胸腰椎骨折におけるリン酸カルシウムと PMMA セメントの比較 (CaPvsPMMA)
2021年2月3日 更新者：Medical University of Graz
50歳以上の患者の背側器具で治療された不安定な胸腰椎破裂骨折におけるリン酸カルシウムとPMMAセメントの比較 無作為化対照非劣性試験デザイン
50 歳以上の患者で、セグメント TH 6-L5 および A3/A4 骨折を含む胸腰椎骨折を提示する患者は、急性外傷後の AO 脊椎骨折分類に従って、外傷後 3 週間以内に計画された手術に参加するよう求められます。標準化された治療アプローチの一環として、リン酸カルシウム（CaP）またはポリメチルメタクリレート（PMMA）のいずれかを投与する試験。
患者が無作為化されたグループに関係なく、すべての参加患者は、骨セメントの調製と投与を除いて同じ外科的処置を受けます。
各患者の研究参加期間は、手術日から 1 年間であり、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月での画像検査と経過チェックのためのフォローアップ臨床訪問を含む 4 つの定義された時点が含まれます。
フォローアップのたびに、アンケートと放射線画像の組み合わせが実行され、一般的な健康状態、障害レベル、疼痛管理、および手術の客観的な結果が評価されます。
主な結果の測定値は、CT スキャンで提示されたバイセグメント COBB 角度によって測定される補正率の損失になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gloria Hohenberger, Assist.Prof.
- 電話番号：+43 316 385 81721
- メール：gloria.hohenberger@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marina Bergovec, Dr. Sc.
- 電話番号：+43 316 385 87436
- メール：marina.bergovec@medunigraz.at
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通知後の参加者の書面による同意
- 急性外傷（外傷後3週間以内の手術）
- セグメント TH 6-L5 を含む胸腰椎骨折
- AO脊椎骨折分類によるA3/A4骨折
- -患者の年齢が50歳以上
- 最低フォローアップ1年
除外基準:
- 手術時の神経障害の存在
- 病的骨折（骨転移）
- 外傷性脳損傷
- 合併症としての強直性脊椎炎
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイドロキシアパタイトを含む KYPHON® ActivOs™10 骨セメント
参照デバイスとして、脊椎圧迫骨折の治療のためのハイドロキシアパタイトを含む KYPHON® ActivOs™ 10 骨セメント (Medtronic) が使用されます。
これは、ハイドロキシアパタイト (HA) を含むポリメチルメタクリレート (PMMA) 骨セメントで、KYPHON® バルーン脊椎形成術による低侵襲手術を受ける脊椎圧迫骨折 (VCF) 患者の治療に使用されます。
この代用骨はすでに承認されており、50歳以上の患者さんに使用されています。
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経度 II (メドトロニック オーストリア GmbH/ウィーン) を介した背側の計測とバルーン脊柱後形成術が実行されます。
ハイドロキシアパタイトを含む KYPHON ActivOs® 骨セメントは、骨折した椎体に導入されます。
他の名前：
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実験的：KyphOs FS™
試験装置 KyphOs FS™ は、現在使用されている PMMA 骨セメントよりも優れていることを証明するために、50 歳以上の患者に使用されます。
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経度 II (メドトロニック オーストリア GmbH/ウィーン) を介した背側の計測とバルーン脊柱後形成術が実行されます。
KyphOs FS™ 骨セメントは、骨折した椎体に導入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CaP使用時の補正率の変化
時間枠：術前（骨折分類判定）、術後（手術直後）、術後1年
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主な結果の測定値 1 は、CT スキャンで提示されるバイセグメント COBB 角度を介して測定される補正率の損失になります。
コブ角は、損傷に対する頭側の椎体の上部終板と、損傷に対する尾側の椎体の下部終板との間で測定されます。
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術前（骨折分類判定）、術後（手術直後）、術後1年
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PMMA使用時の補正率の変化
時間枠：術前（骨折分類判定）、術後（手術直後）、術後1年
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主な結果 2 の測定値は、CT スキャンで提示されるバイセグメント COBB 角度によって測定される補正率の損失になります。
コブ角は、損傷に対する頭側の椎体の上部終板と、損傷に対する尾側の椎体の下部終板との間で測定されます。
測定はCTスキャンから取得されます。
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術前（骨折分類判定）、術後（手術直後）、術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CaP使用時の椎体高の変化
時間枠：術前、術後（手術直後）、術後1年
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椎体の高さの損失率は、骨折した椎骨の高さを頭側および尾側の椎骨の平均高さで割り、この数値を 100% から差し引くことによって計算されます。
測定はCTスキャンから取得されます。
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術前、術後（手術直後）、術後1年
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PMMA使用時の椎体高の変化
時間枠：術前、術後（手術直後）、術後1年
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椎体の高さの損失率は、骨折した椎骨の高さを頭側および尾側の椎骨の平均高さで割り、この数値を 100% から差し引くことによって計算されます。
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術前、術後（手術直後）、術後1年
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PMMA使用時の合併症率の変化
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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合併症率、特にセメントの血管外遊出と血圧の一時的な低下の発生は、独立したサンプルのスチューデントの t 検定を使用して、各時点の 2 つのグループ間で比較されます。
さらに、定義された時点で測定された二次エンドポイントの平均値の違いを評価するために、対応のあるスチューデントの t 検定が各グループ内で実行されます。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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CaP使用時の合併症率の変化
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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合併症率、特にセメントの血管外遊出と血圧の一時的な低下の発生は、独立したサンプルのスチューデントの t 検定を使用して、各時点の 2 つのグループ間で比較されます。
さらに、定義された時点で測定された二次エンドポイントの平均値の違いを評価するために、対応のあるスチューデントの t 検定が各グループ内で実行されます。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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PMMA 患者の ODI 評価尺度における障害の変化
時間枠：5回 - 手術後、各研究訪問時（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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ODI は、主に脊椎外傷患者に使用されます。
0% から 20% のスコアは、最小限の障害を示します。 21% から 40%、中程度の障害。 41% から 60% が重度の障害です。
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5回 - 手術後、各研究訪問時（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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CaP 患者の ODI 評価尺度における障害の変化
時間枠：5回 - 手術後、各研究訪問時（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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ODI は、主に脊椎外傷患者に使用されます。
0% から 20% のスコアは、最小限の障害を示します。 21% から 40%、中程度の障害。 41% から 60% が重度の障害です。
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5回 - 手術後、各研究訪問時（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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PMMA患者の脊椎VASの痛みの変化
時間枠：5回 - 手術後、各研究訪問時（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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VAS - Spine Visual Analogue Scale は、痛みの強さを測定する測定値であり、患者自身が完成させます。
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5回 - 手術後、各研究訪問時（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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CaP患者の脊椎VASの痛みの変化
時間枠：5回 - 手術後、各研究訪問時（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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VAS - Spine Visual Analogue Scale は、痛みの強さを測定する測定値であり、患者自身が完成させます。
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5回 - 手術後、各研究訪問時（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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36項目のShort Form Surveyによって測定されたPMMA患者の生活の質の変化
時間枠：5回 - 手術後、各研究訪問時（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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36-Item Short Form Survey (SF-36) は、患者の自己申告による生活の質を評価するために使用されます。
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5回 - 手術後、各研究訪問時（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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36項目のShort Form Surveyで測定されたCaP患者の生活の質の変化
時間枠：5回 - 手術後、各研究訪問時（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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36-Item Short Form Survey (SF-36) は、患者の自己申告による生活の質を評価するために使用されます。
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5回 - 手術後、各研究訪問時（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Puchwein, Assist.Prof.、University Hospital Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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