Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä hoito DEC-C:llä parantaa tuloksia MDS-potilailla, joilla on mitattavissa oleva jäännössairaus allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen I/II koe ennaltaehkäisevästä hoidosta DEC-C:llä parantaakseen tuloksia MDS-potilailla, joilla on mitattavissa oleva jäännössairaus allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

Tutkijat olettavat, että varhaisessa mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) -ohjattu ennalta ehkäisevä hoito desitabiinilla + sedatsaridiinilla (DEC-C) vähentää etenemisen riskiä transplantaation jälkeisissä myelodysplastisissa oireyhtymissä (MDS) kärsivillä potilailla, joilla on pysyviä mutaatioita (molekulaarinen MRD). Molekyylisen MRD:n havaitsemiseksi tutkijat suorittavat erittäin syvän, virhekorjatun paneelipohjaisen sekvensoinnin (MyeloSeq-HD) päivänä 30 transplantaation jälkeisillä MDS-potilailla. Tutkijat hoitavat potilaita, joilla on havaittavissa oleva molekyylinen MRD DEC-C:llä määrittääkseen, vähentääkö ennaltaehkäisevä, MRD-ohjattu hoito DEC-C:llä uusiutumisen määrää ja parantaako etenemisvapaata eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

209

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Meagan Jacoby, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 314-747-8465
  • Sähköposti: mjacoby@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Eric Duncavage, M.D.
        • Alatutkija:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meagan Jacoby, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 314-747-8465
          • Sähköposti: mjacoby@wustl.edu
        • Alatutkija:
          • Ryan Day, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • David Spencer, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Meagan Jacoby, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (rekisteröinti):

  • Myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokituksen perusteella (2016 tarkistus), jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron. Kaikki kantasolulähteet, hoito-ohjelmat ja immunosuppressio-ohjelmat, jotka hoitava lääkäri on määritellyt laitoksen ohjeiden mukaisesti, ovat sallittuja. Potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa hoitoa tai ei lainkaan hoitoa ennen elinsiirtoa.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Hänen on täytynyt käydä läpi geenipaneelitesti ennen transplantaation valmistelun aloittamista ja hänellä on oltava vähintään yksi somaattisesti hankittu mutaatio, jota MyeloSeq-HD-paneeli tutkii. Jos potilaalla on variantti, jonka tiedetään olevan iturata/perinnöllinen myelooinen taipumusgeeni kyseisessä potilaassa, tätä varianttia ei voida eikä tule käyttää todisteena MRD-positiivisuudesta. Jos siirtoa edeltävä geenipaneelitestaus on seuraavan sukupolven sekvensointipaneeli, joka ei ole MyeloSeq-alusta, PI ja McDonnell Genome Instituten molekyylipatologit tarkistavat ulkopuolisen raportin kelpoisuuden varmistamiseksi.
  • ≤ 5 % luuytimen myeloblasteja 30. päivänä transplantaation jälkeisessä biopsiassa.

  • Valmis suorittamaan hoitotehtävän:

    • Aikomus jatkaa DEC-C-hoitoa, jos yksi tai useampi ennen siirtoa havaittu muunnelma jatkuu 30. päivänä transplantaation jälkeen varianttialleelifrekvenssin ollessa ≥ 0,5 %.
    • Aikomus jatkaa normaalia hoitoa, jonka tarkkailuhaarassa hoitava lääkäri on määrittänyt (ei DEC-C-interventiota), jos ennen siirtoa havaittuja variantteja ei esiinny 30. päivänä transplantaation jälkeen varianttialleelitaajuudella ≥ 0,5 % tai jos muut sisällyttämiskriteerit eivät täyty.
  • Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on) ja halukkuus allekirjoittaa.

Sisällyttämiskriteerit DEC-C-interventiovarsi:

  • MyeloSeq-HD-paneeli havaitsi yhden tai useamman somaattisesti hankitun muunnelman, joka oli läsnä ennen elinsiirtoa 30. päivänä transplantaation jälkeen, muunnelman alleelitiheydellä ≥ 0,5 %
  • 42-100 päivän sisällä siirron jälkeen.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 50 x 109/l.
  • Vain potilaat, joiden GVHD on riittävästi hallinnassa ≤ aste 2, ovat kelvollisia DEC-C-interventioryhmään. Potilaat, joilla on aktiivinen aste 3 tai korkeampi GVHD, eivät ole kelvollisia DEC-C-interventioryhmään.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta alla kuvatulla tavalla:

    *Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN

    *AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 IULN

    *Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min käyttämällä alla olevaa Cockcroft-Gault-kaavaa: CrCl = [(140-ikä) x ruumiinpaino kg]/(seerumin kreatiniini mg/dl x 72) x 0,85, jos nainen

    *HUOMAA: Jos hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan bilirubiini on kohonnut hemolyysin tai Gilbertin taudin seurauksena, potilas voi olla kelvollinen keskusteltuaan Washingtonin yliopiston PI:n kanssa.

  • Desitabiinin on osoitettu olevan teratogeeninen eläinkokeissa, ja suonensisäisen desitabiinin käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana on liittynyt vakavia synnynnäisiä epämuodostumia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten ja naisten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän tutkimussuunnitelmaan, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin DEC-C tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Sytidiinideaminaasin metaboloimien lääkkeiden samanaikainen anto
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti enintään 10 päivää ennen ensimmäisen DEC-C-syklin alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen I annos taso 1: DEC-C
  • Luuytimen biopsia ja myeloseq-HD saadaan päivänä 30 siirron jälkeen. MRD-positiivisuus määritellään ainakin yhden somaattisesti hankitun mutaation läsnäoloksi, joka on havaittu ennen elinsiirtoa, joka jatkuu päivänä 30 siirron jälkeen variantti alleelitaajuus on ≥ 0,2%. MRD-positiiviset potilaat saavat jopa 5 DEC-C-sykliä ennen päivää 180 luuytimen arviointia. Jos päivä 180 myeloseq-HD osoittaa, että MRD on edelleen havaittavissa MGI: n hallituksen sertifioidun molekyylipatologin mielestä, mutta alle 0,5% ja potilas on sietänyt alkuperäisen hoidon ilman toksisuutta, potilas voi jatkaa hoitoa. Jos se osoittaa MRD: n puutetta, potilas siirretään hoidon jälkeiseen valvontavarsiin. Jos se osoittaa mutaation havaitsemista ennen elinsiirtoa, joka jatkuu variantti-alleelitaajuudella ≥ 0,2%VAF, potilas saa jopa 6 DEC-C-sykliä.
  • 35 mg: n dekitabiini/100 mg cedatsuridiini, joka on otettu suu kerran päivässä päivinä 1, 2, 3 28 päivän sykliä.
Lääke: DEC-C
  • DEC-C:n toimittaa Taiho Pharmaceuticals.
  • Sykli 1 Päivä 1 voi tapahtua päivän 42 ja päivän 100 välillä siirron jälkeen.
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • desitabiini + sedatsuridiini
  • INQOVI®
Laite: MyeloSeq-HD
-Laboratoriotesti kehitetty Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa
Kokeellinen: Vaiheen I annos taso 2: DEC-C
  • Luuytimen biopsia ja myeloseq-HD saadaan päivänä 30 siirron jälkeen. MRD-positiivisuus määritellään ainakin yhden somaattisesti hankitun mutaation läsnäoloksi, joka on havaittu ennen elinsiirtoa, joka jatkuu päivänä 30 siirron jälkeen variantti alleelitaajuus on ≥ 0,2%. MRD-positiiviset potilaat saavat jopa 5 DEC-C-sykliä ennen päivää 180 luuytimen arviointia. Jos päivä 180 myeloseq-HD osoittaa, että MRD on edelleen havaittavissa MGI: n hallituksen sertifioidun molekyylipatologin mielestä, mutta alle 0,5% ja potilas on sietänyt alkuperäisen hoidon ilman toksisuutta, potilas voi jatkaa hoitoa. Jos se osoittaa MRD: n puutetta, potilas siirretään hoidon jälkeiseen valvontavarsiin. Jos se osoittaa mutaation havaitsemista ennen elinsiirtoa, joka jatkuu variantti-alleelitaajuudella ≥ 0,2%VAF, potilas saa jopa 6 DEC-C-sykliä.
  • 35 mg: n dekitabiini/100 mg cedatsuridiini, joka on otettu suuhun kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-4.
Lääke: DEC-C
  • DEC-C:n toimittaa Taiho Pharmaceuticals.
  • Sykli 1 Päivä 1 voi tapahtua päivän 42 ja päivän 100 välillä siirron jälkeen.
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • desitabiini + sedatsuridiini
  • INQOVI®
Laite: MyeloSeq-HD
-Laboratoriotesti kehitetty Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa
Kokeellinen: Vaiheen II MRD Positiivinen: DEC-C
  • 35 mg: n dekitabiini/100 mg sedatsuridiini, joka on otettu suulla päivittäin tutkimuksen vaiheen I osassa määritettyä aikataulua kohti. Sykli 1 päivä 1 voi tapahtua päivän 42 ja päivän 100 välisenä aikana. MRD-positiiviset potilaat saavat jopa 5 DEC-C-sykliä ennen päivää 180 luuytimen arviointia.
  • Luuytimen biopsia myeloseq-HD: llä saadaan päivänä 180 siirron jälkeen. Jos päivä 180 myeloseq-HD osoittaa, että MRD on edelleen havaittavissa MGI: n hallituksen sertifioidun molekyylipatologin mielestä, mutta alle 0,5% ja potilas on sietänyt alkuperäisen hoidon ilman toksisuutta, potilas voi jatkaa hoitoa. Jos se osoittaa MRD: n puutetta, potilas siirretään hoidon jälkeiseen valvontavarsiin. Jos se osoittaa mutaation havaitsemista ennen elinsiirtoa, joka jatkuu variantti-alleelitaajuudella ≥ 0,2%VAF, potilas saa jopa 6 DEC-C-sykliä.
Lääke: DEC-C
  • DEC-C:n toimittaa Taiho Pharmaceuticals.
  • Sykli 1 Päivä 1 voi tapahtua päivän 42 ja päivän 100 välillä siirron jälkeen.
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • desitabiini + sedatsuridiini
  • INQOVI®
Laite: MyeloSeq-HD
-Laboratoriotesti kehitetty Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa
Active Comparator: Vaiheen II MRD -negatiivinen: havaintovarsi
  • Vaiheessa II jopa 77 potilasta, joilla ei ole MRD-positiivisuutta päivänä 30 siirron jälkeisenä (ts. Ainakin yhden somaattisesti hankitun mutaation puuttuminen, joka on havaittu ennen siirtoa, joka jatkuu päivänä 30 siirron jälkeisellä variantti-alleelitaajuudella ≥ 0,2%).
  • Havaintohaaran potilaita seurataan joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan ja joka kuusi kuukautta 3 vuoden ajan etenemisen ja selviytymisen vuoksi
Laite: MyeloSeq-HD
-Laboratoriotesti kehitetty Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (vain vaihe I)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppuun saattaminen (jokainen sykli on 28 päivää) kaikille vaiheen I osallistujille (arviolta 13 kuukautta)

- Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) määritellään mitä tahansa seuraavista haittatapahtumista, joita esiintyy DLT-havainnointijakson aikana (sykli 1) tutkimuksen vaiheen I osan aikana ja joiden on todettu liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimukseen huume:

  • Asteen 4 neutropenia tai asteen 4 trombosytopenia ilman lisääntynyttä blastien määrää ja/tai merkkejä jatkuvasta MDS:stä syklin 1 lopussa.
  • Mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta asteen 3 oksentelua tai ripulia, jotka eivät vaadi letkusyöttöä, täydellistä parenteraalista ravintoa tai jotka vaativat tai pidentävät sairaalahoitoa, tai asteen 3 tai 4 eristettyjä elektrolyyttihäiriöitä, jotka kestävät alle 72 tuntia.
  • Mikä tahansa muu ei-hematologinen toksisuus, joka on kliinisesti merkittävä ja/tai ei-hyväksyttävä ja joka ei reagoi tukihoitoon, johtaa annostusaikataulun katkeamiseen yli 28 päivää tai jonka tutkija arvioi DLT:ksi.
  • Vahvistettu Hyn lakitapaukset katsotaan DLT:ksi
Jakson 1 loppuun saattaminen (jokainen sykli on 28 päivää) kaikille vaiheen I osallistujille (arviolta 13 kuukautta)
Suurin siedetty annos (MTD) (vain vaihe I)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppuun saattaminen (jokainen sykli on 28 päivää) kaikille vaiheen I osallistujille (arviolta 13 kuukautta)
- Suurin siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka on välittömästi sen annostason alapuolella, jolla ≥ 2 potilasta kohortissa (2–6 potilasta) kokee annosta rajoittavaa toksisuutta ensimmäisen jakson aikana.
Jakson 1 loppuun saattaminen (jokainen sykli on 28 päivää) kaikille vaiheen I osallistujille (arviolta 13 kuukautta)
Suositeltu vaiheen II annos (vain vaihe I)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppuun saattaminen (jokainen sykli on 28 päivää) kaikille vaiheen I osallistujille (arviolta 13 kuukautta)
- Suositeltu vaiheen II annos on pienempi tai yhtä suuri kuin suurin siedetty annos
Jakson 1 loppuun saattaminen (jokainen sykli on 28 päivää) kaikille vaiheen I osallistujille (arviolta 13 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (vain vaiheen II suositeltu annos)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
-Progressioton eloonjääminen: määritelty väliin siirron päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensimmäinen. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua taudin etenemistä tai kuolemaa analyysiajankohtana, sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivänä.
1 vuosi siirron jälkeen
Uusiutumisnopeus (vain vaiheen II suositeltu annos)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
-Sease-eteneminen/uusiutumisen jälkeinen siirron jälkeinen määritellään> 5-prosenttisesti myeloblastit luuytimessä, todisteita ekstramedullaarisista sairauksista, siirron edeltäneiden sytogeneettisten poikkeavuuksien uudelleenkehittämistä tai hoitavan lääkärin (kuten immunosuppression vetäytymistä), jotka ovat transplantaation morfologisten epämääräisyyksiä koskevia tauteja koskevia tauteja, jotka ovat todennäköisiä. hoitava lääkäri. Relapsin päätepisteiden sensurointisäännöt sisältävät: potilaat, jotka eivät uusiutumista, sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivänä, jolloin uusiutumista ei dokumentoitu; Potilaat, jotka kuolevat ilman uusiutumista, sensuroidaan kuolemanpäivänä, jos uusiutumista ei havaittu ennen kuolemaa. Potilaat, jotka peruuttavat suostumuksen tai menettävät seurannan, sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivänä, joka ei ole todisteita uusiutumisesta; Potilaat, jotka aloittavat uuden syövän vastaisen hoidon ennen dokumentoitua uusiutumista, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivänä ennen uuden hoidon alkamista.
1 vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS) (vain vaiheen II suositeltu annos)
Aikaikkuna: 1 vuotta transplantointijälkeen
-Yleinen selviytyminen: Määritelty siirron päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Analyysin aikaan yhä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeksi elossa tiedettynä päivämääränä.
1 vuotta transplantointijälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat DEC-C-annoksen säätöä/viivästystä (vain vaiheen II suositeltu annos)
Aikaikkuna: Hoidon suorittamisen kautta (arvioitu 168 päivää)
Hoidon suorittamisen kautta (arvioitu 168 päivää)
Prosenttiosuus annetuista sykleistä ajallaan/annoksella (vain vaiheen II suositeltu annos)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arvioitu 168 päivää)
Hoidon päätyttyä (arvioitu 168 päivää)
Muutokset mutaatiosta johtuvassa MRD-tautikuormassa, mitattuna varianttialleelitaajuudella (VAF) (vain vaiheen II suositeltu annos)
Aikaikkuna: Päivä 180
-Potilailla, joilla on vähintään 1 hoitokierros
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Taiho Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meagan Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202103255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelin tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin. Lähetä sähköpostia päätutkijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa