Kalcium-foszfát versus PMMA-cement mellkasi töréseknél (CaPvsPMMA)
2021. február 3. frissítette: Medical University of Graz
Kalcium-foszfát kontra PMMA-cement instabil mellkasi repedésekben, dorzális műszerekkel kezelt 50 év feletti betegeknél Véletlenszerű, kontrollált, nem inferiority vizsgálati terv
Az akut traumát és a traumát követő 3 héten belül tervezett műtétet követően mellkasi törést, beleértve a TH 6-L5 és A3/A4 szegmensű TH 6-L5 és A3/A4 szegmensű thoracolumbalis törést szenvedő, vagy annál idősebb betegeket az AO gerinctörések besorolása szerint, és a traumát követő 3 héten belül tervezett műtétet felkérjük, hogy vegyenek részt egy randomizált vizsgálaton. kísérlet, amelyben kalcium-foszfátot (CaP) vagy polimetil-metakrilátot (PMMA) kapnak a standardizált kezelési megközelítés részeként.
A randomizált betegek csoportjától függetlenül minden résztvevő beteg ugyanazon a műtéten esik át, kivéve a csontcement elkészítését és beadását.
A vizsgálatban való részvételi időszak minden beteg esetében a műtét időpontjától számított 1 év, és 4 meghatározott időpontot foglal magában, amelyek magukban foglalják a képalkotó vizsgálatok és az előrehaladás ellenőrzésére irányuló nyomon követést a műtét után 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
Minden utóvizsgálat alkalmával kérdőívek és radiológiai képalkotás kombinációját végzik el az általános egészségi állapot, a rokkantsági szint és a fájdalomcsillapítás, valamint a műtét objektív eredményeinek felmérésére.
A fő eredmény mértéke a korrekciós arány elvesztése lesz, amelyet a CT-vizsgálatban bemutatott bi-szegmentális COBB-szögen keresztül mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gloria Hohenberger, Assist.Prof.
- Telefonszám: +43 316 385 81721
- E-mail: gloria.hohenberger@medunigraz.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marina Bergovec, Dr. Sc.
- Telefonszám: +43 316 385 87436
- E-mail: marina.bergovec@medunigraz.at
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő írásbeli hozzájárulása a tájékoztatást követően
- Akut trauma (műtét a traumát követő három héten belül)
- Thoracolumbalis törések, beleértve a TH 6-L5 szegmenseket
- A3/A4-es törések az AO Gerinctörés osztályozása szerint
- A beteg életkora ≥ 50 év
- Minimális követési idő 1 év
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai hiányosságok jelenléte a műtét idején
- Patológiás törések (csontmetasztázisok)
- Traumás agysérülés
- Spondylitis ankylopoetica, mint társbetegség
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: KYPHON® ActivOs™10 csontcement hidroxiapatittal
Referenciaeszközként a KYPHON® ActivOs™10 csontcement hidroxiapatittal (Medtronic) kerül felhasználásra a csigolyakompressziós törések kezelésére.
Ez egy hidroxiapatitot (HA) tartalmazó polimetil-metakrilát (PMMA) csontcement, amelyet a KYPHON® Balloon Kyphoplasty-val végzett, minimálisan invazív műtéten átesett csigolya-kompressziós töréses (VCF) betegek kezelésére használnak.
Ezt a csontpótlót már jóváhagyták, és 50 éves vagy annál idősebb betegeknél használják.
|
Dorsalis műszerezést végeznek Longitude II-n keresztül (Medtronic Austria GmbH/Bécs) és ballonos kyphoplasztikát.
A KYPHON ActivOs® csontcement hidroxiapatittal kerül bevezetésre a törött csigolyatestbe.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: KyphOs FS™
A KyphOs FS™ tesztkészüléket 50 éves vagy annál idősebb betegeknél fogják használni, hogy bebizonyítsák, jobb a jelenleg használt PMMA csontcementtel szemben.
|
Dorsalis műszerezést végeznek Longitude II-n keresztül (Medtronic Austria GmbH/Bécs) és ballonos kyphoplasztikát.
A törött csigolyatestbe KyphOs FS™ csontcement kerül bevezetésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korrekciós arány változása CaP használatakor
Időkeret: Preoperatív (a törés osztályozásának meghatározása), posztoperatívan (közvetlenül a műtét után), 1 évvel a műtét után
|
Az 1. fő eredmény mértéke a korrekciós arány elvesztése lesz, amelyet a CT-vizsgálatban bemutatott bi-szegmentális COBB-szögen keresztül mérnek.
A Cobb-szöget meg kell mérni a csigolyatest felső véglemeze és a sérüléshez képest faroktáji csigolyatest alsó véglemeze között.
|
Preoperatív (a törés osztályozásának meghatározása), posztoperatívan (közvetlenül a műtét után), 1 évvel a műtét után
|
|
A korrekciós arányok változása PMMA használatakor
Időkeret: Preoperatív (a törés osztályozásának meghatározása), posztoperatívan (közvetlenül a műtét után), 1 évvel a műtét után
|
A 2. eredmény fő mérőszáma a korrekciós arány elvesztése lesz, amelyet a CT-vizsgálatban bemutatott bi-szegmentális COBB-szögen keresztül mérnek.
A Cobb-szöget meg kell mérni a csigolyatest felső véglemeze és a sérüléshez képest faroktáji csigolyatest alsó véglemeze között.
A méréseket CT-vizsgálatokból veszik.
|
Preoperatív (a törés osztályozásának meghatározása), posztoperatívan (közvetlenül a műtét után), 1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csigolya testmagasságának változása CaP alkalmazásakor
Időkeret: Preoperatívan, posztoperatívan (közvetlenül a műtét után), 1 évvel a műtét után
|
A csigolya testmagasságának százalékos csökkenését úgy számítjuk ki, hogy a törött csigolya magasságát elosztjuk a fej- és farokcsigolyák átlagos magasságával, majd ezt a számot levonjuk 100%-ból.
A méréseket CT-vizsgálatokból veszik.
|
Preoperatívan, posztoperatívan (közvetlenül a műtét után), 1 évvel a műtét után
|
|
A csigolya testmagasságának változása PMMA alkalmazásakor
Időkeret: Preoperatívan, posztoperatívan (közvetlenül a műtét után), 1 évvel a műtét után
|
A csigolya testmagasságának százalékos csökkenését úgy számítjuk ki, hogy a törött csigolya magasságát elosztjuk a fej- és farokcsigolyák átlagos magasságával, majd ezt a számot levonjuk 100%-ból.
|
Preoperatívan, posztoperatívan (közvetlenül a műtét után), 1 évvel a műtét után
|
|
A szövődmények arányának változása a PMMA használatakor
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A szövődmények előfordulási arányát, különösen a cement extravazációját és az átmeneti vérnyomásesést, a két csoport között összehasonlítják minden egyes időpontban a Student-féle t-teszt segítségével független mintákra.
Ezen túlmenően minden csoporton belül egy páros Student-féle t-próbát hajtanak végre a meghatározott időpontokban mért másodlagos végpontok átlagai közötti különbségek értékelésére.
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
A szövődmények arányának változása a CaP használatakor
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A szövődmények előfordulási arányát, különösen a cement extravazációját és az átmeneti vérnyomásesést, a két csoport között összehasonlítják minden egyes időpontban a Student-féle t-teszt segítségével független mintákra.
Ezen túlmenően minden csoporton belül egy páros Student-féle t-próbát hajtanak végre a meghatározott időpontokban mért másodlagos végpontok átlagai közötti különbségek értékelésére.
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
A fogyatékosság változása az ODI minősítési skálán PMMA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Öt alkalommal - a műtét után, minden vizsgálati látogatás alkalmával (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után)
|
Az ODI-t főleg gerincsérüléses betegeknél alkalmazzák.
A 0% és 20% közötti pontszám minimális fogyatékosságra utal; 21%-tól 40%-ig, mérsékelt fogyatékosság; és 41-60%-a súlyos rokkantság.
|
Öt alkalommal - a műtét után, minden vizsgálati látogatás alkalmával (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után)
|
|
A fogyatékosság változása az ODI minősítési skálán CaP-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Öt alkalommal - a műtét után, minden vizsgálati látogatás alkalmával (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után)
|
Az ODI-t főleg gerincsérüléses betegeknél alkalmazzák.
A 0% és 20% közötti pontszám minimális fogyatékosságra utal; 21%-tól 40%-ig, mérsékelt fogyatékosság; és 41-60%-a súlyos rokkantság.
|
Öt alkalommal - a műtét után, minden vizsgálati látogatás alkalmával (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után)
|
|
A gerinc VAS fájdalmának változása PMMA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Öt alkalommal - a műtét után, minden vizsgálati látogatás alkalmával (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után)
|
A VAS – Spine Visual Analogue Scale egy olyan mérés, amely a fájdalom intenzitását méri, és ezt a betegek maguk végzik el.
|
Öt alkalommal - a műtét után, minden vizsgálati látogatás alkalmával (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után)
|
|
A gerinc VAS fájdalmának változása CaP-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Öt alkalommal - a műtét után, minden vizsgálati látogatás alkalmával (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után)
|
A VAS – Spine Visual Analogue Scale egy olyan mérés, amely a fájdalom intenzitását méri, és ezt a betegek maguk végzik el.
|
Öt alkalommal - a műtét után, minden vizsgálati látogatás alkalmával (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után)
|
|
A PMMA-ban szenvedő betegek életminőségének változása a 36 elemből álló Short Form Survey segítségével
Időkeret: Öt alkalommal - a műtét után, minden vizsgálati látogatás alkalmával (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után)
|
A 36 itemből álló rövid formafelmérés (SF-36) a páciens saját bevallása szerinti életminőségének felmérésére szolgál.
|
Öt alkalommal - a műtét után, minden vizsgálati látogatás alkalmával (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után)
|
|
A CaP-ben szenvedő betegek életminőségének változása a 36 elemből álló Short Form Survey segítségével
Időkeret: Öt alkalommal - a műtét után, minden vizsgálati látogatás alkalmával (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után)
|
A 36 itemből álló rövid formafelmérés (SF-36) a páciens saját bevallása szerinti életminőségének felmérésére szolgál.
|
Öt alkalommal - a műtét után, minden vizsgálati látogatás alkalmával (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V 2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit a tervek szerint egy tudományos munka keretében nyilvánosságra hozzák.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .