磷酸钙与 PMMA 骨水泥在胸腰椎骨折中的对比 (CaPvsPMMA)
2021年2月3日 更新者：Medical University of Graz
磷酸钙与 PMMA 骨水泥在不稳定胸腰椎爆裂性骨折治疗中使用背部器械治疗年龄 > 50 岁的随机对照非劣效性试验设计
根据急性创伤后 AO 脊柱骨折分类并计划在创伤后 3 周内进行手术的 50 岁或以上出现胸腰椎骨折（包括 TH 6-L5 和 A3/A4 段骨折）的患者将被要求参加随机分组在试验中，他们将接受磷酸钙 (CaP) 或聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 作为标准化治疗方法的一部分。
无论患者被随机分配到哪个组，所有参与的患者都接受相同的外科手术，除了骨水泥的制备和给药。
每位患者的研究参与期为自手术之日起 1 年，包括 4 个确定的时间点，包括术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月的影像学随访临床访视和进展检查。
在每次随访中，将结合问卷调查和放射成像来评估一般健康状况、残疾水平和疼痛控制，以及手术的客观结果。
主要结果测量将是通过 CT 扫描中呈现的双节段 COBB 角测量的校正率损失。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gloria Hohenberger, Assist.Prof.
- 电话号码：+43 316 385 81721
- 邮箱：gloria.hohenberger@medunigraz.at
研究联系人备份
- 姓名：Marina Bergovec, Dr. Sc.
- 电话号码：+43 316 385 87436
- 邮箱：marina.bergovec@medunigraz.at
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者知情后的书面同意
- 急性外伤（外伤后三周内手术）
- 胸腰椎骨折，包括 TH 6-L5 节段
- 根据 AO 脊柱骨折分类的 A3/A4 骨折
- 患者年龄 ≥ 50 岁
- 最少随访 1 年
排除标准：
- 手术时存在神经功能缺损
- 病理性骨折（骨转移）
- 创伤性脑损伤
- 强直性脊柱炎作为合并症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：KYPHON® ActivOs™10 骨水泥与羟基磷灰石
作为参考设备，将使用 KYPHON® ActivOs™10 骨水泥与羟基磷灰石 (Medtronic) 治疗椎骨压缩性骨折。
它是一种含有羟基磷灰石 (HA) 的聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 骨水泥，用于治疗正在接受 KYPHON® 球囊后凸成形术微创手术的椎骨压缩性骨折 (VCF) 患者。
这种骨替代品已经获得批准，可用于 50 岁或以上的患者。
|
通过 Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) 进行背部仪器和球囊后凸成形术。
含有羟基磷灰石的 KYPHON ActivOs® 骨水泥将被引入骨折的椎体。
其他名称：
|
|
实验性的：KyphOs FS™
测试设备 KyphOs FS™ 将用于 50 岁及以上的患者，以证明其优于目前使用的 PMMA 骨水泥。
|
通过 Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) 进行背部仪器和球囊后凸成形术。
KyphOs FS™ 骨水泥将被引入骨折的椎体中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 CaP 时校正率的变化
大体时间：术前（确定骨折分型）、术后（手术后即刻）、术后1年
|
主要结果测量 1 将是通过 CT 扫描中呈现的双节段 COBB 角测量的校正率损失。
Cobb 角将在损伤头部的椎体上端板和损伤尾部椎体的下端板之间进行测量。
|
术前（确定骨折分型）、术后（手术后即刻）、术后1年
|
|
使用 PMMA 时校正率的变化
大体时间：术前（确定骨折分型）、术后（手术后即刻）、术后1年
|
主要结果 2 测量将是通过 CT 扫描中呈现的双节段 COBB 角测量的校正率损失。
Cobb 角将在损伤头部的椎体上端板和损伤尾部椎体的下端板之间进行测量。
将通过 CT 扫描进行测量。
|
术前（确定骨折分型）、术后（手术后即刻）、术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 CaP 时椎体高度的变化
大体时间：术前、术后（手术后即刻）、术后1年
|
椎体高度损失百分比的计算方法是将骨折椎骨的高度除以头椎和尾椎的平均高度，然后从 100% 中减去该数字。
将通过 CT 扫描进行测量。
|
术前、术后（手术后即刻）、术后1年
|
|
使用PMMA时椎体高度的变化
大体时间：术前、术后（手术后即刻）、术后1年
|
椎体高度损失百分比的计算方法是将骨折椎骨的高度除以头椎和尾椎的平均高度，然后从 100% 中减去该数字。
|
术前、术后（手术后即刻）、术后1年
|
|
使用 PMMA 时并发症发生率的变化
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月
|
并发症发生率，特别是水泥外渗和血压暂时下降，将使用独立样本的学生 t 检验在每个时间点比较两组之间的发生率。
此外，将在每个组内执行配对学生 t 检验，以评估在定义的时间点测量的次要终点的平均值差异。
|
术后6周、3个月、6个月、12个月
|
|
使用 CaP 时并发症发生率的变化
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月
|
并发症发生率，特别是水泥外渗和血压暂时下降，将使用独立样本的学生 t 检验在每个时间点比较两组之间的发生率。
此外，将在每个组内执行配对学生 t 检验，以评估在定义的时间点测量的次要终点的平均值差异。
|
术后6周、3个月、6个月、12个月
|
|
PMMA 患者 ODI 评定量表的残疾变化
大体时间：五次 - 手术后，每次研究访视（术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月）
|
ODI主要用于脊柱外伤患者。
0% 到 20% 的分数表示最小的残疾； 21% 至 40%，中度残疾；和 41% 至 60% 的严重残疾。
|
五次 - 手术后，每次研究访视（术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月）
|
|
CaP 患者 ODI 评定量表的残疾变化
大体时间：五次 - 手术后，每次研究访视（术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月）
|
ODI主要用于脊柱外伤患者。
0% 到 20% 的分数表示最小的残疾； 21% 至 40%，中度残疾；和 41% 至 60% 的严重残疾。
|
五次 - 手术后，每次研究访视（术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月）
|
|
PMMA患者脊柱VAS疼痛变化
大体时间：五次 - 手术后，每次研究访视（术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月）
|
VAS - 脊柱视觉模拟量表是一种测量疼痛强度的测量方法，由患者自己完成。
|
五次 - 手术后，每次研究访视（术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月）
|
|
CaP 患者脊柱 VAS 疼痛的变化
大体时间：五次 - 手术后，每次研究访视（术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月）
|
VAS - 脊柱视觉模拟量表是一种测量疼痛强度的测量方法，由患者自己完成。
|
五次 - 手术后，每次研究访视（术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月）
|
|
通过 36 项简短调查表测量 PMMA 患者生活质量的变化
大体时间：五次 - 手术后，每次研究访视（术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月）
|
36 项简表调查 (SF-36) 将用于评估患者自我报告的生活质量。
|
五次 - 手术后，每次研究访视（术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月）
|
|
通过 36 项简短调查表衡量 CaP 患者生活质量的变化
大体时间：五次 - 手术后，每次研究访视（术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月）
|
36 项简表调查 (SF-36) 将用于评估患者自我报告的生活质量。
|
五次 - 手术后，每次研究访视（术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Puchwein, Assist.Prof.、University Hospital Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.