Akuutin umpilisäkkeen ja akuutin kolekystiitin kirurginen vs ei-operatiivinen hoito COVID-19-positiivisilla potilailla
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
Tämä tutkimus arvioi akuutin umpilisäkkeen tulehduksen (umpilisäkkeen infektio tai tulehdus) ja akuutin kolekystiitin (sappirakon tulehdus/infektio) operatiivista ja ei-operatiivista hoitoa potilailla, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen COVID-19-infektio.
Oletuksena on, että COVID+-potilailla, joilla on komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeentulehdus tai akuutti kolekystiitti, joka voidaan muuttaa laparoskooppisella toimenpiteellä, voi olla turvalliset leikkaustulokset verrattuna ei-leikkauksellisesti hoidettaviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun uusi koronavirustauti 2019 (COVID-19) leviää ympäri Yhdysvaltoja, rutiinisemmat preoperatiiviset testaukset paljastavat tartunnan saaneet potilaat, joilla ei ole keuhkokuumeen oireita tai joilla on lieviä oireita.
Tällä hetkellä tiedetään vain vähän yleisanestesian todellisista seurauksista COVID-positiivisilla (COVID+) potilailla.
Kirurgit joutuvat kohtaamaan haastavia päätöksiä koskien leikkausta yleisanestesiaa vaativissa ei-elektiivisissä tapauksissa, kun ei-operatiivisia hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Akuuttia umpilisäkkeen tulehdusta sairastavat potilaat hoidetaan yleensä umpilisäkkeen poistoleikkauksella, mutta heidät voidaan hoitaa myös aluksi antibiooteilla ja leikkaukseen myöhemmin.
Samoin akuuttia kolekystiittiä sairastavia potilaita hoidetaan yleensä sappirakon poistoleikkauksella, mutta heidät voidaan hoitaa antibiooteilla ja perkutaanisella kolekystostomialetkulla (putki, joka kulkee ihon läpi sappirakon tyhjentämiseksi), ja heille voidaan tehdä leikkaus myöhemmin. .
Potilaat, joita hoidetaan ilman lopullista leikkausta, saattavat kuitenkin vaatia enemmän resurssien käyttöä, henkilönsuojaimien käyttöä, vuorovaikutusta sairaalan henkilökunnan kanssa ja voivat kokea hoidon epäonnistumisia, jotka pahentavat heidän virustautiaan.
Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan lievistä tai kohtalaisista oireista kärsivien COVID+-potilaiden leikkauksen ja ei-operatiivisen hoidon turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19 vahvisti positiiviseksi mikrobiologisella testillä.
- Lievä COVID-19 - ei tai lievä keuhkokuume
JOMPIKUMPI
- Komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeen tulehdus ilman ulostetta TAI
- Akuutti kolekystiitti - TG18/TG13 diagnostisten kriteerien mukaan, jossa varma diagnoosi vaatii yhden kohdan A:ssa + yhden kohdan B + C A:ssa. Paikalliset tulehduksen merkit jne.
- Murphyn merkki
- RUQ-massa/kipu/arkuus B. Systeemiset tulehduksen merkit jne.
- Kuume
- kohonnut CRP
- kohonnut valkosolujen määrä C. Akuutille kolekystiitille tyypilliset kuvantamislöydökset
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen raskaus
vakava COVID-19-sairaus, joka olisi vasta-aihe hoitavan kirurgin harkinnan mukaan operatiiviselle toimenpiteelle, jota tukevat seuraavat, joista mikään ei ole erikseen pakollinen tai tiukka poissulkemiskriteeri, koska jotkin niistä voivat johtua taustalla olevasta leikkauksesta tai pahentaa niitä ongelma:
- Jatkuva hengenahdistus
- Pysyvä hengitystaajuus >30/min
- Jatkuva veren happisaturaatio <93 %
- Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen <300
- Keuhkojen infiltraatteja > 50 %
- COVID-19-kriittinen sairaus - hengitysvajaus, sokki tai monielinten toimintahäiriö
- Kirurgi odottaa lisääntynyttä toimenpiteen monimutkaisuutta – suurta riskiä siirtyä avoimeen tai pitkittyneeseen toimenpiteeseen
- Ei pysty tai halua suostua tai suorittaa tutkimusmenettelyjä - sinun on suoritettava 90 päivän seuranta puhelimitse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Operatiivinen johtaminen
Hoito leikkauksella
|
Potilaille tehdään kirurginen vaurioitunut elin.
Ensimmäinen lähestymistapa on minimaalisesti invasiivinen, laparoskooppinen tapa.
Tarvittaessa voidaan suorittaa muuntaminen avoimeksi toiminnaksi.
Näitä potilaita hoidetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen samanlaisilla antibioottihoito-ohjelmilla, mutta antibioottihoidon kesto riippuu tekijöistä, kuten leikkauksensisäisistä löydöksistä, laboratoriopoikkeavuuksien paranemisesta ja suun kautta otettavien lääkkeiden sietokyvystä.
|
|
Active Comparator: Ei-operatiivinen hallinta
Hoito antibiooteilla
|
Potilaita hoidetaan 3 päivän ajan suonensisäisellä antibiootilla, jota seuraa 7 päivää suun kautta otettavalla antibiootilla, kuten alla on kuvattu: Ei-penisilliiniallergiset potilaat
Penisilliiniallergiset potilaat
Potilaiden voidaan katsoa epäonnistuneen ei-leikkauksellisessa hoidossa (esim. hoidon epäonnistuminen), jos heillä ei ole kliinistä paranemista, vatsakipu pahenee ja/tai paikallinen/hajautunut vatsakalvotulehdus hoitavan kirurgin arvion mukaan missä tahansa tutkimusikkunan kohdassa. Jos näin tapahtuu, kirurgit voivat jatkaa pelastusumpilisäkkeen poistoa tai perkutaanista drenaatiota umpilisäkkeen tulehduksen yhteydessä tai perkutaanisen kolekystostomiaputken sijoittamista akuutin kolekystiitin yhteydessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Mukaan lukien keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) tai odottamaton postoperatiivinen ventilaatio Leikkaushoidossa tämä tarkoittaa mitä tahansa ei-invasiivista ventilaatiota, invasiivista ventilaatiota tai kehon ulkopuolista kalvon hapetusta ensimmäisen ekstuboinnin jälkeen leikkauksen jälkeen, tai potilasta ei voida ekstuboida suunnitellusti leikkauksen jälkeen. Ei-operatiivisessa hoidossa tämä tarkoittaa mitä tahansa intubaatiota |
Jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeisen teho-osaston osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tehohoitoon pääsy satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 90 päivää
|
|
Kuolleisuus (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Mikä tahansa kuolema
|
Jopa 90 päivää
|
|
Komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Clavien-Dindo-luokitus on asteikko 1-5 (jossa 5 on vakavampi 0 kuvaamaan objektiivisesti komplikaation vakavuutta, mukaan lukien kaikki poikkeamat normaalista postoperatiivisesta kulusta
|
Jopa 90 päivää
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Sairaalahoidon kumulatiivinen ja yksilöllinen pituus
|
Jopa 90 päivää
|
|
Päivystyskäyntien määrä/takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito epäonnistui ei-operatiivisessa hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Potilaat, jotka satunnaistettiin ei-leikkaukseen, jotka tarvitsevat ei-elektiivistä leikkausta sairastuneen elimen poistamiseksi
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Aminian A, Safari S, Razeghian-Jahromi A, Ghorbani M, Delaney CP. COVID-19 Outbreak and Surgical Practice: Unexpected Fatality in Perioperative Period. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e27-e29. doi: 10.1097/SLA.0000000000003925.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Podda M, Gerardi C, Cillara N, Fearnhead N, Gomes CA, Birindelli A, Mulliri A, Davies RJ, Di Saverio S. Antibiotic Treatment and Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis in Adults and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1028-1040. doi: 10.1097/SLA.0000000000003225.
- Davis CA, Landercasper J, Gundersen LH, Lambert PJ. Effective use of percutaneous cholecystostomy in high-risk surgical patients: techniques, tube management, and results. Arch Surg. 1999 Jul;134(7):727-31; discussion 731-2. doi: 10.1001/archsurg.134.7.727.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Giménez ME, de Santibañes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Calculi
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- COVID-19
- Kolekystiitti
- Acalculous kolekystiitti
- Kolekystiitti, akuutti
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Sappikivet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .