Phosphate de calcium versus ciment PMMA dans les fractures thoraco-lombaires (CaPvsPMMA)
3 février 2021 mis à jour par: Medical University of Graz
Phosphate de calcium versus ciment PMMA dans les fractures thoraco-lombaires instables traitées avec une instrumentation dorsale chez des patients de plus de 50 ans Conception d'essai de non-infériorité contrôlé randomisé
Les patients âgés de 50 ans ou plus présentant des fractures thoraco-lombaires, y compris des fractures des segments TH 6-L5 et A3/A4 selon la classification AO des fractures de la colonne vertébrale après le traumatisme aigu et une intervention chirurgicale prévue dans les 3 semaines suivant le traumatisme, seront invités à participer à un essai randomisé essai dans lequel ils recevront soit du phosphate de calcium (CaP) soit du polyméthacrylate de méthyle (PMMA) dans le cadre d'une approche de traitement standardisée.
Quel que soit le groupe auquel les patients sont randomisés, tous les patients participants subissent la même intervention chirurgicale, à l'exception de la préparation et de l'administration de ciment osseux.
La période de participation à l'étude pour chaque patient est de 1 an à compter de la date de la chirurgie et comprend 4 points de temps définis qui incluent des visites cliniques de suivi pour l'imagerie et les vérifications des progrès à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
À chaque visite de suivi, une combinaison de questionnaires et d'imagerie radiologique sera effectuée pour évaluer l'état de santé général, le niveau d'invalidité et le contrôle de la douleur, ainsi que les résultats objectifs de la chirurgie.
La principale mesure de résultat sera la perte de taux de correction qui sera mesurée à travers l'angle COBB bi-segmentaire présenté dans le scanner.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gloria Hohenberger, Assist.Prof.
- Numéro de téléphone: +43 316 385 81721
- E-mail: gloria.hohenberger@medunigraz.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marina Bergovec, Dr. Sc.
- Numéro de téléphone: +43 316 385 87436
- E-mail: marina.bergovec@medunigraz.at
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit du participant après en avoir été informé
- Traumatisme aigu (chirurgie dans les trois semaines suivant le traumatisme)
- Fractures thoraco-lombaires incluant les segments TH 6-L5
- Fractures A3/A4 selon la classification des fractures vertébrales AO
- Âge du patient ≥ 50 ans
- Suivi minimum 1 an
Critère d'exclusion:
- Présence de déficits neurologiques au moment de la chirurgie
- Fractures pathologiques (métastases osseuses)
- Lésion cérébrale traumatique
- La spondylarthrite ankylosante comme comorbidité
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ciment osseux KYPHON® ActivOs™10 avec hydroxyapatite
Comme dispositif de référence, le ciment osseux KYPHON® ActivOs™10 avec hydroxyapatite (Medtronic) pour le traitement des fractures vertébrales par compression sera utilisé.
Il s'agit d'un ciment osseux en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) contenant de l'hydroxyapatite (HA) destiné au traitement des patients souffrant de fractures vertébrales par compression (FVC) qui subissent une chirurgie mini-invasive avec la kyphoplastie par ballonnet KYPHON®.
Ce substitut osseux a déjà été approuvé et est utilisé chez les patients âgés de 50 ans ou plus.
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Une instrumentation dorsale via Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienne) et une cyphoplastie par ballonnet sont réalisées.
Le ciment osseux KYPHON ActivOs® avec hydroxyapatite sera introduit dans le corps vertébral fracturé.
Autres noms:
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Expérimental: KyphOs FS™
Le dispositif de test KyphOs FS™ sera utilisé chez des patients âgés de 50 ans et plus afin de prouver sa supériorité sur le ciment osseux PMMA actuellement utilisé.
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Une instrumentation dorsale via Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienne) et une cyphoplastie par ballonnet sont réalisées.
Le ciment osseux KyphOs FS™ sera introduit dans le corps vertébral fracturé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution des taux de correction lors de l'utilisation du CaP
Délai: Préopératoire (détermination de la classification des fractures), postopératoire (immédiatement après la chirurgie), 1 an après l'opération
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La principale mesure de résultat 1 sera la perte de taux de correction qui sera mesurée à travers l'angle COBB bi-segmentaire présenté dans le scanner.
L'angle de Cobb sera mesuré entre la plaque d'extrémité supérieure du corps vertébral céphalique à la blessure et la plaque d'extrémité inférieure du corps vertébral caudal à la blessure.
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Préopératoire (détermination de la classification des fractures), postopératoire (immédiatement après la chirurgie), 1 an après l'opération
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Le changement des taux de correction lors de l'utilisation de PMMA
Délai: Préopératoire (détermination de la classification des fractures), postopératoire (immédiatement après la chirurgie), 1 an après l'opération
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La principale mesure du résultat 2 sera la perte de taux de correction qui sera mesurée à travers l'angle COBB bi-segmentaire présenté dans le scanner.
L'angle de Cobb sera mesuré entre la plaque d'extrémité supérieure du corps vertébral céphalique à la blessure et la plaque d'extrémité inférieure du corps vertébral caudal à la blessure.
Les mesures seront prises à partir de tomodensitogrammes.
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Préopératoire (détermination de la classification des fractures), postopératoire (immédiatement après la chirurgie), 1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la hauteur du corps vertébral lors de l'utilisation de CaP
Délai: Préopératoire, postopératoire (immédiatement après la chirurgie), 1 an après l'opération
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Le pourcentage de perte de la hauteur du corps vertébral sera calculé en divisant la hauteur de la vertèbre fracturée par la hauteur moyenne des vertèbres céphalique et caudale, puis en soustrayant ce nombre de 100 %.
Les mesures seront prises à partir de tomodensitogrammes.
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Préopératoire, postopératoire (immédiatement après la chirurgie), 1 an après l'opération
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Le changement de hauteur du corps vertébral lors de l'utilisation de PMMA
Délai: Préopératoire, postopératoire (immédiatement après la chirurgie), 1 an après l'opération
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Le pourcentage de perte de la hauteur du corps vertébral sera calculé en divisant la hauteur de la vertèbre fracturée par la hauteur moyenne des vertèbres céphalique et caudale, puis en soustrayant ce nombre de 100 %.
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Préopératoire, postopératoire (immédiatement après la chirurgie), 1 an après l'opération
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Changements dans les taux de complications lors de l'utilisation de PMMA
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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L'occurrence des taux de complications, en particulier l'extravasation de ciment et la chute temporaire de la pression artérielle, sera comparée entre les deux groupes pour chaque point temporel en utilisant le test t de Student pour des échantillons indépendants.
De plus, un test t de Student apparié sera effectué au sein de chaque groupe afin d'évaluer les différences de moyennes des critères d'évaluation secondaires mesurés aux moments définis.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Changements dans les taux de complications lors de l'utilisation du CaP
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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L'occurrence des taux de complications, en particulier l'extravasation de ciment et la chute temporaire de la pression artérielle, sera comparée entre les deux groupes pour chaque point temporel en utilisant le test t de Student pour des échantillons indépendants.
De plus, un test t de Student apparié sera effectué au sein de chaque groupe afin d'évaluer les différences de moyennes des critères d'évaluation secondaires mesurés aux moments définis.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Modification de l'incapacité sur l'échelle d'évaluation ODI chez les patients atteints de PMMA
Délai: Cinq fois - après la chirurgie, à chaque visite d'étude (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération)
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L'ODI est principalement utilisé chez les patients traumatisés de la colonne vertébrale.
Un score de 0 % à 20 % indique une incapacité minimale ; 21 % à 40 %, handicap modéré ; et 41 % à 60 % d'invalidité grave.
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Cinq fois - après la chirurgie, à chaque visite d'étude (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération)
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Modification de l'incapacité sur l'échelle d'évaluation ODI chez les patients atteints de CaP
Délai: Cinq fois - après la chirurgie, à chaque visite d'étude (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération)
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L'ODI est principalement utilisé chez les patients traumatisés de la colonne vertébrale.
Un score de 0 % à 20 % indique une incapacité minimale ; 21 % à 40 %, handicap modéré ; et 41 % à 60 % d'invalidité grave.
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Cinq fois - après la chirurgie, à chaque visite d'étude (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération)
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Modification de la douleur sur la colonne vertébrale VAS chez les patients atteints de PMMA
Délai: Cinq fois - après la chirurgie, à chaque visite d'étude (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération)
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VAS - Spine Visual Analogue Scale est une mesure qui mesure l'intensité de la douleur et elle est complétée par les patients eux-mêmes.
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Cinq fois - après la chirurgie, à chaque visite d'étude (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération)
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Modification de la douleur sur la colonne vertébrale VAS chez les patients atteints de CaP
Délai: Cinq fois - après la chirurgie, à chaque visite d'étude (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération)
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VAS - Spine Visual Analogue Scale est une mesure qui mesure l'intensité de la douleur et elle est complétée par les patients eux-mêmes.
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Cinq fois - après la chirurgie, à chaque visite d'étude (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération)
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Changement de la qualité de vie des patients atteints de PMMA mesuré par le questionnaire court en 36 items
Délai: Cinq fois - après la chirurgie, à chaque visite d'étude (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération)
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Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie autodéclarée du patient.
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Cinq fois - après la chirurgie, à chaque visite d'étude (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération)
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Changement de la qualité de vie chez les patients atteints de CaP mesuré par le questionnaire abrégé en 36 items
Délai: Cinq fois - après la chirurgie, à chaque visite d'étude (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération)
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Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie autodéclarée du patient.
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Cinq fois - après la chirurgie, à chaque visite d'étude (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V 2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude devraient être rendus publics dans le cadre d'un ouvrage scientifique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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