Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní vs neoperativní léčba akutní apendicitidy a akutní cholecystitidy u pacientů pozitivních na COVID-19

10. března 2022 aktualizováno: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
Tato studie hodnotí operační a neoperační léčbu akutní apendicitidy (infekce nebo zánětu apendixu) a akutní cholecystitidy (zánět/infekce žlučníku) u pacientů s aktivní mírnou až středně těžkou infekcí COVID-19. Hypotézou je, že pacienti s COVID+ s nekomplikovanou akutní apendicitidou nebo akutní cholecystitidou, kterou lze upravit laparoskopicky, mohou mít bezpečné operační výsledky ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni neoperačně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že se po Spojených státech šíří nové koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), rutinnější předoperační testování odhalí infikované pacienty s žádnými nebo mírnými příznaky zápalu plic. V současnosti je málo známo o skutečných důsledcích celkové anestezie u pacientů s COVID+ (COVID+). Chirurgové budou čelit náročným rozhodnutím o tom, zda operovat nebo neoperovat v případech, které nevyžadují celkovou anestezii, pokud existují možnosti neoperativní léčby. Pacienti s akutním zánětem slepého střeva jsou obvykle léčeni operací k odstranění slepého střeva, ale mohou být také zpočátku léčeni antibiotiky a operováni později. Podobně jsou pacienti s akutní cholecystitidou obvykle léčeni operací k odstranění žlučníku, ale mohou být léčeni antibiotiky a perkutánní cholecystostomickou sondou (trubička, která prochází kůží k odvodnění žlučníku) a mohou být operováni později. . Pacienti léčení bez definitivní operace však mohou vyžadovat větší využití zdrojů, spotřebu OOPP, interakci s nemocničním personálem a může u nich dojít k selhání léčby, která zhorší jejich virové onemocnění. Toto je pilotní studie, která srovnává bezpečnost operační versus neoperativní léčby pacientů s COVID+ s mírnými až středně závažnými příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • COVID-19 potvrzen jako pozitivní mikrobiologickým testem.
  • Mírný COVID-19 – žádný nebo mírný zápal plic

  • BUĎ

    1. Nekomplikovaná akutní apendicitida bez fekalitu OR
    2. Akutní cholecystitida - podle diagnostických kritérií TG18/TG13, kde definitivní diagnóza vyžaduje jednu položku v A + jednu položku v B + C A. Lokální známky zánětu atd.
    1. Murphyho znamení
    2. RUQ hmota/bolest/citlivost B. Systémové známky zánětu atd.
    1. Horečka
    2. zvýšené CRP
    3. zvýšený počet WBC C. Zobrazovací nálezy charakteristické pro akutní cholecystitidu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těhotenství

  • Závažné onemocnění COVID-19, které by bylo kontraindikací k operačnímu zákroku podle uvážení ošetřujícího chirurga, podporované dále uvedeným, z nichž žádný není jednotlivě vyžadován nebo není přísným kritériem vyloučení, protože některé z nich by mohly být připsány nebo zhoršeny základním chirurgickým zákrokem problém:

    1. Přetrvávající dušnost
    2. Perzistentní dechová frekvence >30/min
    3. Trvalá saturace krve kyslíkem < 93 %
    4. Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku <300
    5. Plicní infiltráty > 50 %
  • Kritické onemocnění COVID-19 – respirační selhání, šok nebo multiorgánová dysfunkce
  • Chirurg očekává zvýšenou operační náročnost – vysoké riziko konverze na otevřený nebo prodloužený výkon
  • Neschopnost nebo ochota souhlasit nebo splnit studijní postupy – je třeba absolvovat 90denní telefonickou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operativní řízení
Léčba chirurgickým zákrokem
Postup: Operativní řízení
Pacienti podstoupí chirurgické odstranění postiženého orgánu. Počáteční přístup bude minimálně invazivním, laparoskopickým způsobem. V případě potřeby lze provést konverzi na otevřenou operaci. Tito pacienti budou předoperačně a pooperačně léčeni podobnými antibiotickými režimy, avšak trvání antibiotické terapie bude záviset na faktorech, jako jsou intraoperační nálezy, vyřešení laboratorních abnormalit a tolerance perorálních léků.
Aktivní komparátor: Neoperativní řízení
Léčba antibiotiky
Postup: Neoperativní řízení

Pacienti budou léčeni 3 dny intravenózními antibiotiky následovanými 7 dny perorálními antibiotiky, jak je popsáno níže:

Pacienti bez alergií na penicilin

  • piperacilin/tazobaktam 3,375 g IV každých 6 hodin po dobu 3 dnů
  • amoxicilin/klavulanát 875/125 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů

Pacienti s alergií na penicilin

  • ertapenem 1g IV každých 24 hodin po dobu 3 dnů
  • ciprofloxacin 500 mg každých 12 hodin A metronidazol 500 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů

Pacienti mohou být považováni za pacienty, u kterých selhal neoperační management (např. selhání léčby), pokud zaznamenají absenci klinického zlepšení, zhoršení bolesti břicha a/nebo lokalizovanou/difuzní peritonitidu podle úsudku ošetřujícího chirurga v kterémkoli bodě v rámci studijního okna. Pokud k tomu dojde, mohou chirurgové přistoupit k záchranné apendektomii nebo perkutánní drenáži při apendicitidě nebo k zavedení perkutánní cholecystostomické sondy při akutní cholecystitidě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s plicními komplikacemi
Časové okno: Až 90 dní

Včetně zápalu plic, syndromu akutní respirační tísně (ARDS) nebo neočekávané pooperační ventilace

Pro operační řešení to znamená jakoukoli epizodu neinvazivní ventilace, invazivní ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace po úvodní extubaci po operaci, nebo pacient nemůže být po operaci extubován podle plánu.

Pro neoperativní vedení to znamená jakoukoli intubaci
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nástupem na pointervenční JIP
Časové okno: Až 90 dní
Příjem na JIP po randomizaci
Až 90 dní
Úmrtnost (všechny příčiny)
Časové okno: Až 90 dní
Jakákoli smrt
Až 90 dní
Komplikace měřené klasifikací Clavien-Dindo
Časové okno: Až 90 dní
Klasifikace Clavien-Dindo je stupnice od 1 do 5 (přičemž 5 je závažnější0, aby objektivně popsalo závažnost komplikace, včetně jakékoli odchylky od normálního pooperačního průběhu
Až 90 dní
Střední délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní
Kumulativní a individuální délka hospitalizace(í)
Až 90 dní
Počet návštěv/opětovného přijetí na pohotovosti
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním léčby pro neoperativní management
Časové okno: Až 90 dní
Pacienti randomizovaní k neoperativní léčbě, kteří vyžadují neelektivní chirurgický zákrok k odstranění postiženého orgánu
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Operativní řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit