Фосфат кальция по сравнению с цементом ПММА при грудопоясничных переломах (CaPvsPMMA)
3 февраля 2021 г. обновлено: Medical University of Graz
Фосфат кальция по сравнению с цементом на основе ПММА при нестабильных разрывных переломах грудопоясничного отдела позвоночника, леченных с помощью дорсального инструментария, у пациентов старше 50 лет Рандомизированное контролируемое исследование с не меньшей эффективностью
Пациентам в возрасте 50 лет и старше с переломами грудопоясничного отдела позвоночника, включая переломы сегментов TH 6-L5 и A3/A4 в соответствии с классификацией переломов позвоночника АО, после острой травмы и плановой операции в течение 3 недель после травмы будет предложено принять участие в рандомизированном исследовании. испытание, в котором они будут получать либо кальцийфосфат (CaP), либо полиметилметакрилат (PMMA) в рамках стандартизированного подхода к лечению.
Независимо от того, в какую группу рандомизированы пациенты, все участвующие пациенты подвергаются одной и той же хирургической процедуре, за исключением подготовки и введения костного цемента.
Период участия в исследовании для каждого пациента составляет 1 год с даты операции и включает 4 определенных временных момента, которые включают последующие посещения клиники для визуализации и проверки прогресса через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
При каждом последующем посещении будет проводиться комбинация опросников и рентгенологических изображений для оценки общего состояния здоровья, уровня инвалидности и контроля над болью, а также объективных результатов операции.
Основным показателем результата будет потеря скорости коррекции, которая будет измеряться с помощью бисегментарного угла COBB, представленного на КТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gloria Hohenberger, Assist.Prof.
- Номер телефона: +43 316 385 81721
- Электронная почта: gloria.hohenberger@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marina Bergovec, Dr. Sc.
- Номер телефона: +43 316 385 87436
- Электронная почта: marina.bergovec@medunigraz.at
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие участника после информирования
- Острая травма (операция в течение трех недель после травмы)
- Грудно-поясничные переломы, включая сегменты TH 6-L5
- Переломы А3/А4 по классификации переломов позвоночника АО
- Возраст пациента ≥ 50 лет
- Минимальное наблюдение 1 год
Критерий исключения:
- Наличие неврологического дефицита на момент операции
- Патологические переломы (метастазы в кости)
- Травматическое повреждение мозга
- Анкилозирующий спондилоартрит как сопутствующее заболевание
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Костный цемент KYPHON® ActivOs™10 с гидроксиапатитом
В качестве эталонного устройства будет использоваться костный цемент KYPHON® ActivOs™10 с гидроксиапатитом (Medtronic) для лечения компрессионных переломов позвонков.
Это полиметилметакрилатный (ПММА) костный цемент, содержащий гидроксиапатит (ГА), для использования при лечении пациентов с компрессионными переломами позвонков (ВКФ), которым проводится малоинвазивная операция с помощью баллонной кифопластики KYPHON®.
Этот костный заменитель уже одобрен и применяется у пациентов в возрасте 50 лет и старше.
|
Выполняются дорсальные инструменты с помощью Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) и баллонная кифопластика.
Костный цемент KYPHON ActivOs® с гидроксиапатитом будет введен в тело сломанного позвонка.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КифОс ФС™
Тестовое устройство KyphOs FS™ будет использоваться у пациентов в возрасте 50 лет и старше, чтобы доказать его превосходство над используемым в настоящее время костным цементом из ПММА.
|
Выполняются дорсальные инструменты с помощью Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) и баллонная кифопластика.
Костный цемент KyphOs FS™ будет введен в тело сломанного позвонка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициентов коррекции при использовании CaP
Временное ограничение: До операции (определение классификации переломов), после операции (сразу после операции), через 1 год после операции
|
Основным показателем результата 1 будет потеря скорости коррекции, которая будет измеряться с помощью бисегментарного угла COBB, представленного на КТ.
Угол Кобба измеряют между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка краниальнее травмы и нижней концевой пластинкой тела позвонка каудально от травмы.
|
До операции (определение классификации переломов), после операции (сразу после операции), через 1 год после операции
|
|
Изменение показателей коррекции при использовании ПММА
Временное ограничение: До операции (определение классификации переломов), после операции (сразу после операции), через 1 год после операции
|
Основным показателем результата 2 будет потеря скорости коррекции, которая будет измеряться с помощью бисегментарного угла COBB, представленного на КТ.
Угол Кобба измеряют между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка краниальнее травмы и нижней концевой пластинкой тела позвонка каудально от травмы.
Измерения будут сняты с компьютерной томографии.
|
До операции (определение классификации переломов), после операции (сразу после операции), через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты тел позвонков при использовании КАП
Временное ограничение: До операции, после операции (сразу после операции), через 1 год после операции
|
Процент потери высоты тела позвонка будет рассчитан путем деления высоты сломанного позвонка на среднюю высоту головного и хвостового позвонков, а затем вычитания этого числа из 100%.
Измерения будут сняты с компьютерной томографии.
|
До операции, после операции (сразу после операции), через 1 год после операции
|
|
Изменение высоты тела позвонка при использовании ПММА
Временное ограничение: До операции, после операции (сразу после операции), через 1 год после операции
|
Процент потери высоты тела позвонка будет рассчитан путем деления высоты сломанного позвонка на среднюю высоту головного и хвостового позвонков, а затем вычитания этого числа из 100%.
|
До операции, после операции (сразу после операции), через 1 год после операции
|
|
Изменения частоты осложнений при использовании ПММА
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Частота возникновения осложнений, в частности экстравазации цемента и временного падения артериального давления, будет сравниваться между двумя группами для каждой временной точки с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок.
Кроме того, в каждой группе будет проведен парный t-критерий Стьюдента, чтобы оценить различия в средних значениях вторичных конечных точек, измеренных в определенные моменты времени.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в частоте осложнений при применении КАП
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Частота возникновения осложнений, в частности экстравазации цемента и временного падения артериального давления, будет сравниваться между двумя группами для каждой временной точки с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок.
Кроме того, в каждой группе будет проведен парный t-критерий Стьюдента, чтобы оценить различия в средних значениях вторичных конечных точек, измеренных в определенные моменты времени.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение инвалидности по рейтинговой шкале ODI у пациентов с ПММА
Временное ограничение: Пять раз - после операции, при каждом визите (через 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции)
|
ODI в основном используется у пациентов с травмами позвоночника.
Оценка от 0% до 20% указывает на минимальную инвалидность; от 21% до 40%, умеренная инвалидность; и от 41% до 60% тяжелой инвалидности.
|
Пять раз - после операции, при каждом визите (через 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции)
|
|
Изменение инвалидности по рейтинговой шкале ODI у больных РПЖ
Временное ограничение: Пять раз - после операции, при каждом визите (через 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции)
|
ODI в основном используется у пациентов с травмами позвоночника.
Оценка от 0% до 20% указывает на минимальную инвалидность; от 21% до 40%, умеренная инвалидность; и от 41% до 60% тяжелой инвалидности.
|
Пять раз - после операции, при каждом визите (через 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции)
|
|
Изменение боли в позвоночнике по ВАШ у пациентов с ПММА
Временное ограничение: Пять раз - после операции, при каждом визите (через 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции)
|
ВАШ - визуальная аналоговая шкала для позвоночника - это измерение, которое измеряет интенсивность боли и заполняется самими пациентами.
|
Пять раз - после операции, при каждом визите (через 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции)
|
|
Изменение болевого синдрома по ВАШ позвоночника у больных РПЖ
Временное ограничение: Пять раз - после операции, при каждом визите (через 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции)
|
ВАШ - визуальная аналоговая шкала для позвоночника - это измерение, которое измеряет интенсивность боли и заполняется самими пациентами.
|
Пять раз - после операции, при каждом визите (через 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции)
|
|
Изменение качества жизни у пациентов с ПММА, измеренное с помощью краткого опроса из 36 пунктов.
Временное ограничение: Пять раз - после операции, при каждом визите (через 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции)
|
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) будет использоваться для оценки качества жизни, о котором сообщают сами пациенты.
|
Пять раз - после операции, при каждом визите (через 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции)
|
|
Изменение качества жизни у пациентов с РПЖ, измеренное с помощью краткого опроса из 36 пунктов.
Временное ограничение: Пять раз - после операции, при каждом визите (через 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции)
|
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) будет использоваться для оценки качества жизни, о котором сообщают сами пациенты.
|
Пять раз - после операции, при каждом визите (через 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Результаты исследования планируется обнародовать в рамках научной работы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .