Fosforan wapnia a cement PMMA w złamaniach odcinka piersiowo-lędźwiowego (CaPvsPMMA)
3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Fosforan wapnia w porównaniu z cementem PMMA w niestabilnych złamaniach odcinka piersiowo-lędźwiowego leczonych instrumentacją grzbietową u pacjentów w wieku > 50 lat Randomizowany, kontrolowany projekt badania non-inferiority
Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi ze złamaniami odcinka piersiowo-lędźwiowego, w tym złamaniami segmentów TH 6-L5 i A3/A4 zgodnie z klasyfikacją złamań kręgosłupa AO po ostrym urazie i planowaną operacją w ciągu 3 tygodni od urazu, zostaną poproszeni o udział w randomizowanym badanie, w którym otrzymają fosforan wapnia (CaP) lub polimetakrylan metylu (PMMA) w ramach standardowego podejścia do leczenia.
Niezależnie od grupy, do której losowo przydzielono pacjentów, wszyscy uczestniczący pacjenci przechodzą ten sam zabieg chirurgiczny, z wyjątkiem przygotowania i podania cementu kostnego.
Okres uczestnictwa w badaniu dla każdego pacjenta wynosi 1 rok od daty operacji i obejmuje 4 określone punkty czasowe, które obejmują kontrolne wizyty kliniczne w celu wykonania badań obrazowych i kontroli postępów po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona kombinacja kwestionariuszy i obrazowania radiologicznego w celu oceny ogólnego stanu zdrowia, stopnia niepełnosprawności i opanowania bólu, a także obiektywnych wyników operacji.
Główną miarą wyniku będzie utrata współczynnika korekcji, która zostanie zmierzona za pomocą dwusegmentowego kąta COBB przedstawionego na tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gloria Hohenberger, Assist.Prof.
- Numer telefonu: +43 316 385 81721
- E-mail: gloria.hohenberger@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marina Bergovec, Dr. Sc.
- Numer telefonu: +43 316 385 87436
- E-mail: marina.bergovec@medunigraz.at
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda uczestnika po poinformowaniu
- Ostry uraz (operacja w ciągu trzech tygodni po urazie)
- Złamania odcinka piersiowo-lędźwiowego, w tym segmenty TH 6-L5
- Złamania A3/A4 zgodnie z klasyfikacją złamań kręgosłupa AO
- Wiek pacjenta ≥ 50 lat
- Minimalny okres obserwacji 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ubytków neurologicznych w czasie operacji
- Złamania patologiczne (przerzuty do kości)
- Poważny uraz mózgu
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jako choroba współistniejąca
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KYPHON® ActivOs™10 Cement kostny z hydroksyapatytem
Jako urządzenie referencyjne zostanie użyty KYPHON® ActivOs™10 Bone Cement z hydroksyapatytem (Medtronic) do leczenia kompresyjnych złamań kręgów.
Jest to cement kostny z polimetakrylanu metylu (PMMA) zawierający hydroksyapatyt (HA) do stosowania w leczeniu pacjentów ze złamaniami kompresyjnymi kręgów (VCF), którzy przechodzą małoinwazyjną operację z użyciem kifoplastyki balonowej KYPHON®.
Ten substytut kości został już zatwierdzony i jest stosowany u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych.
|
Wykonywane jest oprzyrządowanie grzbietowe metodą Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Wiedeń) oraz kifoplastyka balonowa.
Cement KYPHON ActivOs® Bone Cement z Hydroksyapatytem zostanie wprowadzony do złamanego trzonu kręgu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: KyphOs FS™
Testowe urządzenie KyphOs FS™ będzie stosowane u pacjentów w wieku 50 lat i starszych w celu udowodnienia jego wyższości nad obecnie stosowanym cementem kostnym PMMA.
|
Wykonywane jest oprzyrządowanie grzbietowe metodą Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Wiedeń) oraz kifoplastyka balonowa.
Cement kostny KyphOs FS™ zostanie wprowadzony do złamanego trzonu kręgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynników korekty przy zastosowaniu CaP
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (określenie klasyfikacji złamania), pooperacyjnie (bezpośrednio po operacji), 1 rok po operacji
|
Główną miarą wyniku 1 będzie utrata współczynnika korekcji, która zostanie zmierzona za pomocą dwusegmentowego kąta COBB przedstawionego na tomografii komputerowej.
Kąt Cobba będzie mierzony między górną płytką końcową trzonu kręgu dogłowowego przed urazem a dolną płytką końcową trzonu kręgu w miejscu urazu.
|
Przedoperacyjnie (określenie klasyfikacji złamania), pooperacyjnie (bezpośrednio po operacji), 1 rok po operacji
|
|
Zmiana współczynników korekcji przy zastosowaniu PMMA
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (określenie klasyfikacji złamania), pooperacyjnie (bezpośrednio po operacji), 1 rok po operacji
|
Głównym pomiarem wyniku 2 będzie utrata współczynnika korekcji, który zostanie zmierzony za pomocą dwusegmentowego kąta COBB przedstawionego na tomografii komputerowej.
Kąt Cobba będzie mierzony między górną płytką końcową trzonu kręgu dogłowowego przed urazem a dolną płytką końcową trzonu kręgu w miejscu urazu.
Pomiary zostaną pobrane z tomografii komputerowej.
|
Przedoperacyjnie (określenie klasyfikacji złamania), pooperacyjnie (bezpośrednio po operacji), 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości trzonów kręgów podczas stosowania CaP
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, pooperacyjnie (bezpośrednio po zabiegu), 1 rok pooperacyjnie
|
Procentowy ubytek wysokości trzonów kręgów obliczymy dzieląc wysokość złamanego kręgu przez średnią wysokość kręgów dogłowowych i ogonowych, a następnie odejmując tę liczbę od 100%.
Pomiary zostaną pobrane z tomografii komputerowej.
|
Przedoperacyjnie, pooperacyjnie (bezpośrednio po zabiegu), 1 rok pooperacyjnie
|
|
Zmiana wysokości trzonów kręgów podczas stosowania PMMA
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, pooperacyjnie (bezpośrednio po zabiegu), 1 rok pooperacyjnie
|
Procentowy ubytek wysokości trzonów kręgów obliczymy dzieląc wysokość złamanego kręgu przez średnią wysokość kręgów dogłowowych i ogonowych, a następnie odejmując tę liczbę od 100%.
|
Przedoperacyjnie, pooperacyjnie (bezpośrednio po zabiegu), 1 rok pooperacyjnie
|
|
Zmiany częstości komplikacji podczas stosowania PMMA
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania powikłań, w szczególności wynaczynienia cementu i tymczasowego spadku ciśnienia krwi, zostanie porównana między dwiema grupami dla każdego punktu czasowego przy użyciu testu t-Studenta dla niezależnych próbek.
Ponadto w każdej grupie zostanie przeprowadzony sparowany test t-Studenta w celu oceny różnic średnich drugorzędowych punktów końcowych mierzonych w określonych punktach czasowych.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany częstości powikłań podczas stosowania CaP
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania powikłań, w szczególności wynaczynienia cementu i tymczasowego spadku ciśnienia krwi, zostanie porównana między dwiema grupami dla każdego punktu czasowego przy użyciu testu t-Studenta dla niezależnych próbek.
Ponadto w każdej grupie zostanie przeprowadzony sparowany test t-Studenta w celu oceny różnic średnich drugorzędowych punktów końcowych mierzonych w określonych punktach czasowych.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana niepełnosprawności w skali ODI u chorych na PMMA
Ramy czasowe: Pięciokrotnie – po operacji, podczas każdej wizyty studyjnej (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
|
ODI stosuje się głównie u pacjentów po urazach kręgosłupa.
Wynik od 0% do 20% wskazuje na minimalną niepełnosprawność; 21% do 40%, umiarkowana niepełnosprawność; i od 41% do 60% ciężkiej niepełnosprawności.
|
Pięciokrotnie – po operacji, podczas każdej wizyty studyjnej (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
|
|
Zmiana niepełnosprawności w skali ODI u pacjentów z CaP
Ramy czasowe: Pięciokrotnie – po operacji, podczas każdej wizyty studyjnej (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
|
ODI stosuje się głównie u pacjentów po urazach kręgosłupa.
Wynik od 0% do 20% wskazuje na minimalną niepełnosprawność; 21% do 40%, umiarkowana niepełnosprawność; i od 41% do 60% ciężkiej niepełnosprawności.
|
Pięciokrotnie – po operacji, podczas każdej wizyty studyjnej (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
|
|
Zmiana dolegliwości bólowych kręgosłupa w skali VAS u pacjentów z PMMA
Ramy czasowe: Pięciokrotnie – po operacji, podczas każdej wizyty studyjnej (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
|
VAS – Spine Visual Analogue Scale to pomiar, który mierzy natężenie bólu i jest wypełniany przez samego pacjenta.
|
Pięciokrotnie – po operacji, podczas każdej wizyty studyjnej (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
|
|
Zmiana dolegliwości bólowych kręgosłupa w skali VAS u pacjentów z CaP
Ramy czasowe: Pięciokrotnie – po operacji, podczas każdej wizyty studyjnej (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
|
VAS – Spine Visual Analogue Scale to pomiar, który mierzy natężenie bólu i jest wypełniany przez samego pacjenta.
|
Pięciokrotnie – po operacji, podczas każdej wizyty studyjnej (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
|
|
Zmiana jakości życia pacjentów z PMMA mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety
Ramy czasowe: Pięciokrotnie – po operacji, podczas każdej wizyty studyjnej (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
|
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia zgłaszanej przez pacjenta.
|
Pięciokrotnie – po operacji, podczas każdej wizyty studyjnej (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
|
|
Zmiana jakości życia pacjentów z CaP mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety
Ramy czasowe: Pięciokrotnie – po operacji, podczas każdej wizyty studyjnej (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
|
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia zgłaszanej przez pacjenta.
|
Pięciokrotnie – po operacji, podczas każdej wizyty studyjnej (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Planowane jest upublicznienie wyników badań w ramach pracy naukowej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .