysi sisältää kuusi ensimmäistä 5 minuutin lohkoa jokaisena MNS-päivänä (eli lohkot, jotka kaikki osallistujat suorittavat). MNS:ää annettiin vain lohkoissa 6 ja 8. Tic-taajuus lohkossa 0 (perustaso, ennen stimulaatiota) samana päivänä oli kovariaatti tilastollisessa mallissa.
5 minuutin MNS-stimulaation aikana päälle tai pois lohkot 0, 5, 6, 7, 8 ja 9
Tikin vakavuuden muutos rytmisen MNS:n aikana (vs. arytminen MNS)
Aikaikkuna: 5 minuutin MNS-stimulaation aikana päälle tai pois lohkot 0, 5, 6, 7, 8 ja 9
Kunkin 5 minuutin lohkon tic-vakavuus on arvioitu kerran 5 pisteen asteikolla tilan ja ajankohdan suhteen sokean asiantuntijan toimesta. Asteikko on Yalen Global Tic Severity Scale [YGTSS] -asteikko Intensity, joka käyttää kokonaislukuja 0 (ei tics) - 5 (vakava intensiteetti). Muutosta tic-vakavuudessa lähtötasosta (stimulaatio pois päältä) verrataan 5 minuutin MNS-on-jaksojen välillä rytmisessä vs. arytmisessä päivässä. Koehenkilöt, jotka eivät suorita kumpaakaan stimulaatiokäyntiä, eivät sisälly tähän analyysiin. Oletusmuutos oli suurempi parannus (päälle) rytmisellä vs. arytmisella stimulaatiolla. Tämä analyysi sisältää kuusi ensimmäistä 5 minuutin lohkoa jokaisena MNS-päivänä (eli lohkot, jotka kaikki osallistujat suorittavat). MNS:ää annettiin vain lohkoissa 6 ja 8. Tic-taajuus lohkossa 0 (perustaso, ennen stimulaatiota) samana päivänä oli kovariaatti tilastollisessa mallissa.
5 minuutin MNS-stimulaation aikana päälle tai pois lohkot 0, 5, 6, 7, 8 ja 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tic-vakavuuden muutos MNS:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 20 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen kullakin tutkimuskäynnillä enintään 1 kuukauden ajan
Vertasimme tic-taajuuden muutosta lähtötasosta jokaisen 1 minuutin pituisen jakson aikana stimulaation päättymisen jälkeen. Tässä perusviiva tarkoittaa tic-taajuutta MNS:n viimeisen 5 minuutin aikana samasta päivästä (lohko 8). Viimeistä eteenpäin siirrettyä havaintoa käytettiin osallistujille, joilla oli alle 20 minuuttia lohkon 8 jälkeen tietoja.
enintään 20 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen kullakin tutkimuskäynnillä enintään 1 kuukauden ajan
CGI-I, osallistuja
Aikaikkuna: 5-25 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen jokaisella tutkimuskäynnillä 1 kuukauden ajan
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), osallistujan arvioima. CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
5-25 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen jokaisella tutkimuskäynnillä 1 kuukauden ajan
CGI-I, tutkija
Aikaikkuna: 5-25 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen jokaisella tutkimuskäynnillä 1 kuukauden ajan
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), tutkijan arvioima. CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
5-25 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen jokaisella tutkimuskäynnillä 1 kuukauden ajan
Terapeuttisen vaikutuksen luokitus käyttämällä CGI-tehokkuusindeksiä
Aikaikkuna: 5-25 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen jokaisella tutkimuskäynnillä 1 kuukauden ajan
Osallistujat arvioivat vierailun aikana koetun parannushuippunsa CGI:n 4-pisteen asteikolla (muuttumaton tai huonompi; minimaalinen - vähäinen parannus, joka ei vähennä oireiden kokonaisvaikutusta*; kohtalainen - päätetty parannus). Oireiden osittainen remissio; Merkitty - Valtava parannus. Kaikkien oireiden täydellinen tai lähes täydellinen remissio). * = "Minimaalinen" vaihtoehdon ankkuriteksti hieman muokattu alkuperäisestä. Annettu luku on niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat jokaisen käynnin kohtalaiseksi tai merkityksi.
5-25 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen jokaisella tutkimuskäynnillä 1 kuukauden ajan
VAS (Visual Analog Scale) -luokitus ennakoivan kiireen vakavuuden asteesta
Aikaikkuna: Jokaisen 5 minuutin lopussa. MNS päälle tai pois lohkosta lohkoon 9, jokaisella opintokäynnillä
Osallistuja arvioi kaikkien ennakoivien pakotteiden maksimaalisen vakavuuden edellisen minuutin ajalta 0 = ei ennakoivaa tarvetta arvoon 100 = erittäin epämiellyttävä ennakoiva tarve Visual Analog Scale -asteikolla.
Jokaisen 5 minuutin lopussa. MNS päälle tai pois lohkosta lohkoon 9, jokaisella opintokäynnillä
Epämukavuuden luokitus CGI-tehokkuusindeksin avulla (muokattu)
Aikaikkuna: 5-25 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen jokaisella tutkimuskäynnillä 1 kuukauden ajan
Osallistujat arvioivat vierailun aikana koetun epämukavuuden huippunsa CGI:n 4 pisteen asteikolla: "Kuinka paljon epämukavuutta stimulaatio aiheutti tänään? Jos epämukavuus on väärä sana, korvaa stimulaation negatiiviset vaikutukset tai sivuvaikutukset. (Ei epämukavuutta; Epämukavuus havaittavissa, mutta ei tarpeeksi vakavaa huolestuttaakseen minua tai sammuttaakseen sen hämmennystä siinä määrin, että mitään hoitohyötyä ei kannattanut jättää käyttämättä). Annettu luku on niiden käyntien määrä, joissa epämukavuus on arvioitu olematuksi tai vähäiseksi.
5-25 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen jokaisella tutkimuskäynnillä 1 kuukauden ajan
Sokeuden arviointi
Aikaikkuna: 5-25 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen jokaisella tutkimuskäynnillä 1 kuukauden ajan
Osallistujat arvaavat kullakin tutkimuskäynnillä, saivatko he aktiivisen vai näennäisen MNS-tilan, ja arvioivat tämän arvauksen varmuutensa asteikolla 0-3 (0 = puhdas arvaus, 3 = varma). Tässä ilmoitettu luku on niiden käyntien määrä, joiden osallistuja arvasi oikein (aktiivinen vs. vale MNS).
5-25 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen jokaisella tutkimuskäynnillä 1 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin J Black, MD, Washington University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Videotallenteita ei jaeta, koska niiden tunnistamista ei voida toteuttaa. Kaikki muut yksittäisten osallistujien tiedot (paitsi PHI) kerätään ja tallennetaan REDCapille (redcap.wustl.edu) ja se jaetaan Open Science Frameworkissa (OSF, osoitteessa https://osf.io/mtbzf/).

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla on nyt saatavilla (https://osf.io/mtbzf/). Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) on saatavilla ennen ensimmäisen osallistujan rekisteröintiä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ovat vapaasti saatavilla CC0-lisenssillä (Creative Commons public domain -omistus, https://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: mtbzf
    Tietokommentit: IPD, tutkimusprotokolla, SAP ja ICF julkaistaan ​​kaikki tässä paikassa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa