Fosforečnan vápenatý versus PMMA cement v torakolumbálních zlomeninách (CaPvsPMMA)
3. února 2021 aktualizováno: Medical University of Graz
Fosforečnan vápenatý versus PMMA cement u nestabilních zlomenin torakolumbálního prasknutí léčených dorzální instrumentací u pacientů ve věku > 50 let Návrh randomizované kontrolované studie non-inferiority
Pacienti ve věku 50 let nebo starší s torakolumbálními zlomeninami včetně zlomenin segmentů TH 6-L5 a A3/A4 podle AO klasifikace zlomenin páteře po akutním traumatu a plánované operaci do 3 týdnů po traumatu budou požádáni, aby se zúčastnili randomizované studie, ve které budou dostávat buď fosforečnan vápenatý (CaP) nebo polymethylmethakrylát (PMMA) jako součást standardizovaného léčebného přístupu.
Bez ohledu na to, do které skupiny jsou pacienti randomizováni, všichni zúčastnění pacienti podstoupí stejný chirurgický výkon s výjimkou přípravy a aplikace kostního cementu.
Období účasti ve studii pro každého pacienta je 1 rok od data chirurgického zákroku a zahrnuje 4 definované časové body, které zahrnují následné klinické návštěvy za účelem zobrazení a kontroly pokroku v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po operaci.
Při každé následné návštěvě bude provedena kombinace dotazníků a radiologického zobrazení k posouzení celkového zdravotního stavu, úrovně postižení a kontroly bolesti, jakož i objektivních výsledků operace.
Hlavním výsledným měřítkem bude ztráta rychlosti korekce, která bude měřena prostřednictvím bi-segmentálního úhlu COBB prezentovaného na CT skenu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gloria Hohenberger, Assist.Prof.
- Telefonní číslo: +43 316 385 81721
- E-mail: gloria.hohenberger@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marina Bergovec, Dr. Sc.
- Telefonní číslo: +43 316 385 87436
- E-mail: marina.bergovec@medunigraz.at
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas účastníka po informování
- Akutní trauma (operace do tří týdnů po traumatu)
- Thorakolumbální zlomeniny včetně segmentů TH 6-L5
- Zlomeniny A3/A4 podle klasifikace zlomenin páteře AO
- Věk pacienta ≥ 50 let
- Minimální sledování 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurologických deficitů v době operace
- Patologické zlomeniny (kostní metastázy)
- Traumatické zranění mozku
- Ankylozující spondylitida jako komorbidita
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kostní cement KYPHON® ActivOs™10 s hydroxyapatitem
Jako referenční zařízení bude použit kostní cement KYPHON® ActivOs™10 s hydroxyapatitem (Medtronic) pro léčbu kompresních zlomenin obratlů.
Jedná se o polymetylmetakrylátový (PMMA) kostní cement obsahující hydroxyapatit (HA) pro použití při léčbě pacientů s kompresivními zlomeninami obratlů (VCF), kteří podstupují minimálně invazivní operaci s balónkovou kyfoplastikou KYPHON®.
Tato kostní náhrada již byla schválena a používá se u pacientů ve věku 50 let nebo starších.
|
Provádí se dorzální instrumentace přes Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vídeň) a balónková kyfoplastika.
Kostní cement KYPHON ActivOs® s hydroxyapatitem bude zaveden do zlomeného obratlového těla.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: KyphOs FS™
Testovací zařízení KyphOs FS™ bude použito u pacientů ve věku 50 let a starších, aby se prokázala jeho převaha nad aktuálně používaným kostním cementem PMMA.
|
Provádí se dorzální instrumentace přes Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vídeň) a balónková kyfoplastika.
Kostní cement KyphOs FS™ bude zaveden do zlomeného obratlového těla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry korekce při použití CaP
Časové okno: Předoperačně (stanovení klasifikace zlomeniny), pooperačně (bezprostředně po operaci), 1 rok po operaci
|
Hlavním výsledným měřítkem 1 bude ztráta rychlosti korekce, která bude měřena prostřednictvím bi-segmentálního úhlu COBB prezentovaného na CT skenu.
Cobbův úhel bude měřen mezi horní koncovou ploténkou cefala obratlového těla k poranění a dolní koncovou ploténkou obratlového těla kaudálně k poranění.
|
Předoperačně (stanovení klasifikace zlomeniny), pooperačně (bezprostředně po operaci), 1 rok po operaci
|
|
Změna míry korekce při použití PMMA
Časové okno: Předoperačně (stanovení klasifikace zlomeniny), pooperačně (bezprostředně po operaci), 1 rok po operaci
|
Hlavním výsledkem 2 měření bude ztráta rychlosti korekce, která bude měřena prostřednictvím bi-segmentálního úhlu COBB prezentovaného na CT skenu.
Cobbův úhel bude měřen mezi horní koncovou ploténkou cefala obratlového těla k poranění a dolní koncovou ploténkou obratlového těla kaudálně k poranění.
Měření budou provedena z CT vyšetření.
|
Předoperačně (stanovení klasifikace zlomeniny), pooperačně (bezprostředně po operaci), 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky obratlového těla při použití CaP
Časové okno: Předoperačně, pooperačně (ihned po operaci), 1 rok po operaci
|
Procentuální ztráta výšky obratlového těla se vypočte tak, že se výška zlomeného obratle vydělí průměrnou výškou hlavových a ocasních obratlů a poté se toto číslo odečte od 100 %.
Měření budou provedena z CT vyšetření.
|
Předoperačně, pooperačně (ihned po operaci), 1 rok po operaci
|
|
Změna výšky obratlového těla při použití PMMA
Časové okno: Předoperačně, pooperačně (ihned po operaci), 1 rok po operaci
|
Procentuální ztráta výšky obratlového těla se vypočte tak, že se výška zlomeného obratle vydělí průměrnou výškou hlavových a ocasních obratlů a poté se toto číslo odečte od 100 %.
|
Předoperačně, pooperačně (ihned po operaci), 1 rok po operaci
|
|
Změny v míře komplikací při použití PMMA
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Výskyt četnosti komplikací, zejména extravazace cementu a dočasného poklesu krevního tlaku, bude porovnán mezi oběma skupinami pro každý časový bod pomocí Studentova t-testu pro nezávislé vzorky.
Kromě toho bude v každé skupině proveden párový Studentův t-test, aby se vyhodnotily rozdíly v průměrech sekundárních cílových bodů naměřených v definovaných časových bodech.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v četnosti komplikací při použití CaP
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Výskyt četnosti komplikací, zejména extravazace cementu a dočasného poklesu krevního tlaku, bude porovnán mezi oběma skupinami pro každý časový bod pomocí Studentova t-testu pro nezávislé vzorky.
Kromě toho bude v každé skupině proveden párový Studentův t-test, aby se vyhodnotily rozdíly v průměrech sekundárních cílových bodů naměřených v definovaných časových bodech.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna postižení na stupnici ODI u pacientů s PMMA
Časové okno: Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
|
ODI se používá hlavně u pacientů s traumatem páteře.
Skóre 0 % až 20 % označuje minimální postižení; 21 % až 40 %, střední postižení; a 41 % až 60 % těžkého postižení.
|
Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
|
|
Změna postižení na stupnici ODI u pacientů s CaP
Časové okno: Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
|
ODI se používá hlavně u pacientů s traumatem páteře.
Skóre 0 % až 20 % označuje minimální postižení; 21 % až 40 %, střední postižení; a 41 % až 60 % těžkého postižení.
|
Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
|
|
Změna bolesti na páteři VAS u pacientů s PMMA
Časové okno: Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
|
VAS - Spine Visual Analogue Scale je měření, které měří intenzitu bolesti a je vyplněno samotnými pacienty.
|
Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
|
|
Změna bolesti na páteři VAS u pacientů s CaP
Časové okno: Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
|
VAS - Spine Visual Analogue Scale je měření, které měří intenzitu bolesti a je vyplněno samotnými pacienty.
|
Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
|
|
Změna kvality života u pacientů s PMMA měřená 36-položkovým Short Form Survey
Časové okno: Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) bude použit k posouzení kvality života, kterou pacient sám uvedl.
|
Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
|
|
Změna kvality života u pacientů s CaP měřená 36-položkovým Short Form Survey
Časové okno: Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) bude použit k posouzení kvality života, kterou pacient sám uvedl.
|
Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Výsledky studie se plánují zveřejnit v rámci vědecké práce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .