Оперативное и неоперативное лечение острого аппендицита и острого холецистита у пациентов с положительным результатом на COVID-19
10 марта 2022 г. обновлено: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
В этом исследовании оценивается оперативное и консервативное лечение острого аппендицита (инфекция или воспаление червеобразного отростка) и острого холецистита (воспаление/инфекция желчного пузыря) у пациентов с активной инфекцией COVID-19 легкой и средней степени тяжести.
Гипотеза состоит в том, что пациенты с COVID+ с неосложненным острым аппендицитом или острым холециститом, поддающиеся лечению лапароскопической процедурой, могут иметь безопасные результаты операции по сравнению с пациентами, которых лечили консервативно.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере того, как новая коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) распространяется по Соединенным Штатам, более рутинное предоперационное тестирование будет выявлять инфицированных пациентов без симптомов пневмонии или с легкими симптомами.
В настоящее время мало что известно об истинных последствиях общей анестезии у пациентов с COVID-позитивным (COVID+).
Хирурги столкнутся со сложными решениями относительно того, следует ли оперировать в неэлективных случаях, требующих общей анестезии, когда существуют варианты неоперативного лечения.
Пациентов с острым аппендицитом обычно лечат операцией по удалению аппендикса, но они также могут первоначально лечиться антибиотиками, а операцию делать позже.
Точно так же пациентов с острым холециститом обычно лечат с помощью операции по удалению желчного пузыря, но их можно лечить антибиотиками и чрескожной холецистостомической трубкой (трубка, которая проходит через кожу для дренирования желчного пузыря) и оперировать в более поздние сроки. .
Тем не менее, пациентам, которых лечат без окончательной операции, может потребоваться больше ресурсов, потребление СИЗ, взаимодействие с персоналом больницы, и они могут столкнуться с неэффективностью лечения, что усугубит их вирусное заболевание.
Это пилотное исследование, сравнивающее безопасность оперативного и консервативного лечения пациентов с COVID+ с симптомами легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- COVID-19 подтвержден микробиологическим тестом.
- Легкая форма COVID-19 - нет или легкая пневмония
ИЛИ
- Неосложненный острый аппендицит без каловых камней ИЛИ
- Острый холецистит - по диагностическим критериям TG18/TG13, где для постановки точного диагноза требуется один пункт в А + один пункт в В + С А. Местные признаки воспаления и т.д.
- симптом Мерфи
- Масса ППК/боль/болезненность B. Системные признаки воспаления и т.д.
- Высокая температура
- повышенный СРБ
- повышенное количество лейкоцитов C. Результаты визуализации, характерные для острого холецистита
Критерий исключения:
- Активная беременность
тяжелое заболевание COVID-19, которое может быть противопоказанием к оперативному вмешательству по усмотрению лечащего хирурга, подкрепленное следующим, ни одно из которых не требуется индивидуально или не является строгим критерием исключения, поскольку некоторые из них могут быть связаны или усугублены основным хирургическим вмешательством. проблема:
- Стойкая одышка
- Постоянная частота дыхания >30/мин
- Стойкое насыщение крови кислородом <93%
- Отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода <300
- Инфильтраты в легких> 50%
- Критическое заболевание COVID-19 - дыхательная недостаточность, шок или полиорганная дисфункция
- Хирург ожидает повышенной сложности операции - высокий риск перехода на открытую или пролонгированную операцию.
- Неспособность или нежелание давать согласие или выполнять процедуры исследования - необходимо пройти 90-дневное последующее наблюдение по телефону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оперативное управление
Хирургическое лечение
|
Пациенты подвергаются хирургическому удалению пораженного органа.
Первоначальный доступ будет минимально инвазивным, лапароскопическим способом.
При необходимости может быть осуществлен переход на открытую операцию.
Этих пациентов будут лечить до и после операции аналогичными схемами антибиотикотерапии, однако продолжительность антибактериальной терапии будет зависеть от таких факторов, как интраоперационные данные, разрешение лабораторных отклонений и переносимость пероральных препаратов.
|
|
Активный компаратор: Неоперативное управление
Лечение антибиотиками
|
Пациентов будут лечить 3 днями внутривенных антибиотиков, а затем 7 дней пероральными антибиотиками, как описано ниже: Пациенты с аллергией на пенициллин
Пациенты с аллергией на пенициллин
Пациенты могут считаться неэффективными при консервативном лечении (например, неэффективность лечения), если у них не наблюдается клинического улучшения, усиления болей в животе и/или локализованного/диффузного перитонита по мнению лечащего хирурга в любой момент в пределах окна исследования. В этом случае хирурги могут приступить к экстренной аппендэктомии или чрескожному дренированию при аппендиците или к установке чрескожной холецистостомической трубки при остром холецистите. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с легочными осложнениями
Временное ограничение: До 90 дней
|
Включая пневмонию, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) или неожиданную послеоперационную вентиляцию легких Для оперативного лечения это означает любой эпизод неинвазивной вентиляции, инвазивной вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации после первоначальной экстубации после операции, или пациент не может быть экстубирован, как планировалось, после операции. Для неоперативного лечения это означает любую интубацию. |
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с поступлением в отделение интенсивной терапии после вмешательства
Временное ограничение: До 90 дней
|
Госпитализация в ОИТ после рандомизации
|
До 90 дней
|
|
Смертность (все причины)
Временное ограничение: До 90 дней
|
Любая смерть
|
До 90 дней
|
|
Осложнения по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: До 90 дней
|
Классификация Clavien-Dindo представляет собой оценочную шкалу от 1 до 5 (где 5 означает более тяжелую степень0, чтобы объективно описать тяжесть осложнения, включая любое отклонение от нормального послеоперационного течения)
|
До 90 дней
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней
|
Совокупная и индивидуальная продолжительность госпитализации(ей)
|
До 90 дней
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи/повторной госпитализации
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неудачным лечением для консервативного лечения
Временное ограничение: До 90 дней
|
Пациенты, рандомизированные для консервативного лечения, которым требуется неэлективная операция по удалению пораженного органа
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Aminian A, Safari S, Razeghian-Jahromi A, Ghorbani M, Delaney CP. COVID-19 Outbreak and Surgical Practice: Unexpected Fatality in Perioperative Period. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e27-e29. doi: 10.1097/SLA.0000000000003925.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Podda M, Gerardi C, Cillara N, Fearnhead N, Gomes CA, Birindelli A, Mulliri A, Davies RJ, Di Saverio S. Antibiotic Treatment and Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis in Adults and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1028-1040. doi: 10.1097/SLA.0000000000003225.
- Davis CA, Landercasper J, Gundersen LH, Lambert PJ. Effective use of percutaneous cholecystostomy in high-risk surgical patients: techniques, tube management, and results. Arch Surg. 1999 Jul;134(7):727-31; discussion 731-2. doi: 10.1001/archsurg.134.7.727.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Giménez ME, de Santibañes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9. Review.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Исчисления
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- COVID-19
- Холецистит
- Бескаменный холецистит
- Холецистит, острый
- Аппендицит
- Желчные камни
Другие идентификационные номера исследования
- 20-525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .