Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumfosfaat versus PMMA-cement bij thoracolumbale fracturen (CaPvsPMMA)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Calciumfosfaat versus PMMA-cement bij instabiele thoracolumbale breuken behandeld met dorsale instrumenten bij patiënten ouder dan 50 jaar Gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsproefopzet

Patiënten van 50 jaar of ouder die zich presenteren met thoracolumbale fracturen inclusief segmenten TH 6-L5 en A3/A4 fracturen volgens de AO Wervelkolomfractuurclassificatie na het acute trauma en geplande operatie binnen 3 weken na trauma zal worden gevraagd om deel te nemen aan een gerandomiseerde proef waarin ze calciumfosfaat (CaP) of polymethylmethacrylaat (PMMA) zullen krijgen als onderdeel van een gestandaardiseerde behandelingsaanpak. Ongeacht de groep waarin patiënten worden gerandomiseerd, ondergaan alle deelnemende patiënten dezelfde chirurgische ingreep, behalve de voorbereiding en toediening van botcement. De periode van deelname aan het onderzoek voor elke patiënt is 1 jaar vanaf de datum van de operatie en omvat 4 gedefinieerde tijdstippen, waaronder klinische follow-upbezoeken voor beeldvorming en voortgangscontroles 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Bij elk vervolgbezoek wordt een combinatie van vragenlijsten en radiologische beeldvorming uitgevoerd om de algemene gezondheidstoestand, het invaliditeitsniveau en de pijnbeheersing te beoordelen, evenals de objectieve resultaten van de operatie. De belangrijkste uitkomstmaat zal het verlies aan correctiepercentage zijn dat zal worden gemeten via de bi-segmentale COBB-hoek gepresenteerd in de CT-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming van de deelnemer na te zijn geïnformeerd
  • Acuut trauma (operatie binnen drie weken na trauma)
  • Thoracolumbale fracturen inclusief segmenten TH 6-L5
  • A3/A4-fracturen volgens de AO Wervelkolomfractuurclassificatie
  • Leeftijd patiënt ≥ 50 jaar
  • Minimale follow-up 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van neurologische tekorten op het moment van de operatie
  • Pathologische fracturen (botmetastasen)
  • Traumatische hersenschade
  • Spondylitis ankylopoetica als comorbiditeit
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KYPHON® ActivOs™10 botcement met hydroxyapatiet
Als referentieapparaat zal KYPHON® ActivOs™10 botcement met hydroxyapatiet (Medtronic) worden gebruikt voor de behandeling van wervelcompressiefracturen. Het is een polymethylmethacrylaat (PMMA) botcement dat hydroxyapatiet (HA) bevat voor gebruik bij de behandeling van patiënten met vertebrale compressiefracturen (VCF's) die een minimaal invasieve operatie ondergaan met KYPHON® Ballon-Kyphoplastie. Deze botvervanger is al goedgekeurd en wordt gebruikt bij patiënten van 50 jaar of ouder.
Apparaat: KYPHON ActivOs® botcement met hydroxyapatiet
Dorsale instrumentatie via Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Wenen) en ballonkyphoplastiek worden uitgevoerd. KYPHON ActivOs® botcement met hydroxyapatiet zal worden aangebracht in het gebroken wervellichaam.
Andere namen:
  • KYPHON ActivOs® botcement met hydroxyapatiet, Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, VS
Experimenteel: Kyphos FS™
Het testapparaat KyphOs FS™ zal worden gebruikt bij patiënten van 50 jaar en ouder om zijn superioriteit ten opzichte van het momenteel gebruikte PMMA-botcement te bewijzen.
Apparaat: Kyphos FS™ botvervanger
Dorsale instrumentatie via Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Wenen) en ballonkyphoplastiek worden uitgevoerd. KyphOs FS™-botcement wordt ingebracht in het gebroken wervellichaam.
Andere namen:
  • KyphOs FS™ botcement
  • KyphOs FS™ Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in correctiepercentages bij gebruik van CaP
Tijdsspanne: Preoperatief (bepaling van fractuurclassificatie), postoperatief (onmiddellijk na de operatie), 1 jaar postoperatief
De belangrijkste uitkomstmaat 1 is het verlies aan correctiepercentage dat zal worden gemeten via de bi-segmentale COBB-hoek gepresenteerd in de CT-scan. De Cobb-hoek wordt gemeten tussen de superieure eindplaat van het wervellichaam cephalad van de verwonding en de onderste eindplaat van het wervellichaam caudaal van de verwonding.
Preoperatief (bepaling van fractuurclassificatie), postoperatief (onmiddellijk na de operatie), 1 jaar postoperatief
De verandering in correctiepercentages bij gebruik van PMMA
Tijdsspanne: Preoperatief (bepaling van fractuurclassificatie), postoperatief (onmiddellijk na de operatie), 1 jaar postoperatief
De belangrijkste maatregel van uitkomst 2 is het verlies aan correctiepercentage dat zal worden gemeten via de bi-segmentale COBB-hoek gepresenteerd in de CT-scan. De Cobb-hoek wordt gemeten tussen de superieure eindplaat van het wervellichaam cephalad van de verwonding en de onderste eindplaat van het wervellichaam caudaal van de verwonding. Metingen worden genomen van CT-scans.
Preoperatief (bepaling van fractuurclassificatie), postoperatief (onmiddellijk na de operatie), 1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de hoogte van het wervellichaam bij gebruik van CaP
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief (direct na de operatie), 1 jaar postoperatief
Het procentuele verlies van de hoogte van het wervellichaam wordt berekend door de hoogte van de gebroken wervel te delen door de gemiddelde hoogte van de kop- en staartwervels en dit getal vervolgens af te trekken van 100%. Metingen worden genomen van CT-scans.
Preoperatief, postoperatief (direct na de operatie), 1 jaar postoperatief
De verandering in de hoogte van het wervellichaam bij gebruik van PMMA
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief (direct na de operatie), 1 jaar postoperatief
Het procentuele verlies van de hoogte van het wervellichaam wordt berekend door de hoogte van de gebroken wervel te delen door de gemiddelde hoogte van de kop- en staartwervels en dit getal vervolgens af te trekken van 100%.
Preoperatief, postoperatief (direct na de operatie), 1 jaar postoperatief
Veranderingen in complicaties bij het gebruik van PMMA
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Het optreden van de complicatiepercentages, in het bijzonder cementextravasatie en tijdelijke bloeddrukdaling, zal voor elk tijdstip tussen de twee groepen worden vergeleken met behulp van de Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven. Bovendien zal binnen elke groep een gepaarde Student's t-test worden uitgevoerd om de verschillen in gemiddelden van de secundaire eindpunten gemeten op de gedefinieerde tijdpunten te evalueren.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Veranderingen in complicaties bij gebruik van CaP
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Het optreden van de complicatiepercentages, in het bijzonder cementextravasatie en tijdelijke bloeddrukdaling, zal voor elk tijdstip tussen de twee groepen worden vergeleken met behulp van de Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven. Bovendien zal binnen elke groep een gepaarde Student's t-test worden uitgevoerd om de verschillen in gemiddelden van de secundaire eindpunten gemeten op de gedefinieerde tijdpunten te evalueren.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Verandering in de handicap op de ODI-beoordelingsschaal bij patiënten met PMMA
Tijdsspanne: Vijf keer - na de operatie, bij elk studiebezoek (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief)
ODI wordt voornamelijk gebruikt bij patiënten met een trauma aan de wervelkolom. Een score van 0% tot 20% duidt op een minimale handicap; 21% tot 40%, matige handicap; en 41% tot 60% ernstige invaliditeit.
Vijf keer - na de operatie, bij elk studiebezoek (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief)
Verandering in de handicap op de ODI-beoordelingsschaal bij patiënten met CaP
Tijdsspanne: Vijf keer - na de operatie, bij elk studiebezoek (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief)
ODI wordt voornamelijk gebruikt bij patiënten met een trauma aan de wervelkolom. Een score van 0% tot 20% duidt op een minimale handicap; 21% tot 40%, matige handicap; en 41% tot 60% ernstige invaliditeit.
Vijf keer - na de operatie, bij elk studiebezoek (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief)
Verandering in pijn op de wervelkolom VAS bij patiënten met PMMA
Tijdsspanne: Vijf keer - na de operatie, bij elk studiebezoek (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief)
VAS - Spine Visual Analogue Scale is een meting die de pijnintensiteit meet en wordt door de patiënt zelf ingevuld.
Vijf keer - na de operatie, bij elk studiebezoek (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief)
Verandering in pijn op de wervelkolom VAS bij patiënten met CaP
Tijdsspanne: Vijf keer - na de operatie, bij elk studiebezoek (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief)
VAS - Spine Visual Analogue Scale is een meting die de pijnintensiteit meet en wordt door de patiënt zelf ingevuld.
Vijf keer - na de operatie, bij elk studiebezoek (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief)
Verandering in kwaliteit van leven bij patiënten met PMMA gemeten door de 36-item Short Form Survey
Tijdsspanne: Vijf keer - na de operatie, bij elk studiebezoek (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief)
De 36-item Short Form Survey (SF-36) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.
Vijf keer - na de operatie, bij elk studiebezoek (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief)
Verandering in kwaliteit van leven bij patiënten met CaP gemeten door de 36-item Short Form Survey
Tijdsspanne: Vijf keer - na de operatie, bij elk studiebezoek (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief)
De 36-item Short Form Survey (SF-36) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.
Vijf keer - na de operatie, bij elk studiebezoek (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V 2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling dat de resultaten van de studie openbaar worden gemaakt in een wetenschappelijk werk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren