Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalciumfosfat kontra PMMA-cement i torakolumbarfrakturer (CaPvsPMMA)

3 februari 2021 uppdaterad av: Medical University of Graz

Kalciumfosfat kontra PMMA-cement i instabila bröstkorgsfrakturer behandlade med dorsal instrumentering hos patienter > 50 års ålder Randomiserad kontrollerad non-inferiority-försöksdesign

Patienter i åldern 50 eller äldre som uppvisar bröstkorgsfrakturer inklusive segment TH 6-L5 och A3/A4 frakturer enligt AO ryggradsfrakturklassificering efter det akuta traumat och planerad operation inom 3 veckor efter trauma kommer att uppmanas att delta i en randomiserad försök där de kommer att få antingen kalciumfosfat (CaP) eller polymetylmetakrylat (PMMA) som en del av en standardiserad behandlingsmetod. Oavsett vilken grupp patienter randomiseras till genomgår alla deltagande patienter samma kirurgiska ingrepp förutom beredning och administrering av bencement. Studiedeltagandeperioden för varje patient är 1 år från operationsdatumet och inkluderar 4 definierade tidpunkter som inkluderar uppföljande kliniska besök för avbildning och framstegskontroller 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. Vid varje uppföljningsbesök kommer en kombination av frågeformulär och röntgenundersökning att utföras för att bedöma allmänt hälsotillstånd, funktionsnedsättningsnivå och smärtkontroll, samt objektiva resultat av operationen. Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara förlusten av korrigeringshastigheten som kommer att mätas genom den bi-segmentella COBB-vinkeln som presenteras i CT-skanningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke från deltagaren efter att ha blivit informerad
  • Akut trauma (operation inom tre veckor efter trauma)
  • Torakolumbalfrakturer inklusive segment TH 6-L5
  • A3/A4 frakturer enligt AO Spine frakturklassificering
  • Patientålder ≥ 50 år
  • Minst uppföljning 1 år

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av neurologiska underskott vid tidpunkten för operationen
  • Patologiska frakturer (benmetastaser)
  • Traumatisk hjärnskada
  • Ankyloserande spondylit som en samsjuklighet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KYPHON® ActivOs™10 bencement med hydroxiapatit
Som referensenhet kommer KYPHON® ActivOs™10 bencement med hydroxiapatit (Medtronic) att användas för behandling av kotkompressionsfrakturer. Det är ett polymetylmetakrylat (PMMA) bencement innehållande hydroxiapatit (HA) för användning vid behandling av patienter med kotkompressionsfrakturer (VCFs) som genomgår minimalt invasiv kirurgi med KYPHON® Balloon Kyphoplasty. Detta bensubstitut har redan godkänts och används hos patienter vid 50 års ålder eller äldre.
Enhet: KYPHON ActivOs® bencement med hydroxyapatit
Dorsal instrumentering via Longitud II (Medtronic Austria GmbH/Wien) och ballongkyfoplastik utförs. KYPHON ActivOs® bencement med hydroxyapatit kommer att introduceras i den frakturerade kotkroppen.
Andra namn:
  • KYPHON ActivOs® bencement med hydroxiapatit, Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, USA
Experimentell: KyphOs FS™
Testanordningen KyphOs FS™ kommer att användas på patienter i åldern 50 år och äldre för att bevisa sin överlägsenhet gentemot det för närvarande använda PMMA-bencementet.
Enhet: Kyphos FS™ benersättning
Dorsal instrumentering via Longitud II (Medtronic Austria GmbH/Wien) och ballongkyfoplastik utförs. KyphOs FS™ bencement kommer att introduceras i den frakturerade kotkroppen.
Andra namn:
  • KyphOs FS™ bencement
  • KyphOs FS™ Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i korrigeringsgrader vid användning av CaP
Tidsram: Preoperativt (bestämning av frakturklassificering), postoperativt (omedelbart efter operation), 1 år postoperativt
Det huvudsakliga utfallsmåttet 1 kommer att vara förlusten av korrigeringshastigheten som kommer att mätas genom den bi-segmentella COBB-vinkeln som presenteras i CT-skanningen. Cobb-vinkeln kommer att mätas mellan den övre ändplattan på kotkroppens cephalad till skadan och den nedre ändplattan på kotkroppen caudal till skadan.
Preoperativt (bestämning av frakturklassificering), postoperativt (omedelbart efter operation), 1 år postoperativt
Förändringen i korrigeringshastigheter vid användning av PMMA
Tidsram: Preoperativt (bestämning av frakturklassificering), postoperativt (omedelbart efter operation), 1 år postoperativt
Huvudresultat 2-måttet kommer att vara förlusten av korrigeringshastigheten som kommer att mätas genom den bi-segmentella COBB-vinkeln som presenteras i CT-skanningen. Cobb-vinkeln kommer att mätas mellan den övre ändplattan på kotkroppens cephalad till skadan och den nedre ändplattan på kotkroppen caudal till skadan. Mätningar kommer att tas från datortomografi.
Preoperativt (bestämning av frakturklassificering), postoperativt (omedelbart efter operation), 1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i kotkroppens höjd vid användning av CaP
Tidsram: Preoperativt, postoperativt (direkt efter operationen), 1 år postoperativt
Den procentuella förlusten av kotkroppens höjd kommer att beräknas genom att dividera höjden på den frakturerade kotan med den genomsnittliga höjden på cephalad och caudad vertebrae och sedan subtrahera detta tal från 100%. Mätningar kommer att tas från datortomografi.
Preoperativt, postoperativt (direkt efter operationen), 1 år postoperativt
Förändringen i kotkroppens höjd vid användning av PMMA
Tidsram: Preoperativt, postoperativt (direkt efter operationen), 1 år postoperativt
Den procentuella förlusten av kotkroppens höjd kommer att beräknas genom att dividera höjden på den frakturerade kotan med den genomsnittliga höjden på cephalad och caudad vertebrae och sedan subtrahera detta tal från 100%.
Preoperativt, postoperativt (direkt efter operationen), 1 år postoperativt
Förändringar i komplikationsfrekvensen vid användning av PMMA
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Förekomsten av komplikationsfrekvensen, i synnerhet cementextravasation och tillfälligt blodtrycksfall, kommer att jämföras mellan de två grupperna för varje tidpunkt med hjälp av Students t-test för oberoende prover. Dessutom kommer ett parat Students t-test att utföras inom varje grupp för att utvärdera skillnaderna i medelvärden för de sekundära slutpunkterna uppmätta vid de definierade tidpunkterna.
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Förändringar i komplikationsfrekvensen vid användning av CaP
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Förekomsten av komplikationsfrekvensen, i synnerhet cementextravasation och tillfälligt blodtrycksfall, kommer att jämföras mellan de två grupperna för varje tidpunkt med hjälp av Students t-test för oberoende prover. Dessutom kommer ett parat Students t-test att utföras inom varje grupp för att utvärdera skillnaderna i medelvärden för de sekundära slutpunkterna uppmätta vid de definierade tidpunkterna.
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Förändring av funktionsnedsättningen på ODI-klassningsskalan hos patienter med PMMA
Tidsram: Fem gånger - efter operationen, vid varje studiebesök (6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt)
ODI används främst hos patienter med ryggradstrauma. En poäng på 0% till 20% indikerar minimal funktionsnedsättning; 21 % till 40 %, måttlig funktionsnedsättning; och 41 % till 60 % allvarlig funktionsnedsättning.
Fem gånger - efter operationen, vid varje studiebesök (6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt)
Förändring av funktionsnedsättningen på ODI-klassningsskalan hos patienter med CaP
Tidsram: Fem gånger - efter operationen, vid varje studiebesök (6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt)
ODI används främst hos patienter med ryggradstrauma. En poäng på 0% till 20% indikerar minimal funktionsnedsättning; 21 % till 40 %, måttlig funktionsnedsättning; och 41 % till 60 % allvarlig funktionsnedsättning.
Fem gånger - efter operationen, vid varje studiebesök (6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt)
Förändring i smärta på ryggraden VAS hos patienter med PMMA
Tidsram: Fem gånger - efter operationen, vid varje studiebesök (6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt)
VAS – Spine Visual Analogue Scale är ett mått som mäter smärtintensiteten och det genomförs av patienterna själva.
Fem gånger - efter operationen, vid varje studiebesök (6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt)
Förändring i smärta på ryggraden VAS hos patienter med CaP
Tidsram: Fem gånger - efter operationen, vid varje studiebesök (6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt)
VAS – Spine Visual Analogue Scale är ett mått som mäter smärtintensiteten och det genomförs av patienterna själva.
Fem gånger - efter operationen, vid varje studiebesök (6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt)
Förändring i livskvalitet hos patienter med PMMA mätt med 36-punkters Short Form Survey
Tidsram: Fem gånger - efter operationen, vid varje studiebesök (6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt)
Kortformulärsundersökningen med 36 punkter (SF-36) kommer att användas för att bedöma patientens självrapporterade livskvalitet.
Fem gånger - efter operationen, vid varje studiebesök (6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt)
Förändring i livskvalitet hos patienter med CaP mätt med 36-punkters Short Form Survey
Tidsram: Fem gånger - efter operationen, vid varje studiebesök (6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt)
Kortformulärsundersökningen med 36 punkter (SF-36) kommer att användas för att bedöma patientens självrapporterade livskvalitet.
Fem gånger - efter operationen, vid varje studiebesök (6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V 2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Resultaten av studien planeras att offentliggöras inom ett vetenskapligt arbete.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera