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Pilot zur Stimulation des Mediannervs (MNS)

11. September 2023 aktualisiert von: Kevin J. Black, M.D., Washington University School of Medicine

Periphere Induktion von hemmenden Schaltkreisen im Gehirn zur Behandlung von Tourette: Pilot

Ergebnisse der University of Nottingham legten nahe, dass die rhythmische Medianusstimulation (MNS) die Tic-Symptome beim Tourette-Syndrom (TS) verbessert. Die Forscher werden (1) eine erste Replikation ihrer Studie bereitstellen, (2) den hypothetischen elektrophysiologischen Mechanismus testen und einen Placebo-Effekt als Ursache für den symptomatischen Nutzen ausschließen und (3) Informationen über die Wirkungsdauer nach dem Ende sammeln Stimulation und auf individuellen Merkmalen, die eine Verbesserung durch Simulation vorhersagen. Der Abschluss dieser Ziele wird ein klares Go/No-Go-Signal für eine zukünftige klinische Studie zu chronischer MNS geben, die von einem noch zu entwickelnden Gerät im Stil einer Armbanduhr geliefert wird.

HINWEIS: Diese Studie dient nicht der Bewertung eines bestimmten Geräts für die zukünftige Verwendung. Vielmehr handelt es sich um eine Studie, um die Wirkung gepulster Elektrostimulation auf Tic-Symptome zu bestimmen und frühzeitige Wirksamkeitsnachweise zu gewinnen. Dies ist eine Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Tic-Störungen (CTD), einschließlich des Tourette-Syndroms (TS), sind mit einer erheblich reduzierten Lebensqualität verbunden. Medikamentöse Behandlungen sind in randomisierten kontrollierten Studien nicht zu mehr als 50-60 % wirksam und werden oft wegen inakzeptabler Nebenwirkungen abgebrochen. Verhaltenstherapien erfordern die Fähigkeit zur Teilnahme an Therapien und einen speziell ausgebildeten Therapeuten, aber wöchentliche Besuche bei Psychologen sind für viele Amerikaner nicht praktikabel, insbesondere in ländlichen Gebieten. Patienten wünschen sich dringend neue Behandlungsmöglichkeiten.

Im Juni 2020 veröffentlichte die Gruppe von Stephen Jackson an der University of Nottingham in Current Biology einen faszinierenden Bericht über eine potenzielle neuartige Behandlung von Tics. Die radikal neue Idee entstand aus Beobachtungen, die Bewegungshemmung mit 8-14 Hz-Aktivität im motorischen Kortex in Verbindung brachten. Sie zeigten zunächst, dass eine rhythmische periphere 12-Hz-Stimulation des N. medianus eine synchrone kontralaterale EEG-Aktivität über dem primären sensomotorischen Kortex hervorrief, während eine arrhythmische Stimulation mit der gleichen mittleren Rate dies nicht tat. Wie angenommen, erzeugte die Medianusnervenstimulation (MNS) bei 12 Hz kleine, aber statistisch signifikante Wirkungen auf die Initiierung willkürlicher Bewegungen. Wichtig ist, dass sie auch zeigten, dass diese Stimulation die Konzentration nicht wesentlich beeinträchtigte, was darauf hindeutet, dass der Effekt nicht durch einfache Ablenkung zustande kam. Sie fuhren fort, 10-Hz-MNS bei 19 TS-Patienten zu testen, und zeigten unter Verwendung von verblindeten Videobewertungen eine signifikante Verringerung der Tic-Anzahl und -Schwere während 1-minütiger Stimulationsperioden im Vergleich zu 1-minütigen Perioden ohne Stimulation. Sie stellten fest, dass bei einigen Teilnehmern der Nutzen über das Ende der Stimulationsperiode hinaus anhielt. Videos, die die Veröffentlichung begleiteten, zeigten bei einigen Probanden einen dramatischen Nutzen während MNS. Obwohl die Autoren die notwendigen Schritte zur Verallgemeinerung dieser Ergebnisse in der klinischen Praxis angemessen anmerkten, haben Nachrichtenberichte bereits eine Reihe von TS-Patienten dazu veranlasst, sie zu kontaktieren und um eine Behandlung zu bitten. Die Nottingham-Gruppe hat solche Anfragen aus den USA an mich als Leiter unserer Wash.U. Exzellenzzentrum der Tourette Association of America (TAA).

Die Hypothesen dieses Projekts sind, dass die von den Nottingham-Forschern berichteten Tic-Vorteile reproduzierbar sind, dass sie spezifisch für die rhythmische Stimulation sind, die allein die kortikale Aktivität mit sich bringt, und nicht für einen Placebo-Effekt, und dass sie über das Ende der Stimulation hinaus anhalten.

Dieses Projekt wird (a) die Ergebnisse von Nottingham mit identischen Methoden replizieren und (b) rhythmische MNS gegen eine Placebo-Behandlung (arrhythmische MNS mit der gleichen mittleren Frequenz) testen. Es wird auch zusätzliche vorläufige Daten sammeln, die für eine zukünftige R01-Anwendung benötigt werden, einschließlich Ansprechen und Verträglichkeit bei längeren (5-minütigen) Stimulationsblöcken und die Dauer des Nutzens nach dem Ende eines Stimulationsblocks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 62 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-64 einschließlich beim ersten Screening-Besuch
  • Einverständniserklärung des erwachsenen Probanden; Zustimmung des Kindes und Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten
  • Aktuelle Tourette-Störung oder anhaltende (chronische) Tic-Störung gemäß den Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe: DSM-5
  • Mindestens 1 Tick pro Minute (durchschnittlich) während der ersten 5 Minuten. Baseline-Videositzung beim ersten Besuch (wie während der Sitzung vom Prüfer bewertet)

Ausschlusskriterien:

  • Studienverfahren aus irgendeinem Grund nicht abschließen können
  • Hat ein implantiertes Gerät, das durch elektrischen Strom beeinträchtigt werden könnte
  • Dem Teilnehmer oder (bei Kindern) dem Elternteil bekannte Schwangerschaft
  • Bekanntes oder vermutetes primäres genetisches Syndrom (z. Down-Syndrom, Fragiles X)
  • Intellektuelle Behinderung (bekannt oder wahrscheinlich aus Anamnese und Untersuchung)
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
  • Signifikante neurologische Erkrankung, ohne TS (Ausnahmen sind Fieberkrämpfe oder unkomplizierte Migräne)
  • Schwere oder instabile systemische Erkrankung
  • Faktoren (z. B. übertriebene Zeichen), die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Videoaufzeichnung oder YGTSS zu einer ungenauen Einschätzung der Tic-Schwere machen
  • Vom Prüfarzt als unwahrscheinlich eingeschätzt, dass er die Studienverfahren abschließen oder für spätere Besuche zurückkehren wird
  • Wechsel der somatischen oder psychotherapeutischen Behandlung in den 2 Wochen vor dem ersten Stimulationsbesuch
  • Geplanter Wechsel der somatischen oder psychotherapeutischen Behandlung zwischen den 2 Stimulationsbesuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentell: rhythmisches MNS, dann arrhythmisches MNS
Die Teilnehmer absolvieren zwei Stimulationssitzungen im Abstand von mindestens einer Woche. Die erste Sitzung beinhaltet rhythmische MNS und die zweite verwendet arrhythmische MNS.
Gerät: Rhythmische Mittelnervstimulation
Rechteckwellenimpulse von 200 µs, ausgelöst durch Computer bei 12 Hz, an der Schwelle für die Daumenbewegung (erwartet ~2–15 mA), angelegt an Oberflächenelektroden über dem Nervus medianus am rechten Handgelenk (leitfähiges Gel, 30 mm Abstand von Mitte zu Mitte). Mitte, Anode distal). Dies ist eine Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko.
Andere Namen:
  • Rhythmisches MNS
Gerät: Arrhythmische Mittelnervstimulation
Rechteckwellenimpulse von 200 µs, ausgelöst durch Computer in zufälligen Intervallen mit einer mittleren Rate von 12 Hz (wie in Morera Maiquez et al., 2020 beschrieben), an der Schwelle für die Daumenbewegung (erwartet ~2-15mA), angelegt an Oberflächenelektroden über dem Nervus medianus am rechten Handgelenk (leitfähiges Gel, 30 mm Abstand von Mitte zu Mitte, Anode distal). Dies ist eine Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko.
Andere Namen:
  • Arrhythmisches MNS
Sonstiges: Experimentell: arrhythmisches MNS, dann rhythmisches MNS
Die Teilnehmer absolvieren zwei Stimulationssitzungen im Abstand von mindestens einer Woche. Die erste Sitzung beinhaltet arrhythmische MNS und die zweite verwendet rhythmische MNS.
Gerät: Rhythmische Mittelnervstimulation
Rechteckwellenimpulse von 200 µs, ausgelöst durch Computer bei 12 Hz, an der Schwelle für die Daumenbewegung (erwartet ~2–15 mA), angelegt an Oberflächenelektroden über dem Nervus medianus am rechten Handgelenk (leitfähiges Gel, 30 mm Abstand von Mitte zu Mitte). Mitte, Anode distal). Dies ist eine Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko.
Andere Namen:
  • Rhythmisches MNS
Gerät: Arrhythmische Mittelnervstimulation
Rechteckwellenimpulse von 200 µs, ausgelöst durch Computer in zufälligen Intervallen mit einer mittleren Rate von 12 Hz (wie in Morera Maiquez et al., 2020 beschrieben), an der Schwelle für die Daumenbewegung (erwartet ~2-15mA), angelegt an Oberflächenelektroden über dem Nervus medianus am rechten Handgelenk (leitfähiges Gel, 30 mm Abstand von Mitte zu Mitte, Anode distal). Dies ist eine Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko.
Andere Namen:
  • Arrhythmisches MNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tic-Frequenz seit dem Ausschalten von MNS
Zeitfenster: Während der 1-minütigen An- und 1-minütigen Aus-Blöcke der rhythmischen MNS-Stimulation (insgesamt 4 Blöcke)
Die Anzahl der Tics pro Minute wird von einem erfahrenen Bewerter beurteilt, unabhängig von Zustand und Zeitpunkt. Die mittlere Tic-Häufigkeit wurde in Epochen mit ein- und ausgeschalteter 1-Minuten-Stimulation am rhythmischen MNS-Tag verglichen. Diese Analyse entspricht der Studie 3 im Zitat von Morera Maiquez et al. aus dem Jahr 2020, in der Tics in den letzten 40 Sekunden des Blocks gemeldet wurden, um Übertragungseffekte zu minimieren. Zum Testen der statistischen Signifikanz wurde eine Analyse mit gemischten Modellen verwendet. Es enthielt einen Faktor für einen möglichen Verschleppungseffekt innerhalb eines Tages und verwendete eine logarithmische Transformation für die Tic-Anzahl. Die hier gemeldeten Daten wurden auf die Anzahl der Tics in den letzten 40 Sekunden der Stimulationsblöcke zurücktransformiert.
Während der 1-minütigen An- und 1-minütigen Aus-Blöcke der rhythmischen MNS-Stimulation (insgesamt 4 Blöcke)
Änderung des Tic-Schweregrads seit dem Ausschalten von MNS
Zeitfenster: Während der 1-minütigen An- und 1-minütigen Aus-Blöcke der rhythmischen MNS-Stimulation (insgesamt 4 Blöcke)
Der Schweregrad wird für jedes Auftreten eines Tics auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Skala ist das Intensitätselement der Yale Global Tic Severity Scale [YGTSS], die ganzzahlige Werte von 0 (keine Tics) bis 5 (schwere Intensität) verwendet. Der mittlere Tic-Schweregrad wurde in einminütigen Stimulationsepochen mit denen ohne Stimulation am rhythmischen MNS-Tag verglichen. Diese Analyse entspricht der von Studie 3 im Zitat von Morera Maiquez et al. aus dem Jahr 2020.
Während der 1-minütigen An- und 1-minütigen Aus-Blöcke der rhythmischen MNS-Stimulation (insgesamt 4 Blöcke)
Änderung der Tic-Frequenz bei rhythmischem MNS (im Vergleich zu arrhythmischem MNS)
Zeitfenster: Während der 5-minütigen MNS-Stimulation die Blöcke 0, 5, 6, 7, 8 und 9 ein- oder ausschalten
Die Anzahl der Tics pro Minute wird von einem erfahrenen Bewerter beurteilt, unabhängig von Zustand und Zeitpunkt. Die Änderung der Tic-Frequenz gegenüber dem Ausgangswert (Stimulation aus) wird zwischen 5-minütigen MNS-Ein-Epochen am rhythmischen und am arrhythmischen Tag verglichen. Probanden, die nicht beide Stimulationsbesuche abschließen, werden in dieser Analyse nicht berücksichtigt. Die angenommene Veränderung ist eine stärkere Verbesserung (aus nach ein) bei rhythmischer vs. arrhythmischer Stimulation. Diese Analyse umfasst die ersten sechs 5-Minuten-Blöcke an jedem MNS-Tag (d. h. die Blöcke, die alle Teilnehmer absolvieren). MNS wurde nur in den Blöcken 6 und 8 verabreicht. Die Tic-Häufigkeit in Block 0 (Grundlinie, vor jeglicher Stimulation) am selben Tag war eine Kovariate im statistischen Modell.
Während der 5-minütigen MNS-Stimulation die Blöcke 0, 5, 6, 7, 8 und 9 ein- oder ausschalten
Änderung der Tic-Schweregrad bei rhythmischem MNS (im Vergleich zu arrhythmischem MNS)
Zeitfenster: Während der 5-minütigen MNS-Stimulation die Blöcke 0, 5, 6, 7, 8 und 9 ein- oder ausschalten
Der Gesamtschweregrad des Tics für jeden 5-Minuten-Block wird einmal auf einer 5-Punkte-Skala von einem Experten bewertet, der weder den Zustand noch den Zeitpunkt kennt. Die Skala ist das Intensitätselement der Yale Global Tic Severity Scale [YGTSS], die ganzzahlige Werte von 0 (keine Tics) bis 5 (schwere Intensität) verwendet. Die Änderung der Tic-Schwere gegenüber dem Ausgangswert (Stimulation aus) wird zwischen 5-minütigen MNS-Ein-Epochen am rhythmischen und am arrhythmischen Tag verglichen. Probanden, die nicht beide Stimulationsbesuche abschließen, werden in dieser Analyse nicht berücksichtigt. Die angenommene Veränderung war eine stärkere Verbesserung (von zu an) bei rhythmischer vs. arrhythmischer Stimulation. Diese Analyse umfasst die ersten sechs 5-Minuten-Blöcke an jedem MNS-Tag (d. h. die Blöcke, die alle Teilnehmer absolvieren). MNS wurde nur in den Blöcken 6 und 8 verabreicht. Die Tic-Häufigkeit in Block 0 (Grundlinie, vor jeglicher Stimulation) am selben Tag war eine Kovariate im statistischen Modell.
Während der 5-minütigen MNS-Stimulation die Blöcke 0, 5, 6, 7, 8 und 9 ein- oder ausschalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tic-Schweregrads nach Ende von MNS
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten nach Ende der Stimulation bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
Wir verglichen die Veränderung der Tic-Frequenz gegenüber dem Ausgangswert während jedes einminütigen Zeitraums nach dem Ende der Stimulation. Hier bedeutet Basislinie die Tic-Häufigkeit während der letzten 5 Minuten des MNS am selben Tag (Block 8). Die letzte übertragene Beobachtung wurde für Teilnehmer verwendet, die nach Block 8 weniger als 20 Minuten Daten hatten.
bis zu 20 Minuten nach Ende der Stimulation bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
CGI-I, Teilnehmer
Zeitfenster: 5-25 Minuten nach Ende der Stimulation bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), bewertet vom Teilnehmer. Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter reicht.
5-25 Minuten nach Ende der Stimulation bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
CGI-I, Ermittler
Zeitfenster: 5-25 Minuten nach Ende der Stimulation bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), bewertet vom Prüfer. Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter reicht.
5-25 Minuten nach Ende der Stimulation bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
Bewertung der therapeutischen Wirkung anhand des CGI-Wirksamkeitsindex
Zeitfenster: 5-25 Minuten nach Ende der Stimulation bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
Der Teilnehmer bewertet die während des Besuchs festgestellte maximale Verbesserung anhand der 4-Punkte-Skala des CGI (Unverändert oder schlimmer; Minimal – Leichte Verbesserung, die die Gesamtauswirkung der Symptome nicht verringert*; Moderat – Deutliche Verbesserung. Teilweise Remission der Symptome; Markiert – enorme Verbesserung. Vollständige oder nahezu vollständige Remission aller Symptome. * = „Minimal“-Option, Ankertext vom Original leicht bearbeitet. Bei der angegebenen Zahl handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die jeden Besuch als mäßig oder markiert bewerteten.
5-25 Minuten nach Ende der Stimulation bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
VAS-Bewertung (Visual Analog Scale) des Schweregrads des prämonitorischen Drangs
Zeitfenster: Am Ende jedes 5-Minuten-Takts. MNS an oder außerhalb von Block bis Block 9, bei jedem Studienbesuch
Der Teilnehmer bewertet mithilfe einer visuellen Analogskala die maximale Schwere aller Vorahnungen in der vorangegangenen Minute, von 0 = kein Vorahnungsdrang bis 100 = maximal unangenehmer Vorahnungsdrang.
Am Ende jedes 5-Minuten-Takts. MNS an oder außerhalb von Block bis Block 9, bei jedem Studienbesuch
Bewertung der Beschwerden anhand des CGI-Wirksamkeitsindex (bearbeitet)
Zeitfenster: 5-25 Minuten nach Ende der Stimulation bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
Die Teilnehmer bewerten das während des Besuchs empfundene höchste Unbehagen anhand der 4-Punkte-Skala des CGI: „Wie viel Unbehagen verursachte die Stimulation heute insgesamt?“ Wenn Unbehagen das falsche Wort ist, ersetzen Sie es bitte durch negative Auswirkungen oder Nebenwirkungen der Stimulation. (Kein Unbehagen; Unbehagen spürbar, aber nicht schwerwiegend genug, um mich zu beunruhigen oder auszuschalten; Genug Unbehagen, Funktionsbeeinträchtigung oder soziale Verlegenheit, dass ich es nur dann eingeschaltet lassen würde, wenn der Nutzen erheblich wäre; Verursachte Unbehagen, Funktionsbeeinträchtigung oder soziale Beeinträchtigung Peinlichkeit in einem Ausmaß, dass es sich nicht lohnte, die Behandlung fortzusetzen). Bei der angegebenen Zahl handelt es sich um die Anzahl der Besuche, bei denen die Beschwerden als „kein“ oder „minimal“ eingestuft wurden.
5-25 Minuten nach Ende der Stimulation bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
Beurteilung der Blindheit
Zeitfenster: 5-25 Minuten nach Ende der Stimulation bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
Die Teilnehmer raten bei jedem Studienbesuch, ob sie die aktive oder eine Schein-MNS-Erkrankung erhalten haben, und bewerten ihre Gewissheit für diese Vermutung auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = reine Vermutung, 3 = sicher). Die hier angegebene Zahl ist die Anzahl der Besuche, bei denen der Teilnehmer richtig geraten hat (aktive vs. Schein-MNS).
5-25 Minuten nach Ende der Stimulation bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin J Black, MD, Washington University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202011092
  • UL1TR002345 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Videoaufzeichnungen werden nicht geteilt, da sie nicht unkenntlich gemacht werden können. Alle anderen individuellen Teilnehmerdaten (ausgenommen PHI) werden gesammelt und auf REDCap (redcap.wustl.edu) gespeichert. und werden auf dem Open Science Framework (OSF, unter https://osf.io/mtbzf/) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll ist ab sofort verfügbar (https://osf.io/mtbzf/). Der statistische Analyseplan (SAP) wird vor der Registrierung des ersten Teilnehmers verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden unter einer CC0-Lizenz (Creative Commons Public Domain Widmung, https://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) frei verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: mtbzf
    Informationskommentare: IPD, Studienprotokoll, SAP und ICF werden alle an diesem Ort ausgehängt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourette Syndrom

Klinische Studien zur Rhythmische Mittelnervstimulation

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