Kalsiumfosfaatti versus PMMA-sementti rintakehän murtumissa (CaPvsPMMA)
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Graz
Kalsiumfosfaatti vs. PMMA-sementti epävakaissa rintakehän murtumissa, jotka on hoidettu selkäinstrumenteilla yli 50-vuotiailla potilailla.
50-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, joilla on rintakehän murtumia, mukaan lukien segmenttien TH 6-L5 ja A3/A4 murtumat AO:n mukaan Selkärankamurtumaluokituksen mukaan akuutin trauman ja suunnitellun leikkauksen jälkeen 3 viikon sisällä trauman jälkeen, pyydetään osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen. koe, jossa he saavat joko kalsiumfosfaattia (CaP) tai polymetyylimetakrylaattia (PMMA) osana standardoitua hoitomenetelmää.
Riippumatta ryhmään potilaat satunnaistetaan, kaikille osallistuville potilaille tehdään sama kirurginen toimenpide paitsi luusementin valmistus ja annostelu.
Jokaisen potilaan tutkimukseen osallistumisaika on 1 vuosi leikkauksen päivämäärästä ja se sisältää 4 määriteltyä ajankohtaa, joihin sisältyy kliiniset seurantakäynnit kuvantamista ja edistymistarkastuksia varten 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Jokaisella seurantakäynnillä tehdään kyselylomakkeiden ja radiologisen kuvantamisen yhdistelmä yleisen terveydentilan, vammaisuuden ja kivunhallinnan sekä leikkauksen objektiivisten tulosten arvioimiseksi.
Pääasiallinen tulosmitta on korjausnopeuden menetys, joka mitataan CT-skannauksessa esitetyn bi-segmentaalisen COBB-kulman kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gloria Hohenberger, Assist.Prof.
- Puhelinnumero: +43 316 385 81721
- Sähköposti: gloria.hohenberger@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marina Bergovec, Dr. Sc.
- Puhelinnumero: +43 316 385 87436
- Sähköposti: marina.bergovec@medunigraz.at
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan kirjallinen suostumus ilmoituksen jälkeen
- Akuutti trauma (leikkaus kolmen viikon sisällä traumasta)
- Rintaluuluun murtumat, mukaan lukien segmentit TH 6-L5
- A3/A4-murtumat AO:n Selkärangan murtoluokituksen mukaan
- Potilaan ikä ≥ 50 vuotta
- Minimi seuranta 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten puutteiden esiintyminen leikkauksen aikana
- Patologiset murtumat (luun metastaasit)
- Traumaattinen aivovamma
- Selkärankareuma liitännäissairaudena
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KYPHON® ActivOs™10 luusementti, jossa on hydroksiapatiittia
Vertailulaitteena käytetään KYPHON® ActivOs™ 10 -luusementtiä, jossa on hydroksiapatiittia (Medtronic) nikamapuristusmurtumien hoitoon.
Se on polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -luusementti, joka sisältää hydroksiapatiittia (HA) käytettäväksi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on selkärankapuristusmurtumia (VCF), joille tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus KYPHON® Balloon Kyphoplasty -leikkauksella.
Tämä luunkorvike on jo hyväksytty ja sitä käytetään yli 50-vuotiailla potilailla.
|
Dorsaalinen instrumentointi Longitude II:n (Medtronic Austria GmbH/Wien) kautta ja pallokyfoplastia suoritetaan.
KYPHON ActivOs® Bone Cement with Hydroxyapatite lisätään murtumaan nikamarunkoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: KyphOs FS™
KyphOs FS™ -testilaitetta käytetään 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotta sen paremmuus voidaan osoittaa nykyisin käytössä olevaan PMMA-luusementtiin verrattuna.
|
Dorsaalinen instrumentointi Longitude II:n (Medtronic Austria GmbH/Wien) kautta ja pallokyfoplastia suoritetaan.
Murtuneen nikaman runkoon lisätään KyphOs FS™ -luusementtiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korjaussuhteissa käytettäessä CaP:tä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (murtumaluokituksen määrittäminen), leikkauksen jälkeen (välittömästi leikkauksen jälkeen), 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pääasiallinen tulosmitta 1 on korjausnopeuden menetys, joka mitataan CT-skannauksessa esitetyn bi-segmentaalisen COBB-kulman kautta.
Cobb-kulma mitataan nikamarungon päätylevyn ylemmän päätylevyn ja vamman kaudaalisen päätylevyn välillä.
|
Ennen leikkausta (murtumaluokituksen määrittäminen), leikkauksen jälkeen (välittömästi leikkauksen jälkeen), 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos korjaussuhteissa käytettäessä PMMA:ta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (murtumaluokituksen määrittäminen), leikkauksen jälkeen (välittömästi leikkauksen jälkeen), 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pääasiallinen tulos 2 on korjausnopeuden menetys, joka mitataan CT-skannauksessa esitetyn bi-segmentaalisen COBB-kulman kautta.
Cobb-kulma mitataan nikamarungon päätylevyn ylemmän päätylevyn ja vamman kaudaalisen päätylevyn välillä.
Mittaukset otetaan CT-kuvauksista.
|
Ennen leikkausta (murtumaluokituksen määrittäminen), leikkauksen jälkeen (välittömästi leikkauksen jälkeen), 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan korkeuden muutos CaP:tä käytettäessä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen (välittömästi leikkauksen jälkeen), 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan korkeuden prosentuaalinen menetys lasketaan jakamalla murtuneen nikaman korkeus pää- ja hännännikamien keskimääräisellä korkeudella ja vähentämällä tämä luku 100 %:sta.
Mittaukset otetaan CT-kuvauksista.
|
Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen (välittömästi leikkauksen jälkeen), 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos nikaman korkeudessa käytettäessä PMMA:ta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen (välittömästi leikkauksen jälkeen), 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan korkeuden prosentuaalinen menetys lasketaan jakamalla murtuneen nikaman korkeus pää- ja hännännikamien keskimääräisellä korkeudella ja vähentämällä tämä luku 100 %:sta.
|
Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen (välittömästi leikkauksen jälkeen), 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset komplikaatioiden määrässä PMMA:ta käytettäessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys, erityisesti sementin ekstravasaatio ja tilapäinen verenpaineen lasku, verrataan näiden kahden ryhmän välillä kussakin ajankohdassa käyttämällä Studentin t-testiä itsenäisille näytteille.
Lisäksi kussakin ryhmässä suoritetaan parillinen Studentin t-testi määritellyillä aikapisteillä mitatun toissijaisten päätepisteiden keskiarvojen erojen arvioimiseksi.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset komplikaatioiden määrässä CaP:n käytön aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys, erityisesti sementin ekstravasaatio ja tilapäinen verenpaineen lasku, verrataan näiden kahden ryhmän välillä kussakin ajankohdassa käyttämällä Studentin t-testiä itsenäisille näytteille.
Lisäksi kussakin ryhmässä suoritetaan parillinen Studentin t-testi määritellyillä aikapisteillä mitatun toissijaisten päätepisteiden keskiarvojen erojen arvioimiseksi.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos vamman ODI-luokitusasteikolla potilailla, joilla on PMMA
Aikaikkuna: Viisi kertaa - leikkauksen jälkeen, jokaisella tutkimuskäynnillä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
ODI:ta käytetään pääasiassa selkärangan traumapotilailla.
Arvosana 0–20 % tarkoittaa vähäistä vammaa; 21–40 %, kohtalainen vamma; ja 41-60 % vakava vamma.
|
Viisi kertaa - leikkauksen jälkeen, jokaisella tutkimuskäynnillä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Vammaisuuden muutos ODI-luokitusasteikolla CaP-potilailla
Aikaikkuna: Viisi kertaa - leikkauksen jälkeen, jokaisella tutkimuskäynnillä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
ODI:ta käytetään pääasiassa selkärangan traumapotilailla.
Arvosana 0–20 % tarkoittaa vähäistä vammaa; 21–40 %, kohtalainen vamma; ja 41-60 % vakava vamma.
|
Viisi kertaa - leikkauksen jälkeen, jokaisella tutkimuskäynnillä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos selkärangan VAS-kivussa potilailla, joilla on PMMA
Aikaikkuna: Viisi kertaa - leikkauksen jälkeen, jokaisella tutkimuskäynnillä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
VAS - Spine Visual Analogue Scale on mittaus, joka mittaa kivun voimakkuutta ja jonka potilas suorittaa itse.
|
Viisi kertaa - leikkauksen jälkeen, jokaisella tutkimuskäynnillä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos selkärangan VAS-kivussa potilailla, joilla on CaP
Aikaikkuna: Viisi kertaa - leikkauksen jälkeen, jokaisella tutkimuskäynnillä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
VAS - Spine Visual Analogue Scale on mittaus, joka mittaa kivun voimakkuutta ja jonka potilas suorittaa itse.
|
Viisi kertaa - leikkauksen jälkeen, jokaisella tutkimuskäynnillä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
PMMA-potilaiden elämänlaadun muutos mitattuna 36-kohtaisella Short Form Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: Viisi kertaa - leikkauksen jälkeen, jokaisella tutkimuskäynnillä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
36 Item Short Form Survey (SF-36) -tutkimusta käytetään potilaan itsensä ilmoittaman elämänlaadun arvioimiseen.
|
Viisi kertaa - leikkauksen jälkeen, jokaisella tutkimuskäynnillä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
CaP-potilaiden elämänlaadun muutos mitattuna 36-kohtaisella Short Form Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: Viisi kertaa - leikkauksen jälkeen, jokaisella tutkimuskäynnillä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
36 Item Short Form Survey (SF-36) -tutkimusta käytetään potilaan itsensä ilmoittaman elämänlaadun arvioimiseen.
|
Viisi kertaa - leikkauksen jälkeen, jokaisella tutkimuskäynnillä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset on tarkoitus julkistaa tieteellisessä työssä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .