Fosfato de Cálcio Versus Cimento de PMMA em Fraturas Toracolombares (CaPvsPMMA)
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medical University of Graz
Fosfato de Cálcio Versus Cimento de PMMA em Fraturas Toracolombares Explosivas Instáveis Tratadas com Instrumentação Dorsal em Pacientes > 50 Anos de Idade Projeto de Ensaio de Não Inferioridade Controlado Randomizado
Pacientes com idade igual ou superior a 50 anos apresentando fraturas toracolombares, incluindo fraturas dos segmentos TH 6-L5 e A3/A4, de acordo com a classificação de fratura da coluna AO após trauma agudo e cirurgia planejada dentro de 3 semanas após o trauma, serão convidados a participar de um estudo randomizado ensaio clínico no qual receberão fosfato de cálcio (CaP) ou polimetilmetacrilato (PMMA) como parte de uma abordagem de tratamento padronizada.
Independentemente do grupo para o qual os pacientes são randomizados, todos os pacientes participantes são submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico, exceto para a preparação e administração de cimento ósseo.
O período de participação no estudo para cada paciente é de 1 ano a partir da data da cirurgia e inclui 4 pontos de tempo definidos que incluem visitas clínicas de acompanhamento para exames de imagem e verificações de progresso em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Em cada visita de acompanhamento, uma combinação de questionários e imagens radiológicas será realizada para avaliar o estado geral de saúde, nível de incapacidade e controle da dor, bem como os resultados objetivos da cirurgia.
A principal medida do resultado será a perda da taxa de correção que será medida através do ângulo COBB bissegmentar apresentado na tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gloria Hohenberger, Assist.Prof.
- Número de telefone: +43 316 385 81721
- E-mail: gloria.hohenberger@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Marina Bergovec, Dr. Sc.
- Número de telefone: +43 316 385 87436
- E-mail: marina.bergovec@medunigraz.at
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito do participante após ser informado
- Trauma agudo (cirurgia dentro de três semanas após o trauma)
- Fraturas toracolombares incluindo segmentos TH 6-L5
- Fraturas A3/A4 de acordo com a classificação de fratura da coluna AO
- Idade do paciente ≥ 50 anos
- Acompanhamento mínimo 1 ano
Critério de exclusão:
- Presença de déficits neurológicos no momento da cirurgia
- Fraturas patológicas (metástases ósseas)
- Traumatismo crâniano
- Espondilite anquilosante como comorbidade
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cimento ósseo KYPHON® ActivOs™10 com hidroxiapatita
Como dispositivo de referência será utilizado o Cimento Ósseo KYPHON® ActivOs™10 com hidroxiapatita (Medtronic) para o tratamento de fraturas por compressão vertebral.
É um cimento ósseo de polimetilmetacrilato (PMMA) contendo hidroxiapatita (HA) para uso no tratamento de pacientes com fraturas por compressão vertebral (VCFs) submetidos a cirurgia minimamente invasiva com cifoplastia com balão KYPHON®.
Este substituto ósseo já foi aprovado e está em uso em pacientes com 50 anos ou mais.
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A instrumentação dorsal via Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Viena) e a cifoplastia com balão são realizadas.
O Cimento Ósseo KYPHON ActivOs® com Hidroxiapatita será introduzido no corpo vertebral fraturado.
Outros nomes:
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Experimental: KyphOs FS™
O dispositivo de teste KyphOs FS™ será usado em pacientes com 50 anos ou mais para provar sua superioridade sobre o cimento ósseo PMMA usado atualmente.
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A instrumentação dorsal via Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Viena) e a cifoplastia com balão são realizadas.
O cimento ósseo KyphOs FS™ será introduzido no corpo vertebral fraturado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança nas taxas de correção ao usar CaP
Prazo: Pré-operatório (determinação da classificação da fratura), pós-operatório (imediatamente após a cirurgia), 1 ano de pós-operatório
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A principal medida de resultado 1 será a perda da taxa de correção que será medida através do ângulo COBB bissegmentar apresentado na tomografia computadorizada.
O ângulo de Cobb será medido entre a placa terminal superior do corpo vertebral cefálica à lesão e a placa terminal inferior do corpo vertebral caudal à lesão.
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Pré-operatório (determinação da classificação da fratura), pós-operatório (imediatamente após a cirurgia), 1 ano de pós-operatório
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A mudança nas taxas de correção ao usar PMMA
Prazo: Pré-operatório (determinação da classificação da fratura), pós-operatório (imediatamente após a cirurgia), 1 ano de pós-operatório
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A principal medida do resultado 2 será a perda da taxa de correção que será medida através do ângulo COBB bissegmentar apresentado na tomografia computadorizada.
O ângulo de Cobb será medido entre a placa terminal superior do corpo vertebral cefálica à lesão e a placa terminal inferior do corpo vertebral caudal à lesão.
As medições serão feitas a partir de tomografias computadorizadas.
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Pré-operatório (determinação da classificação da fratura), pós-operatório (imediatamente após a cirurgia), 1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na altura do corpo vertebral ao usar CaP
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório (imediatamente após a cirurgia), 1 ano de pós-operatório
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A perda percentual da altura do corpo vertebral será calculada dividindo-se a altura da vértebra fraturada pela altura média das vértebras cefálicas e caudais e subtraindo esse número de 100%.
As medições serão feitas a partir de tomografias computadorizadas.
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Pré-operatório, pós-operatório (imediatamente após a cirurgia), 1 ano de pós-operatório
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A mudança na altura do corpo vertebral ao usar PMMA
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório (imediatamente após a cirurgia), 1 ano de pós-operatório
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A perda percentual da altura do corpo vertebral será calculada dividindo-se a altura da vértebra fraturada pela altura média das vértebras cefálicas e caudais e subtraindo esse número de 100%.
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Pré-operatório, pós-operatório (imediatamente após a cirurgia), 1 ano de pós-operatório
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Alterações nas taxas de complicações ao usar PMMA
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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A ocorrência das taxas de complicações, em particular extravasamento de cimento e queda temporária da pressão arterial, será comparada entre os dois grupos para cada ponto de tempo usando o teste t de Student para amostras independentes.
Além disso, um teste t de Student pareado será realizado dentro de cada grupo para avaliar as diferenças nas médias dos endpoints secundários medidos nos pontos de tempo definidos.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Alterações nas taxas de complicações ao usar CaP
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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A ocorrência das taxas de complicações, em particular extravasamento de cimento e queda temporária da pressão arterial, será comparada entre os dois grupos para cada ponto de tempo usando o teste t de Student para amostras independentes.
Além disso, um teste t de Student pareado será realizado dentro de cada grupo para avaliar as diferenças nas médias dos endpoints secundários medidos nos pontos de tempo definidos.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Mudança na incapacidade na escala de classificação ODI em pacientes com PMMA
Prazo: Cinco vezes - após a cirurgia, em cada visita do estudo (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório)
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ODI é usado principalmente em pacientes com trauma de coluna.
Uma pontuação de 0% a 20% indica incapacidade mínima; 21% a 40%, incapacidade moderada; e 41% a 60% de incapacidade grave.
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Cinco vezes - após a cirurgia, em cada visita do estudo (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório)
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Mudança na incapacidade na escala de classificação ODI em pacientes com CaP
Prazo: Cinco vezes - após a cirurgia, em cada visita do estudo (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório)
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ODI é usado principalmente em pacientes com trauma de coluna.
Uma pontuação de 0% a 20% indica incapacidade mínima; 21% a 40%, incapacidade moderada; e 41% a 60% de incapacidade grave.
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Cinco vezes - após a cirurgia, em cada visita do estudo (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório)
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Alteração da dor na EVA da coluna em pacientes com PMMA
Prazo: Cinco vezes - após a cirurgia, em cada visita do estudo (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório)
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A EVA - Spine Visual Analogue Scale é uma medida que mede a intensidade da dor e é preenchida pelo próprio paciente.
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Cinco vezes - após a cirurgia, em cada visita do estudo (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório)
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Alteração da dor na EVA da coluna em pacientes com CaP
Prazo: Cinco vezes - após a cirurgia, em cada visita do estudo (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório)
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A EVA - Spine Visual Analogue Scale é uma medida que mede a intensidade da dor e é preenchida pelo próprio paciente.
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Cinco vezes - após a cirurgia, em cada visita do estudo (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório)
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Mudança na qualidade de vida em pacientes com PMMA medida pelo Short Form Survey de 36 itens
Prazo: Cinco vezes - após a cirurgia, em cada visita do estudo (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório)
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A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) será usada para avaliar a qualidade de vida auto-relatada do paciente.
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Cinco vezes - após a cirurgia, em cada visita do estudo (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório)
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Mudança na qualidade de vida em pacientes com CaP medida pelo Short Form Survey de 36 itens
Prazo: Cinco vezes - após a cirurgia, em cada visita do estudo (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório)
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A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) será usada para avaliar a qualidade de vida auto-relatada do paciente.
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Cinco vezes - após a cirurgia, em cada visita do estudo (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo estão planejados para serem divulgados em um trabalho científico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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