Fosfato di calcio contro cemento PMMA nelle fratture toracolombari (CaPvsPMMA)
3 febbraio 2021 aggiornato da: Medical University of Graz
Fosfato di calcio rispetto al cemento PMMA nelle fratture da scoppio toracolombare instabili trattate con strumentazione dorsale in pazienti > 50 anni di età Disegno di studio randomizzato controllato di non inferiorità
I pazienti di età pari o superiore a 50 anni che presentano fratture toracolombari, compresi i segmenti TH 6-L5 e fratture A3/A4 secondo la classificazione AO della frattura della colonna vertebrale dopo il trauma acuto e l'intervento chirurgico pianificato entro 3 settimane dal trauma, saranno invitati a partecipare a un randomizzato prova in cui riceveranno fosfato di calcio (CaP) o polimetilmetacrilato (PMMA) come parte di un approccio terapeutico standardizzato.
Indipendentemente dal gruppo in cui i pazienti vengono randomizzati, tutti i pazienti partecipanti vengono sottoposti alla stessa procedura chirurgica ad eccezione della preparazione e somministrazione del cemento osseo.
Il periodo di partecipazione allo studio per ciascun paziente è di 1 anno dalla data dell'intervento e comprende 4 punti temporali definiti che includono visite cliniche di follow-up per imaging e controlli dei progressi a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Ad ogni visita di follow-up, verrà eseguita una combinazione di questionari e imaging radiologico per valutare lo stato di salute generale, il livello di disabilità e il controllo del dolore, nonché i risultati oggettivi dell'intervento.
La misura principale dell'esito sarà la perdita del tasso di correzione che sarà misurata attraverso l'angolo bi-segmentale COBB presentato nella TAC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gloria Hohenberger, Assist.Prof.
- Numero di telefono: +43 316 385 81721
- Email: gloria.hohenberger@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marina Bergovec, Dr. Sc.
- Numero di telefono: +43 316 385 87436
- Email: marina.bergovec@medunigraz.at
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto del partecipante dopo essere stato informato
- Trauma acuto (chirurgia entro tre settimane dopo il trauma)
- Fratture toracolombari compresi i segmenti TH 6-L5
- Fratture A3/A4 secondo la classificazione delle fratture della colonna vertebrale AO
- Età del paziente ≥ 50 anni
- Follow-up minimo 1 anno
Criteri di esclusione:
- Presenza di deficit neurologici al momento dell'intervento
- Fratture patologiche (metastasi ossee)
- Trauma cranico
- Spondilite anchilosante come comorbidità
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: KYPHON® ActivOs™10 Cemento osseo con idrossiapatite
Come dispositivo di riferimento verrà utilizzato il cemento osseo KYPHON® ActivOs™10 con idrossiapatite (Medtronic) per il trattamento delle fratture vertebrali da compressione.
Si tratta di un cemento osseo in polimetilmetacrilato (PMMA) contenente idrossiapatite (HA) per l'uso nel trattamento di pazienti con fratture vertebrali da compressione (VCF) sottoposti a chirurgia minimamente invasiva con cifoplastica con palloncino KYPHON®.
Questo sostituto osseo è già stato approvato ed è in uso nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni.
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Viene eseguita la strumentazione dorsale tramite Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) e la cifoplastica con palloncino.
Il cemento osseo KYPHON ActivOs® con idrossiapatite sarà introdotto nel corpo vertebrale fratturato.
Altri nomi:
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Sperimentale: KyphOs FS™
Il dispositivo di test KyphOs FS™ verrà utilizzato in pazienti di età pari o superiore a 50 anni per dimostrare la sua superiorità rispetto al cemento osseo PMMA attualmente utilizzato.
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Viene eseguita la strumentazione dorsale tramite Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) e la cifoplastica con palloncino.
Il cemento osseo KyphOs FS™ sarà introdotto nel corpo vertebrale fratturato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dei tassi di correzione quando si utilizza CaP
Lasso di tempo: Preoperatorio (determinazione della classificazione della frattura), postoperatorio (immediatamente dopo l'intervento chirurgico), 1 anno dopo l'intervento
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L'outcome principale misura 1 sarà la perdita del tasso di correzione che sarà misurata attraverso l'angolo bi-segmentale COBB presentato nella TAC.
L'angolo di Cobb sarà misurato tra la piastra terminale superiore del corpo vertebrale cefalica alla lesione e la piastra terminale inferiore del corpo vertebrale caudale alla lesione.
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Preoperatorio (determinazione della classificazione della frattura), postoperatorio (immediatamente dopo l'intervento chirurgico), 1 anno dopo l'intervento
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La variazione dei tassi di correzione quando si utilizza il PMMA
Lasso di tempo: Preoperatorio (determinazione della classificazione della frattura), postoperatorio (immediatamente dopo l'intervento chirurgico), 1 anno dopo l'intervento
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La misura dell'esito principale 2 sarà la perdita del tasso di correzione che verrà misurata attraverso l'angolo bi-segmentale COBB presentato nella scansione TC.
L'angolo di Cobb sarà misurato tra la piastra terminale superiore del corpo vertebrale cefalica alla lesione e la piastra terminale inferiore del corpo vertebrale caudale alla lesione.
Le misurazioni saranno prese dalle scansioni TC.
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Preoperatorio (determinazione della classificazione della frattura), postoperatorio (immediatamente dopo l'intervento chirurgico), 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dell'altezza del corpo vertebrale durante l'utilizzo del CaP
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento (immediatamente dopo l'intervento), 1 anno dopo l'intervento
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La perdita percentuale dell'altezza del corpo vertebrale sarà calcolata dividendo l'altezza della vertebra fratturata per l'altezza media delle vertebre cefalica e caudale e quindi sottraendo questo numero dal 100%.
Le misurazioni saranno prese dalle scansioni TC.
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Prima dell'intervento, dopo l'intervento (immediatamente dopo l'intervento), 1 anno dopo l'intervento
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La variazione dell'altezza del corpo vertebrale quando si utilizza PMMA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento (immediatamente dopo l'intervento), 1 anno dopo l'intervento
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La perdita percentuale dell'altezza del corpo vertebrale sarà calcolata dividendo l'altezza della vertebra fratturata per l'altezza media delle vertebre cefalica e caudale e quindi sottraendo questo numero dal 100%.
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Prima dell'intervento, dopo l'intervento (immediatamente dopo l'intervento), 1 anno dopo l'intervento
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Cambiamenti nei tassi di complicanze durante l'utilizzo di PMMA
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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L'occorrenza dei tassi di complicanze, in particolare lo stravaso di cemento e la caduta temporanea della pressione sanguigna, sarà confrontata tra i due gruppi per ciascun punto temporale utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti.
Inoltre, all'interno di ciascun gruppo verrà eseguito un test t di Student accoppiato per valutare le differenze nelle medie degli endpoint secondari misurati nei punti temporali definiti.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nei tassi di complicanze durante l'utilizzo di CaP
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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L'occorrenza dei tassi di complicanze, in particolare lo stravaso di cemento e la caduta temporanea della pressione sanguigna, sarà confrontata tra i due gruppi per ciascun punto temporale utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti.
Inoltre, all'interno di ciascun gruppo verrà eseguito un test t di Student accoppiato per valutare le differenze nelle medie degli endpoint secondari misurati nei punti temporali definiti.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della disabilità sulla scala di valutazione ODI nei pazienti con PMMA
Lasso di tempo: Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
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L'ODI è utilizzato principalmente nei pazienti con trauma della colonna vertebrale.
Un punteggio dallo 0% al 20% indica una disabilità minima; dal 21% al 40%, disabilità moderata; e dal 41% al 60% di disabilità grave.
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Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
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Variazione della disabilità sulla scala di valutazione ODI nei pazienti con CaP
Lasso di tempo: Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
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L'ODI è utilizzato principalmente nei pazienti con trauma della colonna vertebrale.
Un punteggio dallo 0% al 20% indica una disabilità minima; dal 21% al 40%, disabilità moderata; e dal 41% al 60% di disabilità grave.
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Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
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Variazione del dolore alla colonna vertebrale VAS nei pazienti con PMMA
Lasso di tempo: Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
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VAS - Spine Visual Analogue Scale è una misurazione che misura l'intensità del dolore ed è completata dai pazienti stessi.
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Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
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Variazione del dolore alla colonna vertebrale VAS nei pazienti con CaP
Lasso di tempo: Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
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VAS - Spine Visual Analogue Scale è una misurazione che misura l'intensità del dolore ed è completata dai pazienti stessi.
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Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
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Cambiamento nella qualità della vita nei pazienti con PMMA misurato dal sondaggio Short Form a 36 voci
Lasso di tempo: Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
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Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita auto-riferita del paziente.
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Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
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Cambiamento nella qualità della vita nei pazienti con CaP misurato dal Short Form Survey a 36 voci
Lasso di tempo: Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
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Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita auto-riferita del paziente.
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Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio dovrebbero essere resi pubblici nell'ambito di un lavoro scientifico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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