Kalsiumfosfat versus PMMA-sement i thorakolumbarfrakturer (CaPvsPMMA)
3. februar 2021 oppdatert av: Medical University of Graz
Kalsiumfosfat versus PMMA-sement i ustabile thoracolumbar burstfrakturer behandlet med dorsal instrumentering hos pasienter > 50 år Randomisert kontrollert non-inferiority prøvedesign
Pasienter i en alder av 50 år eller eldre som presenterer thoracolumbar frakturer inkludert segmentene TH 6-L5 og A3/A4 frakturer i henhold til AO Spine fraktur klassifisering etter det akutte traumet og planlagt operasjon innen 3 uker etter traumet vil bli bedt om å delta i en randomisert forsøk der de vil motta enten kalsiumfosfat (CaP) eller polymetylmetakrylat (PMMA) som en del av en standardisert behandlingstilnærming.
Uansett hvilken gruppe pasienter er randomisert til, gjennomgår alle deltakende pasienter samme kirurgiske prosedyre bortsett fra klargjøring og administrering av beinsement.
Studiedeltakelsesperioden for hver pasient er 1 år fra operasjonsdatoen og inkluderer 4 definerte tidspunkter som inkluderer oppfølging av kliniske besøk for bildediagnostikk og fremdriftskontroller 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil det bli utført en kombinasjon av spørreskjemaer og radiologisk bildediagnostikk for å vurdere generell helsetilstand, funksjonshemmingsnivå og smertekontroll, samt objektive resultater av operasjonen.
Hovedresultatmålet vil være tapet av korreksjonshastigheten som vil bli målt gjennom den bi-segmentelle COBB-vinkelen presentert i CT-skanningen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gloria Hohenberger, Assist.Prof.
- Telefonnummer: +43 316 385 81721
- E-post: gloria.hohenberger@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marina Bergovec, Dr. Sc.
- Telefonnummer: +43 316 385 87436
- E-post: marina.bergovec@medunigraz.at
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke fra deltaker etter å ha blitt informert
- Akutt traume (kirurgi innen tre uker etter traumer)
- Thoracolumbar frakturer inkludert segmenter TH 6-L5
- A3/A4 brudd i henhold til AO Spine fraktur klassifisering
- Pasientalder ≥ 50 år
- Minimum oppfølging 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologiske mangler ved operasjonstidspunktet
- Patologiske frakturer (beinmetastaser)
- Traumatisk hjerneskade
- Ankyloserende spondylitt som en komorbiditet
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KYPHON® ActivOs™10 beinsement med hydroksyapatitt
Som referanseenhet vil KYPHON® ActivOs™10 beinsement med hydroksyapatitt (Medtronic) brukes for behandling av vertebrale kompresjonsfrakturer.
Det er en polymetylmetakrylat (PMMA) beinsement som inneholder hydroksyapatitt (HA) for bruk i behandling av pasienter med vertebrale kompresjonsfrakturer (VCFs) som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi med KYPHON® Balloon Kyphoplasty.
Denne benerstatningen er allerede godkjent og er i bruk hos pasienter i en alder av 50 år eller eldre.
|
Dorsal instrumentering via Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Wien) og ballongkyfoplastikk utføres.
KYPHON ActivOs® beinsement med Hydroxyapatite vil bli introdusert i den frakturerte vertebrale kroppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KyphOs FS™
Testenheten KyphOs FS™ vil bli brukt hos pasienter i en alder av 50 år og eldre for å bevise sin overlegenhet over den nåværende brukte PMMA-bensementen.
|
Dorsal instrumentering via Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Wien) og ballongkyfoplastikk utføres.
KyphOs FS™ beinsement vil bli introdusert i den frakturerte vertebrale kroppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i korreksjonsrater ved bruk av CaP
Tidsramme: Preoperativt (bestemmelse av frakturklassifisering), postoperativt (umiddelbart etter operasjon), 1 år postoperativt
|
Hovedresultatmål 1 vil være tap av korreksjonshastighet som vil bli målt gjennom den bi-segmentelle COBB-vinkelen presentert i CT-skanningen.
Cobb-vinkelen vil bli målt mellom den øvre endeplaten til ryggvirvellegemets cephalad til skaden og den nedre endeplaten til ryggvirvelkroppen kaudalt i forhold til skaden.
|
Preoperativt (bestemmelse av frakturklassifisering), postoperativt (umiddelbart etter operasjon), 1 år postoperativt
|
|
Endringen i korreksjonsrater ved bruk av PMMA
Tidsramme: Preoperativt (bestemmelse av frakturklassifisering), postoperativt (umiddelbart etter operasjon), 1 år postoperativt
|
Hovedmålet for utfall 2 vil være tap av korreksjonshastighet som vil bli målt gjennom den bi-segmentelle COBB-vinkelen presentert i CT-skanningen.
Cobb-vinkelen vil bli målt mellom den øvre endeplaten til ryggvirvellegemets cephalad til skaden og den nedre endeplaten til ryggvirvelkroppen kaudalt i forhold til skaden.
Målinger vil bli tatt fra CT-skanninger.
|
Preoperativt (bestemmelse av frakturklassifisering), postoperativt (umiddelbart etter operasjon), 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i vertebral kroppshøyde ved bruk av CaP
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt (umiddelbart etter operasjonen), 1 år postoperativt
|
Det prosentvise tapet av vertebral kroppshøyde vil bli beregnet ved å dele høyden på den frakturerte vertebraen med gjennomsnittshøyden til cephalad og caudad vertebrae og deretter trekke dette tallet fra 100 %.
Målinger vil bli tatt fra CT-skanninger.
|
Preoperativt, postoperativt (umiddelbart etter operasjonen), 1 år postoperativt
|
|
Endringen i vertebral kroppshøyde ved bruk av PMMA
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt (umiddelbart etter operasjonen), 1 år postoperativt
|
Det prosentvise tapet av vertebral kroppshøyde vil bli beregnet ved å dele høyden på den frakturerte vertebraen med gjennomsnittshøyden til cephalad og caudad vertebrae og deretter trekke dette tallet fra 100 %.
|
Preoperativt, postoperativt (umiddelbart etter operasjonen), 1 år postoperativt
|
|
Endringer i komplikasjonsrater ved bruk av PMMA
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Forekomsten av komplikasjonsratene, spesielt sementekstravasasjon og midlertidig blodtrykksfall, vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for hvert tidspunkt ved å bruke studentens t-test for uavhengige prøver.
I tillegg vil det bli utført en sammenkoblet Students t-test innenfor hver gruppe for å evaluere forskjellene i middelverdier for de sekundære endepunktene målt på de definerte tidspunktene.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Endringer i komplikasjonsrater ved bruk av CaP
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Forekomsten av komplikasjonsratene, spesielt sementekstravasasjon og midlertidig blodtrykksfall, vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for hvert tidspunkt ved å bruke studentens t-test for uavhengige prøver.
I tillegg vil det bli utført en sammenkoblet Students t-test innenfor hver gruppe for å evaluere forskjellene i middelverdier for de sekundære endepunktene målt på de definerte tidspunktene.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i funksjonshemmingen på ODI-vurderingsskalaen hos pasienter med PMMA
Tidsramme: Fem ganger - etter operasjonen, ved hvert studiebesøk (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
ODI brukes hovedsakelig hos pasienter med ryggradstraumer.
En poengsum på 0 % til 20 % indikerer minimal funksjonshemming; 21 % til 40 %, moderat funksjonshemming; og 41 % til 60 % alvorlig uførhet.
|
Fem ganger - etter operasjonen, ved hvert studiebesøk (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
|
Endring i funksjonshemmingen på ODI-vurderingsskalaen hos pasienter med CaP
Tidsramme: Fem ganger - etter operasjonen, ved hvert studiebesøk (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
ODI brukes hovedsakelig hos pasienter med ryggradstraumer.
En poengsum på 0 % til 20 % indikerer minimal funksjonshemming; 21 % til 40 %, moderat funksjonshemming; og 41 % til 60 % alvorlig uførhet.
|
Fem ganger - etter operasjonen, ved hvert studiebesøk (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
|
Endring i smerte på ryggraden VAS hos pasienter med PMMA
Tidsramme: Fem ganger - etter operasjonen, ved hvert studiebesøk (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
VAS – Spine Visual Analogue Scale er en måling som måler smerteintensitet og den gjennomføres av pasientene selv.
|
Fem ganger - etter operasjonen, ved hvert studiebesøk (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
|
Endring i smerte på ryggraden VAS hos pasienter med CaP
Tidsramme: Fem ganger - etter operasjonen, ved hvert studiebesøk (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
VAS – Spine Visual Analogue Scale er en måling som måler smerteintensitet og den gjennomføres av pasientene selv.
|
Fem ganger - etter operasjonen, ved hvert studiebesøk (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
|
Endring i livskvalitet hos pasienter med PMMA målt ved 36-elements Short Form Survey
Tidsramme: Fem ganger - etter operasjonen, ved hvert studiebesøk (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36) vil bli brukt til å vurdere pasientens selvrapporterte livskvalitet.
|
Fem ganger - etter operasjonen, ved hvert studiebesøk (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
|
Endring i livskvalitet hos pasienter med CaP målt ved 36-elements Short Form Survey
Tidsramme: Fem ganger - etter operasjonen, ved hvert studiebesøk (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36) vil bli brukt til å vurdere pasientens selvrapporterte livskvalitet.
|
Fem ganger - etter operasjonen, ved hvert studiebesøk (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av studien er planlagt offentliggjort i et vitenskapelig arbeid.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .