Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumphosphat versus PMMA-cement i Thoracolumbar-frakturer (CaPvsPMMA)

3. februar 2021 opdateret af: Medical University of Graz

Calciumphosphat versus PMMA-cement i ustabile thoracolumbar burstfrakturer behandlet med dorsal instrumentering hos patienter > 50 år Randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøgsdesign

Patienter på 50 år eller ældre med thoracolumbar frakturer inklusive segment TH 6-L5 og A3/A4 frakturer i henhold til AO Spine fraktur klassifikationen efter det akutte traume og planlagt operation inden for 3 uger efter traumet vil blive bedt om at deltage i en randomiseret forsøg, hvor de vil modtage enten Calciumphosphate (CaP) eller Polymethylmethacrylat (PMMA) som en del af en standardiseret behandlingstilgang. Uanset hvilken gruppe patienter er randomiseret til, gennemgår alle deltagende patienter den samme kirurgiske procedure bortset fra fremstilling og administration af knoglecement. Studiedeltagelsesperioden for hver patient er 1 år fra datoen for operationen og inkluderer 4 definerede tidspunkter, der inkluderer opfølgende kliniske besøg til billeddiagnostik og forløbstjek 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive udført en kombination af spørgeskemaer og radiologisk billeddiagnostik for at vurdere generel helbredstilstand, handicapniveau og smertekontrol samt objektive resultater af operationen. Det vigtigste resultatmål vil være tabet af korrektionshastigheden, der vil blive målt gennem den bi-segmentale COBB-vinkel præsenteret i CT-scanningen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig samtykke fra deltageren efter at være blevet informeret
  • Akut traume (operation inden for tre uger efter traume)
  • Thoracolumbar frakturer inklusive segmenter TH 6-L5
  • A3/A4 frakturer i henhold til AO Spine fraktur klassificeringen
  • Patientalder ≥ 50 år
  • Minimum opfølgning 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af neurologiske underskud på operationstidspunktet
  • Patologiske frakturer (knoglemetastaser)
  • Traumatisk hjerneskade
  • Ankyloserende spondylitis som følgesygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KYPHON® ActivOs™10 Knoglecement med hydroxyapatit
Som referenceanordning vil KYPHON® ActivOs™10 Knoglecement med hydroxyapatit (Medtronic) til behandling af vertebrale kompressionsfrakturer blive brugt. Det er en polymethylmethacrylat (PMMA) knoglecement indeholdende hydroxyapatit (HA) til brug i behandlingen af ​​patienter med vertebrale kompressionsfrakturer (VCF'er), som gennemgår minimalt invasiv kirurgi med KYPHON® Balloon Kyphoplasty. Denne knogleerstatning er allerede godkendt og er i brug hos patienter i en alder af 50 år eller ældre.
Enhed: KYPHON ActivOs® Knoglecement med Hydroxyapatit
Dorsal instrumentering via Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) og ballonkyphoplastik udføres. KYPHON ActivOs® Knoglecement med Hydroxyapatit vil blive introduceret i den brækkede hvirvelkrop.
Andre navne:
  • KYPHON ActivOs® knoglecement med hydroxyapatit, Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, USA
Eksperimentel: KyphOs FS™
Testenheden KyphOs FS™ vil blive brugt til patienter i en alder af 50 år og ældre for at bevise sin overlegenhed i forhold til den i øjeblikket anvendte PMMA knoglecement.
Enhed: Kyphos FS™ knogleerstatning
Dorsal instrumentering via Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) og ballonkyphoplastik udføres. KyphOs FS™ knoglecement vil blive introduceret i det frakturerede hvirvellegeme.
Andre navne:
  • KyphOs FS™ knoglecement
  • KyphOs FS™ Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i korrektionsrater ved brug af CaP
Tidsramme: Præoperativt (bestemmelse af frakturklassificering), postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Det vigtigste resultatmål 1 vil være tabet af korrektionshastighed, der vil blive målt gennem den bi-segmentelle COBB-vinkel præsenteret i CT-scanningen. Cobb-vinklen vil blive målt mellem den øvre endeplade af hvirvellegemets cephalad til skaden og den nederste endeplade af hvirvellegemet caudal i forhold til skaden.
Præoperativt (bestemmelse af frakturklassificering), postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Ændringen i korrektionsrater ved brug af PMMA
Tidsramme: Præoperativt (bestemmelse af frakturklassificering), postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Det vigtigste mål for resultat 2 vil være tabet af korrektionshastigheden, der vil blive målt gennem den bi-segmentelle COBB-vinkel præsenteret i CT-scanningen. Cobb-vinklen vil blive målt mellem den øvre endeplade af hvirvellegemets cephalad til skaden og den nederste endeplade af hvirvellegemet caudal i forhold til skaden. Målinger vil blive taget fra CT-scanninger.
Præoperativt (bestemmelse af frakturklassificering), postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i vertebral kropshøjde ved brug af CaP
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Det procentvise tab af vertebral kropshøjde vil blive beregnet ved at dividere højden af ​​den brækkede hvirvel med den gennemsnitlige højde af cephalad og caudad vertebrae og derefter trække dette tal fra 100%. Målinger vil blive taget fra CT-scanninger.
Præoperativt, postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Ændringen i vertebral kropshøjde ved brug af PMMA
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Det procentvise tab af vertebral kropshøjde vil blive beregnet ved at dividere højden af ​​den brækkede hvirvel med den gennemsnitlige højde af cephalad og caudad vertebrae og derefter trække dette tal fra 100%.
Præoperativt, postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Ændringer i komplikationsraten ved brug af PMMA
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Forekomsten af ​​komplikationshyppighederne, især cementekstravasation og midlertidigt blodtryksfald, vil blive sammenlignet mellem de to grupper for hvert tidspunkt ved hjælp af Students t-test for uafhængige prøver. Derudover vil der blive udført en parret Students t-test inden for hver gruppe for at evaluere forskellene i middelværdierne af de sekundære endepunkter målt på de definerede tidspunkter.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændringer i komplikationsraten ved brug af CaP
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Forekomsten af ​​komplikationshyppighederne, især cementekstravasation og midlertidigt blodtryksfald, vil blive sammenlignet mellem de to grupper for hvert tidspunkt ved hjælp af Students t-test for uafhængige prøver. Derudover vil der blive udført en parret Students t-test inden for hver gruppe for at evaluere forskellene i middelværdierne af de sekundære endepunkter målt på de definerede tidspunkter.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændring i handicappet på ODI-ratingskalaen hos patienter med PMMA
Tidsramme: Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
ODI bruges hovedsageligt til patienter med rygradstraumer. En score på 0% til 20% indikerer minimal invaliditet; 21% til 40%, moderat handicap; og 41% til 60% svær invaliditet.
Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
Ændring i invaliditeten på ODI-ratingskalaen hos patienter med CaP
Tidsramme: Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
ODI bruges hovedsageligt til patienter med rygradstraumer. En score på 0% til 20% indikerer minimal invaliditet; 21% til 40%, moderat handicap; og 41% til 60% svær invaliditet.
Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
Ændring i smerter på rygsøjlen VAS hos patienter med PMMA
Tidsramme: Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
VAS - Spine Visual Analogue Scale er en måling, der måler smerteintensitet, og den udfyldes af patienterne selv.
Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
Ændring i smerter på rygsøjlen VAS hos patienter med CaP
Tidsramme: Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
VAS - Spine Visual Analogue Scale er en måling, der måler smerteintensitet, og den udfyldes af patienterne selv.
Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
Ændring i livskvalitet hos patienter med PMMA målt ved 36-punkters Short Form Survey
Tidsramme: Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
36-Item Short Form Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere patientens selvrapporterede livskvalitet.
Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
Ændring i livskvalitet hos patienter med CaP målt ved 36-elements Short Form Survey
Tidsramme: Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
36-Item Short Form Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere patientens selvrapporterede livskvalitet.
Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen er planlagt til at blive offentliggjort i et videnskabeligt arbejde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPINALT brud

Kliniske forsøg med KYPHON ActivOs® Knoglecement med Hydroxyapatit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner