Fosfato de calcio versus cemento PMMA en fracturas toracolumbares (CaPvsPMMA)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Medical University of Graz
Fosfato de calcio versus cemento PMMA en fracturas por estallido toracolumbares inestables tratadas con instrumentación dorsal en pacientes > 50 años de edad Diseño de ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado
A los pacientes de 50 años o más que presenten fracturas toracolumbar, incluidos los segmentos TH 6-L5 y fracturas A3/A4 de acuerdo con la clasificación de fracturas de columna de la AO después del traumatismo agudo y la cirugía planificada dentro de las 3 semanas posteriores al traumatismo, se les pedirá que participen en un estudio aleatorizado. ensayo en el que recibirán fosfato de calcio (CaP) o polimetilmetacrilato (PMMA) como parte de un enfoque de tratamiento estandarizado.
Independientemente del grupo al que se asigne al azar a los pacientes, todos los pacientes participantes se someten al mismo procedimiento quirúrgico excepto por la preparación y administración del cemento óseo.
El período de participación en el estudio para cada paciente es de 1 año a partir de la fecha de la cirugía e incluye 4 puntos de tiempo definidos que incluyen visitas clínicas de seguimiento para imágenes y controles de progreso a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
En cada visita de seguimiento, se realizará una combinación de cuestionarios e imágenes radiológicas para evaluar el estado de salud general, el nivel de discapacidad y el control del dolor, así como los resultados objetivos de la cirugía.
La medida de resultado principal será la pérdida de la tasa de corrección que se medirá a través del ángulo COBB bisegmentario presentado en la tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gloria Hohenberger, Assist.Prof.
- Número de teléfono: +43 316 385 81721
- Correo electrónico: gloria.hohenberger@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marina Bergovec, Dr. Sc.
- Número de teléfono: +43 316 385 87436
- Correo electrónico: marina.bergovec@medunigraz.at
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito del participante después de ser informado
- Trauma agudo (cirugía dentro de las tres semanas posteriores al trauma)
- Fracturas toracolumbares incluidos los segmentos TH 6-L5
- Fracturas A3/A4 según la clasificación de fracturas de columna de la AO
- Edad del paciente ≥ 50 años
- Seguimiento mínimo 1 año
Criterio de exclusión:
- Presencia de déficits neurológicos en el momento de la cirugía
- Fracturas patológicas (metástasis óseas)
- Lesión cerebral traumática
- Espondilitis anquilosante como comorbilidad
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cemento óseo KYPHON® ActivOs™10 con hidroxiapatita
Como dispositivo de referencia se utilizará el cemento óseo KYPHON® ActivOs™10 con hidroxiapatita (Medtronic) para el tratamiento de fracturas vertebrales por compresión.
Es un cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA) que contiene hidroxiapatita (HA) para usar en el tratamiento de pacientes con fracturas vertebrales por compresión (FCV) que se someten a una cirugía mínimamente invasiva con cifoplastia con balón KYPHON®.
Este sustituto óseo ya ha sido aprobado y está en uso en pacientes de 50 años o más.
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Se realiza instrumentación dorsal vía Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) y cifoplastia con balón.
Se introducirá cemento óseo con hidroxiapatita KYPHON ActivOs® en el cuerpo vertebral fracturado.
Otros nombres:
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Experimental: KyphOs FS™
El dispositivo de prueba KyphOs FS™ se utilizará en pacientes de 50 años o más para demostrar su superioridad sobre el cemento óseo de PMMA que se utiliza actualmente.
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Se realiza instrumentación dorsal vía Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) y cifoplastia con balón.
Se introducirá cemento óseo KyphOs FS™ en el cuerpo vertebral fracturado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en las tasas de corrección cuando se usa CaP
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (determinación de la clasificación de la fractura), postoperatoriamente (inmediatamente después de la cirugía), 1 año después de la operación
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La principal medida de resultado 1 será la pérdida de la tasa de corrección que se medirá a través del ángulo COBB bisegmentario presentado en la tomografía computarizada.
El ángulo de Cobb se medirá entre la placa terminal superior del cuerpo vertebral cefálica a la lesión y la placa terminal inferior del cuerpo vertebral caudal a la lesión.
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Preoperatoriamente (determinación de la clasificación de la fractura), postoperatoriamente (inmediatamente después de la cirugía), 1 año después de la operación
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El cambio en las tasas de corrección cuando se usa PMMA
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (determinación de la clasificación de la fractura), postoperatoriamente (inmediatamente después de la cirugía), 1 año después de la operación
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La medida del resultado principal 2 será la pérdida de la tasa de corrección que se medirá a través del ángulo COBB bisegmentario presentado en la tomografía computarizada.
El ángulo de Cobb se medirá entre la placa terminal superior del cuerpo vertebral cefálica a la lesión y la placa terminal inferior del cuerpo vertebral caudal a la lesión.
Las medidas se tomarán de tomografías computarizadas.
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Preoperatoriamente (determinación de la clasificación de la fractura), postoperatoriamente (inmediatamente después de la cirugía), 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la altura del cuerpo vertebral cuando se usa CaP
Periodo de tiempo: Antes de la operación, después de la operación (inmediatamente después de la cirugía), 1 año después de la operación
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El porcentaje de pérdida de la altura del cuerpo vertebral se calculará dividiendo la altura de la vértebra fracturada por la altura promedio de las vértebras cefálicas y caudales y luego restando este número del 100%.
Las medidas se tomarán de tomografías computarizadas.
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Antes de la operación, después de la operación (inmediatamente después de la cirugía), 1 año después de la operación
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El cambio en la altura del cuerpo vertebral cuando se usa PMMA
Periodo de tiempo: Antes de la operación, después de la operación (inmediatamente después de la cirugía), 1 año después de la operación
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El porcentaje de pérdida de la altura del cuerpo vertebral se calculará dividiendo la altura de la vértebra fracturada por la altura promedio de las vértebras cefálicas y caudales y luego restando este número del 100%.
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Antes de la operación, después de la operación (inmediatamente después de la cirugía), 1 año después de la operación
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Cambios en las tasas de complicaciones al usar PMMA
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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La ocurrencia de las tasas de complicaciones, en particular, la extravasación de cemento y la caída temporal de la presión arterial, se compararán entre los dos grupos para cada punto de tiempo utilizando la prueba t de Student para muestras independientes.
Además, se realizará una prueba t de Student pareada dentro de cada grupo para evaluar las diferencias en las medias de los puntos finales secundarios medidos en los puntos de tiempo definidos.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Cambios en las tasas de complicaciones al usar CaP
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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La ocurrencia de las tasas de complicaciones, en particular, la extravasación de cemento y la caída temporal de la presión arterial, se compararán entre los dos grupos para cada punto de tiempo utilizando la prueba t de Student para muestras independientes.
Además, se realizará una prueba t de Student pareada dentro de cada grupo para evaluar las diferencias en las medias de los puntos finales secundarios medidos en los puntos de tiempo definidos.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Cambio en la discapacidad en la escala de calificación ODI en pacientes con PMMA
Periodo de tiempo: Cinco veces: después de la cirugía, en cada visita del estudio (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación)
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ODI se utiliza principalmente en pacientes con traumatismos de columna.
Una puntuación de 0% a 20% indica una discapacidad mínima; 21% a 40%, discapacidad moderada; y 41% a 60% discapacidad severa.
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Cinco veces: después de la cirugía, en cada visita del estudio (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación)
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Cambio en la discapacidad en la escala de calificación ODI en pacientes con CaP
Periodo de tiempo: Cinco veces: después de la cirugía, en cada visita del estudio (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación)
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ODI se utiliza principalmente en pacientes con traumatismos de columna.
Una puntuación de 0% a 20% indica una discapacidad mínima; 21% a 40%, discapacidad moderada; y 41% a 60% discapacidad severa.
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Cinco veces: después de la cirugía, en cada visita del estudio (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación)
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Cambio en el dolor en la columna EVA en pacientes con PMMA
Periodo de tiempo: Cinco veces: después de la cirugía, en cada visita del estudio (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación)
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VAS - Spine Visual Analogue Scale es una medida que mide la intensidad del dolor y la completan los propios pacientes.
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Cinco veces: después de la cirugía, en cada visita del estudio (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación)
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Cambio en el dolor en la columna EVA en pacientes con CaP
Periodo de tiempo: Cinco veces: después de la cirugía, en cada visita del estudio (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación)
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VAS - Spine Visual Analogue Scale es una medida que mide la intensidad del dolor y la completan los propios pacientes.
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Cinco veces: después de la cirugía, en cada visita del estudio (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación)
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Cambio en la calidad de vida en pacientes con PMMA medido por la Encuesta de formulario corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Cinco veces: después de la cirugía, en cada visita del estudio (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación)
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Se utilizará la encuesta breve de 36 ítems (SF-36) para evaluar la calidad de vida autoinformada por el paciente.
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Cinco veces: después de la cirugía, en cada visita del estudio (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación)
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Cambio en la calidad de vida en pacientes con CaP medido por la Encuesta de formulario corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Cinco veces: después de la cirugía, en cada visita del estudio (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación)
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Se utilizará la encuesta breve de 36 ítems (SF-36) para evaluar la calidad de vida autoinformada por el paciente.
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Cinco veces: después de la cirugía, en cada visita del estudio (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Está previsto que los resultados del estudio se hagan públicos dentro de un trabajo científico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .