Prise en charge opératoire vs non opératoire de l'appendicite aiguë et de la cholécystite aiguë chez les patients COVID-19 positifs
10 mars 2022 mis à jour par: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
Cette étude évalue la prise en charge opératoire et non opératoire de l'appendicite aiguë (infection ou inflammation de l'appendice) et de la cholécystite aiguë (inflammation/infection de la vésicule biliaire) chez les patients atteints d'une infection COVID-19 active légère à modérée.
L'hypothèse est que les patients COVID+ atteints d'appendicite aiguë non compliquée ou de cholécystite aiguë modifiable par une procédure laparoscopique peuvent avoir des résultats opératoires sûrs par rapport à ceux gérés de manière non chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) se propage aux États-Unis, des tests préopératoires plus courants vont exposer des patients infectés ne présentant aucun symptôme de pneumonie ou des symptômes légers.
Actuellement, on sait peu de choses sur les véritables conséquences de l'anesthésie générale chez les patients COVID-positifs (COVID+).
Les chirurgiens seront confrontés à des décisions difficiles concernant l'opportunité d'opérer ou non pour les cas non électifs nécessitant une anesthésie générale lorsque des options de traitement non opératoires existent.
Les patients atteints d'appendicite aiguë sont généralement traités par une opération pour enlever l'appendice, mais ils peuvent également être initialement traités avec des antibiotiques et subir une opération à une date ultérieure.
De même, les patients atteints de cholécystite aiguë sont généralement traités par une opération pour enlever la vésicule biliaire, mais ils peuvent être traités avec des antibiotiques et un tube de cholécystostomie percutanée (un tube qui traverse la peau pour drainer la vésicule biliaire) et subir une opération à une date ultérieure. .
Cependant, les patients pris en charge sans opération définitive peuvent nécessiter davantage d'utilisation des ressources, de consommation d'EPI, d'interactions avec le personnel hospitalier et pourraient connaître des échecs de traitement qui exacerbent leur maladie virale.
Il s'agit d'une étude pilote comparant la sécurité de la prise en charge opératoire par rapport à la prise en charge non opératoire des patients COVID+ présentant des symptômes légers à modérés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- COVID-19 confirmé positif par un test microbiologique.
- COVID-19 léger - pas de pneumonie ou pneumonie légère
SOIT
- Appendicite aiguë non compliquée sans fécalite OU
- Cholécystite aiguë - selon les critères de diagnostic TG18/TG13 où le diagnostic définitif nécessite un élément en A + un élément en B + C A. Signes locaux d'inflammation, etc.
- signe de Murphy
- RUQ masse/douleur/sensibilité B. Signes systémiques d'inflammation, etc.
- Fièvre
- CRP élevé
- numération leucocytaire élevée C. Résultats d'imagerie caractéristiques d'une cholécystite aiguë
Critère d'exclusion:
- Grossesse active
Maladie grave COVID-19 qui constituerait une contre-indication à une intervention chirurgicale à la discrétion du chirurgien traitant, étayée par les éléments suivants, dont aucun n'est requis individuellement ou constitue un critère d'exclusion strict, car certains d'entre eux pourraient être attribués ou exacerbés par la chirurgie sous-jacente problème:
- Dyspnée persistante
- Fréquence respiratoire persistante >30/min
- Saturation persistante en oxygène du sang < 93 %
- Rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiré < 300
- Infiltrats pulmonaires > 50 %
- Maladie critique COVID-19 - insuffisance respiratoire, choc ou dysfonctionnement multiorganique
- Le chirurgien s'attend à une complexité opératoire accrue - risque élevé de conversion en procédure ouverte ou prolongée
- Incapable ou refusant de consentir ou d'accomplir les procédures d'étude - besoin de compléter un suivi de 90 jours par téléphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion opérationnelle
Traitement par chirurgie
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Les patients subiront l'ablation chirurgicale de l'organe affecté.
L'approche initiale sera d'une manière mini-invasive, laparoscopique.
Si nécessaire, une conversion en une opération ouverte peut être effectuée.
Ces patients seront traités en préopératoire et en postopératoire avec des schémas antibiotiques similaires, mais la durée des traitements antibiotiques dépendra de facteurs tels que les résultats peropératoires, la résolution des anomalies de laboratoire et la tolérance des médicaments oraux.
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Comparateur actif: Prise en charge non opératoire
Traitement avec des antibiotiques
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Les patients seront traités avec 3 jours d'antibiotiques intraveineux suivis de 7 jours d'antibiotiques oraux, comme décrit ci-dessous : Patients allergiques non à la pénicilline
Patients allergiques à la pénicilline
Les patients peuvent être considérés comme ayant échoué à la prise en charge non chirurgicale (par ex. échec du traitement) s'ils présentent une absence d'amélioration clinique, une aggravation des douleurs abdominales et/ou une péritonite localisée/diffuse selon le jugement du chirurgien traitant à tout moment de la fenêtre d'étude. Si cela se produit, les chirurgiens peuvent procéder à une appendicectomie de sauvetage ou à un drainage percutané dans le cadre d'une appendicite, ou à la mise en place d'un tube de cholécystostomie percutanée dans le cadre d'une cholécystite aiguë. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec complications pulmonaires
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Y compris pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou ventilation postopératoire inattendue Pour la gestion opératoire, cela signifie tout épisode de ventilation non invasive, de ventilation invasive ou d'oxygénation par membrane extracorporelle après l'extubation initiale après la chirurgie, ou le patient ne peut pas être extubé comme prévu après la chirurgie. Pour la prise en charge non chirurgicale, cela signifie toute intubation |
Jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants admis aux soins intensifs après l'intervention
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Admission aux soins intensifs après randomisation
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Jusqu'à 90 jours
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Mortalité (toutes causes)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Tout décès
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Jusqu'à 90 jours
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Complications mesurées par la classification de Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à 90 jours
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La classification de Clavien-Dindo est une échelle de notation de 1 à 5 (5 étant plus sévère0 pour décrire objectivement la sévérité d'une complication, y compris tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale
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Jusqu'à 90 jours
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Durée médiane du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Durée cumulée et individuelle d'hospitalisation(s)
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre de visites/réadmissions aux urgences
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec échec du traitement pour la gestion non chirurgicale
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Patients randomisés pour une prise en charge non chirurgicale qui nécessitent une intervention chirurgicale non élective pour retirer l'organe affecté
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Aminian A, Safari S, Razeghian-Jahromi A, Ghorbani M, Delaney CP. COVID-19 Outbreak and Surgical Practice: Unexpected Fatality in Perioperative Period. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e27-e29. doi: 10.1097/SLA.0000000000003925.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Podda M, Gerardi C, Cillara N, Fearnhead N, Gomes CA, Birindelli A, Mulliri A, Davies RJ, Di Saverio S. Antibiotic Treatment and Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis in Adults and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1028-1040. doi: 10.1097/SLA.0000000000003225.
- Davis CA, Landercasper J, Gundersen LH, Lambert PJ. Effective use of percutaneous cholecystostomy in high-risk surgical patients: techniques, tube management, and results. Arch Surg. 1999 Jul;134(7):727-31; discussion 731-2. doi: 10.1001/archsurg.134.7.727.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Giménez ME, de Santibañes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9. Review.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Calculs
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- COVID-19 [feminine]
- Cholécystite
- Cholécystite alithiasique
- Cholécystite aiguë
- Appendicite
- Calculs biliaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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