Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot stymulacji nerwu pośrodkowego (MNS)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Kevin J. Black, M.D., Washington University School of Medicine

Obwodowa indukcja hamujących obwodów mózgowych w leczeniu Tourette'a: pilot

Wyniki z University of Nottingham sugerują, że rytmiczna stymulacja nerwu pośrodkowego (MNS) poprawia objawy tików w zespole Tourette'a (TS). Badacze (1) zapewnią pierwszą replikację swojego badania, (2) przetestują hipotetyczny mechanizm elektrofizjologiczny i wykluczą efekt placebo jako przyczynę korzyści objawowej oraz (3) zbiorą informacje na temat czasu trwania efektu po zakończeniu stymulacji i na indywidualnych cechach, które przewidują poprawę za pomocą symulacji. Ukończenie tych celów da wyraźny sygnał „go/no go” dla przyszłych badań klinicznych nad przewlekłym MNS dostarczanych przez urządzenie przypominające zegarek na rękę, które jeszcze nie zostanie opracowane.

UWAGA: To badanie nie ma na celu oceny konkretnego urządzenia do przyszłego użytku. Jest to raczej badanie mające na celu określenie wpływu impulsowej stymulacji elektrycznej na objawy tików i uzyskanie wczesnych dowodów skuteczności. To jest badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe tiki (CTD), w tym zespół Tourette'a (TS), wiążą się ze znacznie obniżoną jakością życia. Leczenie farmakologiczne jest skuteczne w nie więcej niż 50-60% w randomizowanych kontrolowanych badaniach i często jest przerywane z powodu niedopuszczalnych skutków ubocznych. Terapie behawioralne wymagają umiejętności uczestniczenia w terapii i specjalnie wyszkolonego terapeuty, ale cotygodniowe wizyty u psychologa są niepraktyczne dla wielu Amerykanów, zwłaszcza na obszarach wiejskich. Pacjenci bardzo pragną nowych możliwości leczenia.

W czerwcu 2020 roku grupa Stephena Jacksona z University of Nottingham opublikowała fascynujący raport w Current Biology na temat potencjalnego nowatorskiego leczenia tików. Radykalny nowy pomysł zrodził się z obserwacji łączących hamowanie ruchu z aktywnością 8-14 Hz w korze ruchowej. Najpierw wykazali, że rytmiczna stymulacja obwodowa nerwu pośrodkowego o częstotliwości 12 Hz wywoływała synchroniczną kontralateralną aktywność EEG w pierwotnej korze czuciowo-ruchowej, podczas gdy stymulacja arytmiczna z tą samą średnią szybkością nie. Zgodnie z hipotezą, stymulacja nerwu pośrodkowego (MNS) przy częstotliwości 12 Hz miała niewielki, ale statystycznie istotny wpływ na inicjację ruchów dobrowolnych. Co ważne, wykazali również, że ta stymulacja nie zaburzała znacząco koncentracji, co sugeruje, że efekt nie działał poprzez zwykłe rozproszenie uwagi. Następnie przetestowali MNS o częstotliwości 10 Hz u 19 pacjentów z ZT i wykazali, stosując zaślepione oceny wideo, znaczące zmniejszenie liczby i nasilenia tików podczas 1-minutowych epok stymulacji w porównaniu z 1-minutowymi epokami bez stymulacji. Zauważyli, że u niektórych uczestników korzyść trwała dłużej niż koniec epoki stymulacji. Filmy towarzyszące publikacji wykazały dramatyczne korzyści podczas MNS w przypadku niektórych przedmiotów. Chociaż autorzy odpowiednio odnotowali kroki konieczne do uogólnienia tych wyników na praktykę kliniczną, doniesienia prasowe skłoniły już wielu pacjentów z ZT do skontaktowania się z nimi z prośbą o leczenie. Grupa Nottingham skierowała takie zapytania ze Stanów Zjednoczonych do mnie jako lidera naszego Wash.U. Centrum Doskonałości Amerykańskiego Stowarzyszenia Tourette'a (TAA).

Hipotezy tego projektu są takie, że korzyści z tików zgłaszane przez badaczy z Nottingham są powtarzalne, że są one specyficzne dla rytmicznej stymulacji, która sama porywa aktywność kory mózgowej, a nie dla efektu placebo, i że trwają po zakończeniu stymulacji.

Ten projekt (a) powtórzy wyniki Nottingham przy użyciu identycznych metod i (b) przetestuje rytmiczny MNS w porównaniu z leczeniem placebo (arytmiczny MNS przy tej samej średniej częstotliwości). Zbierze również dodatkowe wstępne dane potrzebne do przyszłego zastosowania R01, w tym odpowiedź i tolerancję przy dłuższych (5-minutowych) blokach stymulacyjnych oraz czas trwania korzyści po zakończeniu bloku stymulacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15-64 włącznie podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Świadoma zgoda osoby dorosłej; zgoda dziecka i świadoma zgoda opiekuna
  • Obecne zaburzenie Tourette'a lub trwałe (przewlekłe) zaburzenie tikowe zgodnie z kryteriami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5: DSM-5
  • Co najmniej 1 tik na minutę (średnio) w ciągu pierwszych 5 minut. wyjściowa sesja wideo podczas pierwszej wizyty (zgodnie z oceną badacza podczas sesji)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można ukończyć procedur badawczych z jakiegokolwiek powodu
  • Ma wszczepione urządzenie, na które może mieć wpływ prąd elektryczny
  • Ciąża znana uczestnikowi lub (w przypadku dzieci) rodzicowi
  • Znany lub podejrzewany pierwotny zespół genetyczny (np. zespół Downa, zespół łamliwy X)
  • Niepełnosprawność intelektualna (znana lub prawdopodobna z historii i badań)
  • Uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut
  • Istotna choroba neurologiczna, nie licząc ZT (wyjątki obejmują drgawki gorączkowe lub niepowikłaną migrenę)
  • Ciężka lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa
  • Czynniki (takie jak przesadne oznaki), które w ocenie głównego badacza sprawiają, że nagranie wideo lub YGTSS jest niedokładną oceną ciężkości tików
  • Oceniony przez badacza jako mało prawdopodobny do ukończenia procedur badawczych lub powrotu na późniejsze wizyty
  • Zmiana leczenia somatycznego lub psychoterapeutycznego w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę stymulacyjną
  • Planowana zmiana leczenia somatycznego lub psychoterapeutycznego pomiędzy 2 wizytami stymulacyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eksperymentalny: rytmiczny MNS, następnie arytmiczny MNS
Uczestnicy przejdą dwie sesje stymulacji, w odstępie co najmniej tygodnia. Pierwsza sesja dotyczy rytmicznego MNS, a druga arytmicznego MNS.
Urządzenie: Rytmiczna stymulacja nerwu pośrodkowego
Impulsy prostokątne o długości 200 µs wyzwalane przez komputer przy 12 Hz, na progu ruchu kciuka (oczekiwane ~2-15 mA), przykładane do elektrod powierzchniowych nad nerwem pośrodkowym na prawym nadgarstku (żel przewodzący, w odległości 30 mm od środka do środek, anoda dystalna). To jest badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku.
Inne nazwy:
  • Rytmiczny MNS
Urządzenie: Arytmiczna stymulacja nerwu pośrodkowego
Impulsy prostokątne o długości 200 µs wyzwalane przez komputer w losowych odstępach czasu ze średnią częstotliwością 12 Hz (jak opisano w Morera Maiquez i in., 2020), na progu ruchu kciuka (oczekiwane ~2-15 mA), przykładane do elektrod powierzchniowych nad nerwem pośrodkowym na prawym nadgarstku (żel przewodzący, odległość od środka do środka 30 mm, anoda dystalna). To jest badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku.
Inne nazwy:
  • Arytmiczny MNS
Inny: Eksperymentalny: arytmiczny MNS, następnie rytmiczny MNS
Uczestnicy przejdą dwie sesje stymulacji, w odstępie co najmniej tygodnia. Pierwsza sesja dotyczy arytmicznego MNS, a druga rytmicznego MNS.
Urządzenie: Rytmiczna stymulacja nerwu pośrodkowego
Impulsy prostokątne o długości 200 µs wyzwalane przez komputer przy 12 Hz, na progu ruchu kciuka (oczekiwane ~2-15 mA), przykładane do elektrod powierzchniowych nad nerwem pośrodkowym na prawym nadgarstku (żel przewodzący, w odległości 30 mm od środka do środek, anoda dystalna). To jest badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku.
Inne nazwy:
  • Rytmiczny MNS
Urządzenie: Arytmiczna stymulacja nerwu pośrodkowego
Impulsy prostokątne o długości 200 µs wyzwalane przez komputer w losowych odstępach czasu ze średnią częstotliwością 12 Hz (jak opisano w Morera Maiquez i in., 2020), na progu ruchu kciuka (oczekiwane ~2-15 mA), przykładane do elektrod powierzchniowych nad nerwem pośrodkowym na prawym nadgarstku (żel przewodzący, odległość od środka do środka 30 mm, anoda dystalna). To jest badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku.
Inne nazwy:
  • Arytmiczny MNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości tików od momentu wyłączenia MNS
Ramy czasowe: Podczas 1-minutowych włączonych i 1-minutowych bloków rytmicznej stymulacji MNS (łącznie 4 bloki)
Liczba tików na minutę jest oceniana przez eksperta, nie znającego warunków i czasu. Porównano średnią częstotliwość tików w okresach stymulacji trwającej 1 minutę i wyłączonej w dniu rytmicznego MNS. Ta analiza jest powtórzeniem analizy z Badania 3, w którym zacytowano Morerę Maiqueza i wsp. z 2020 r., którzy zgłaszali tiki w ciągu ostatnich 40 sekund bloku, aby zminimalizować efekt przeniesienia. Do sprawdzenia istotności statystycznej wykorzystano analizę modeli mieszanych; uwzględniono w nim współczynnik możliwego efektu przeniesienia w ciągu dnia i zastosowano transformację logarytmiczną liczby tików. Podane tutaj dane zostały przekształcone wstecz w liczbę tików w ciągu ostatnich 40 sekund bloków stymulacyjnych.
Podczas 1-minutowych włączonych i 1-minutowych bloków rytmicznej stymulacji MNS (łącznie 4 bloki)
Zmiana nasilenia tików od momentu wyłączenia MNS
Ramy czasowe: Podczas 1-minutowych włączonych i 1-minutowych bloków rytmicznej stymulacji MNS (łącznie 4 bloki)
Ciężkość każdego wystąpienia tiku ocenia się w 5-punktowej skali. Skala ta jest pozycją intensywności według globalnej skali nasilenia tików Yale [YGTSS], która wykorzystuje wyniki w postaci liczb całkowitych od 0 (brak tików) do 5 (silne natężenie). Porównano średnie nasilenie tików w okresach stymulacji trwającej 1 minutę i wyłączonej w dniu rytmicznego MNS. Niniejsza analiza jest powtórzeniem analizy z Badania 3 z cytatu Morera Maiquez i wsp. z 2020 r.
Podczas 1-minutowych włączonych i 1-minutowych bloków rytmicznej stymulacji MNS (łącznie 4 bloki)
Zmiana częstotliwości tików podczas rytmicznego MNS (w porównaniu z arytmicznym MNS)
Ramy czasowe: Podczas 5-minutowej stymulacji MNS włączanej lub wyłączanej w blokach 0, 5, 6, 7, 8 i 9
Liczba tików na minutę jest oceniana przez eksperta, nie znającego warunków i czasu. Porównuje się zmianę częstości tików w stosunku do wartości wyjściowych (wyłączona stymulacja) pomiędzy 5-minutowymi okresami włączenia MNS w dniu rytmicznym i arytmicznym. Pacjenci, którzy nie ukończą obu wizyt stymulacyjnych, nie zostaną uwzględnieni w tej analizie. Hipotetyczna zmiana polega na większej poprawie (z wyłączenia na włączenie) przy stymulacji rytmicznej w porównaniu do stymulacji arytmicznej. Analiza ta obejmuje pierwsze sześć 5-minutowych bloków każdego dnia MNS (tj. bloki, które ukończyli wszyscy uczestnicy). MNS podawano wyłącznie w blokach 6 i 8. Częstotliwość tików w bloku 0 (poziom wyjściowy, przed jakąkolwiek stymulacją) tego samego dnia była współzmienną w modelu statystycznym.
Podczas 5-minutowej stymulacji MNS włączanej lub wyłączanej w blokach 0, 5, 6, 7, 8 i 9
Zmiana nasilenia tików podczas rytmicznego MNS (w porównaniu z arytmicznym MNS)
Ramy czasowe: Podczas 5-minutowej stymulacji MNS włączanej lub wyłączanej w blokach 0, 5, 6, 7, 8 i 9
Ogólne nasilenie tików dla każdego 5-minutowego bloku jest oceniane jednorazowo w 5-punktowej skali przez eksperta, który nie uwzględnia stanu i momentu wystąpienia. Skala ta jest pozycją intensywności według globalnej skali nasilenia tików Yale [YGTSS], która wykorzystuje wyniki w postaci liczb całkowitych od 0 (brak tików) do 5 (silne natężenie). Porównuje się zmianę nasilenia tików w porównaniu z wartością wyjściową (wyłączenie stymulacji) pomiędzy 5-minutowymi okresami włączenia MNS w dniu rytmicznym i arytmicznym. Pacjenci, którzy nie ukończą obu wizyt stymulacyjnych, nie zostaną uwzględnieni w tej analizie. Hipotetyczną zmianą była większa poprawa (z wyłączenia na włączenie) przy stymulacji rytmicznej w porównaniu do stymulacji arytmicznej. Analiza ta obejmuje pierwsze sześć 5-minutowych bloków każdego dnia MNS (tj. bloki, które ukończyli wszyscy uczestnicy). MNS podawano wyłącznie w blokach 6 i 8. Częstotliwość tików w bloku 0 (poziom wyjściowy, przed jakąkolwiek stymulacją) tego samego dnia była współzmienną w modelu statystycznym.
Podczas 5-minutowej stymulacji MNS włączanej lub wyłączanej w blokach 0, 5, 6, 7, 8 i 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia tików po zakończeniu MNS
Ramy czasowe: do 20 minut po zakończeniu stymulacji podczas każdej wizyty badawczej do 1 miesiąca
Porównaliśmy zmianę częstotliwości tików w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdego 1-minutowego okresu po zakończeniu stymulacji. Tutaj linia bazowa oznacza częstotliwość tików w ciągu ostatnich 5 minut MNS tego samego dnia (blok 8). Ostatnią przeniesioną obserwację zastosowano w przypadku uczestników, którzy mieli mniej niż 20 minut danych po bloku 8.
do 20 minut po zakończeniu stymulacji podczas każdej wizyty badawczej do 1 miesiąca
CGI-I, Uczestnik
Ramy czasowe: 5-25 minut po zakończeniu stymulacji podczas każdej wizyty badawczej do 1 miesiąca
Globalne wrażenie poprawy klinicznej (CGI-I), oceniane przez uczestnika. CGI-I to 7-punktowa skala od 1 = bardzo znacznie poprawiona do 7 = bardzo znacznie gorsza.
5-25 minut po zakończeniu stymulacji podczas każdej wizyty badawczej do 1 miesiąca
CGI-I, badacz
Ramy czasowe: 5-25 minut po zakończeniu stymulacji podczas każdej wizyty badawczej do 1 miesiąca
Globalne wrażenie poprawy klinicznej (CGI-I), oceniane przez badacza. CGI-I to 7-punktowa skala od 1 = bardzo znacznie poprawiona do 7 = bardzo znacznie gorsza.
5-25 minut po zakończeniu stymulacji podczas każdej wizyty badawczej do 1 miesiąca
Ocena efektu terapeutycznego przy użyciu wskaźnika skuteczności CGI
Ramy czasowe: 5-25 minut po zakończeniu stymulacji podczas każdej wizyty badawczej do 1 miesiąca
Odsetek uczestników osiąga szczytową poprawę podczas wizyty, stosując 4-punktową skalę CGI (bez zmian lub gorzej; Minimalna – Nieznaczna poprawa, która nie zmniejsza ogólnego wpływu objawów*; Umiarkowana – Zdecydowana poprawa. Częściowa remisja objawów; Zaznaczone – zdecydowana poprawa. Całkowita lub prawie całkowita remisja wszystkich objawów). * = Tekst zakotwiczenia opcji „Minimalny” nieznacznie zmieniony w stosunku do oryginału. Podana liczba to liczba uczestników, którzy ocenili każdą wizytę jako umiarkowaną lub zaznaczoną.
5-25 minut po zakończeniu stymulacji podczas każdej wizyty badawczej do 1 miesiąca
VAS (wizualna skala analogowa) Ocena nasilenia popędu ostrzegawczego
Ramy czasowe: Na koniec każdych 5 min. MNS włącza się lub wyłącza od bloku do bloku 9, podczas każdej wizyty studyjnej
Uczestnik ocenia maksymalne nasilenie wszelkich przeczuć w ciągu ostatniej minuty, od 0 = brak przeczucia do 100 = maksymalnie nieprzyjemne przeczucie, używając skali wizualno-analogowej.
Na koniec każdych 5 min. MNS włącza się lub wyłącza od bloku do bloku 9, podczas każdej wizyty studyjnej
Ocena dyskomfortu przy użyciu wskaźnika skuteczności CGI (edytowany)
Ramy czasowe: 5-25 minut po zakończeniu stymulacji podczas każdej wizyty badawczej do 1 miesiąca
Uczestnik ocenia szczytowy dyskomfort odczuwany podczas wizyty, korzystając z 4-punktowej skali CGI: „Ogólnie, dzisiaj, jak duży DYSKOMFORT spowodowała stymulacja? Jeśli dyskomfort to złe słowo, proszę zastąpić je wszelkimi negatywnymi skutkami lub skutkami ubocznymi stymulacji. (Brak dyskomfortu; Dyskomfort zauważalny, ale nie na tyle poważny, aby mnie niepokoić lub aby go wyłączyć; Na tyle dyskomfort, upośledzenie funkcjonowania lub wstyd społeczny, że kontynuowałbym go tylko wtedy, gdy korzyść była znaczna; Spowodowany dyskomfort, upośledzenie funkcjonowania lub zażenowania społecznego zawstydzenie do tego stopnia, że ​​nie warto było rezygnować z leczenia). Podana liczba to liczba wizyt, podczas których dyskomfort został oceniony jako żaden lub minimalny.
5-25 minut po zakończeniu stymulacji podczas każdej wizyty badawczej do 1 miesiąca
Ocena ślepoty
Ramy czasowe: 5-25 minut po zakończeniu stymulacji podczas każdej wizyty badawczej do 1 miesiąca
Podczas każdej wizyty badawczej uczestnicy zgadują, czy otrzymali aktywną, czy pozorowaną chorobę MNS, i oceniają swoją pewność tego przypuszczenia w skali 0-3 (0 = czyste przypuszczenie, 3 = pewne). Podana tutaj liczba to liczba wizyt, które uczestnik poprawnie odgadł (aktywne vs. pozorowane MNS).
5-25 minut po zakończeniu stymulacji podczas każdej wizyty badawczej do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin J Black, MD, Washington University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202011092
  • UL1TR002345 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nagrania wideo nie będą udostępniane, ponieważ nie można ich pozbawić elementów umożliwiających identyfikację. Wszystkie inne indywidualne dane uczestników (z wyłączeniem PHI) będą gromadzone i przechowywane na REDCap (redcap.wustl.edu) i zostanie udostępniony w Open Science Framework (OSF, pod adresem https://osf.io/mtbzf/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania jest już dostępny (https://osf.io/mtbzf/). Plan analizy statystycznej (SAP) będzie dostępny przed zapisaniem pierwszego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) będą bezpłatnie dostępne na licencji CC0 (dedykacja domeny publicznej Creative Commons, https://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: mtbzf
    Komentarze do informacji: IPD, protokół badania, SAP i ICF zostaną opublikowane w tej lokalizacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj