Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ vs ikke-operativ behandling af akut blindtarmsbetændelse og akut kolecystitis hos COVID-19-positive patienter

10. marts 2022 opdateret af: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
Denne undersøgelse evaluerer operativ og ikke-operativ behandling af akut blindtarmsbetændelse (infektion eller betændelse i blindtarmen) og akut kolecystitis (betændelse/infektion i galdeblæren) hos patienter med aktiv mild til moderat COVID-19-infektion. Hypotesen er, at COVID+-patienter med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse eller akut kolecystitis, der kan ændres til en laparoskopisk procedure, kan have sikre operative resultater sammenlignet med dem, der håndteres ikke-operativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som den nye coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) spreder sig over hele USA, vil mere rutinepræget præoperativ testning afsløre inficerede patienter med ingen eller milde lungebetændelsessymptomer. I øjeblikket ved man ikke meget om de sande konsekvenser af generel anæstesi hos COVID-positive (COVID+) patienter. Kirurger vil stå over for udfordrende beslutninger om, hvorvidt de skal opereres for ikke-elektive tilfælde, der kræver generel anæstesi, når der findes ikke-operative behandlingsmuligheder. Patienter med akut blindtarmsbetændelse behandles normalt med en operation for at fjerne blindtarmen, men de kan også initialt behandles med antibiotika og få en operation på et senere tidspunkt. Tilsvarende behandles patienter med akut kolecystitis normalt med en operation for at fjerne galdeblæren, men de kan behandles med antibiotika og en perkutan kolecystomisonde (et rør, der går gennem huden for at dræne galdeblæren) og få en operation på et senere tidspunkt. . Patienter, der håndteres uden en endelig operation, kan dog kræve mere ressourceudnyttelse, PPE-forbrug, interaktioner med hospitalspersonale og kan opleve behandlingssvigt, der forværrer deres virussygdom. Dette er et pilotstudie, der sammenligner sikkerheden ved operativ versus ikke-operativ behandling af COVID+-patienter med milde til moderate symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 bekræftet positivt ved en mikrobiologisk test.
  • Mild COVID-19 - ingen eller mild lungebetændelse

  • ENTEN

    1. Ukompliceret akut blindtarmsbetændelse uden fecalith ELLER
    2. Akut kolecystitis - efter TG18/TG13 diagnostiske kriterier hvor sikker diagnose kræver et punkt i A + et punkt i B + C A. Lokale tegn på betændelse mv.
    1. Murphys tegn
    2. RUQ masse/smerter/ømhed B. Systemiske tegn på betændelse mm.
    1. Feber
    2. forhøjet CRP
    3. forhøjet WBC-tal C. Billeddiagnostiske fund karakteristisk for akut kolecystitis

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv graviditet

  • COVID-19 alvorlig sygdom, der ville være en kontraindikation for operativ intervention efter den behandlende kirurgs skøn understøttet af følgende, hvoraf ingen er individuelt påkrævet eller er et strengt udelukkelseskriterium, da nogle af disse kan tilskrives eller forværres af den underliggende kirurgiske problem:

    1. Vedvarende dyspnø
    2. Vedvarende respirationsfrekvens >30/min
    3. Vedvarende iltmætning i blodet <93 %
    4. Partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold <300
    5. Lungeinfiltrater >50 %
  • COVID-19 kritisk sygdom - respirationssvigt, shock eller multiorgan dysfunktion
  • Kirurgen forventer øget operationskompleksitet - høj risiko for konvertering til åben eller langvarig procedure
  • Ude af stand til eller villig til at give samtykke eller opfylde undersøgelsesprocedurer - skal gennemføre 90 dages opfølgning telefonisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operativ ledelse
Behandling med operation
Procedure: Operativ ledelse
Patienter vil gennemgå kirurgisk fjernelse af det berørte organ. Den indledende tilgang vil være på en minimalt invasiv, laparoskopisk måde. Om nødvendigt kan konvertering til en åben operation udføres. Disse patienter vil blive behandlet præoperativt og postoperativt med lignende antibiotikakure, men varigheden af ​​antibiotikabehandlinger vil afhænge af faktorer såsom intraoperative fund, opløsning af laboratorieabnormaliteter og tolerance over for oral medicin.
Aktiv komparator: Ikke-operativ ledelse
Behandling med antibiotika
Procedure: Ikke-operativ ledelse

Patienterne vil blive behandlet med 3 dages intravenøs antibiotika efterfulgt af 7 dages orale antibiotika, som beskrevet nedenfor:

Ikke-penicillin-allergiske patienter

  • piperacillin/tazobactam 3,375 g IV hver 6. time i 3 dage
  • amoxicillin/clavulanat 875/125 mg gennem munden hver 12. time i 7 dage

Penicillin allergiske patienter

  • ertapenem 1g IV hver 24 timer i 3 dage
  • ciprofloxacin 500 mg hver 12. time OG metronidazol 500 mg hver 8. time i 7 dage

Patienter kan anses for at have fejlet ikke-operativ behandling (f.eks. behandlingssvigt), hvis de oplever fravær af klinisk forbedring, forværrede mavesmerter og/eller lokaliseret/diffus peritonitis efter den behandlende kirurgs vurdering på et hvilket som helst tidspunkt inden for undersøgelsesvinduet. Hvis dette sker, kan kirurger fortsætte med redningsappendektomi eller perkutan dræning i forbindelse med blindtarmsbetændelse eller med anbringelse af en perkutan kolecystomirør i forbindelse med akut kolecystitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage

Herunder lungebetændelse, akut respiratory distress syndrome (ARDS) eller uventet postoperativ ventilation

For operativ behandling betyder dette enhver episode med non-invasiv ventilation, invasiv ventilation eller ekstrakorporal membran-iltning efter indledende ekstubering efter operation, eller patienten kan ikke ekstuberes som planlagt efter operationen.

For ikke-operativ behandling betyder dette enhver intubation
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med post-intervention ICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage
ICU indlæggelse efter randomisering
Op til 90 dage
Dødelighed (alle årsager)
Tidsramme: Op til 90 dage
Enhver død
Op til 90 dage
Komplikationer målt ved Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: Op til 90 dage
Clavien-Dindo klassifikationen er en karakterskala fra 1 til 5 (hvor 5 er mere alvorlig0 for objektivt at beskrive sværhedsgraden af ​​en komplikation, inklusive enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb
Op til 90 dage
Median længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage
Akkumuleret og individuel længde af indlæggelse(r)
Op til 90 dage
Antal skadestuebesøg/genindlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssvigt for ikke-operativ ledelse
Tidsramme: Op til 90 dage
Patienter randomiseret til ikke-operativ behandling, som kræver ikke-elektiv kirurgi for at fjerne det berørte organ
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Operativ ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner