Operativ vs icke-operativ behandling av akut blindtarmsinflammation och akut kolecystit hos covid-19-positiva patienter
10 mars 2022 uppdaterad av: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
Denna studie utvärderar operativ och icke-operativ hantering av akut blindtarmsinflammation (infektion eller inflammation i appendix) och akut kolecystit (inflammation/infektion i gallblåsan) hos patienter med aktiv mild till måttlig covid-19-infektion.
Hypotesen är att COVID+-patienter med okomplicerad akut blindtarmsinflammation eller akut kolecystit som kan ändras till en laparoskopisk procedur kan få säkra operativa resultat jämfört med de som hanteras icke-operativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När den nya coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) sprids över hela USA, kommer mer rutinmässiga preoperativa tester att exponera infekterade patienter med inga eller milda lunginflammationssymptom.
För närvarande är lite känt om de verkliga konsekvenserna av generell anestesi hos COVID-positiva (COVID+) patienter.
Kirurger kommer att möta utmanande beslut om huruvida de ska operera eller inte för icke-elektiva fall som kräver generell anestesi när icke-operativa behandlingsalternativ finns.
Patienter med akut blindtarmsinflammation behandlas vanligtvis med en operation för att ta bort blindtarmen, men de kan också initialt behandlas med antibiotika och opereras vid ett senare tillfälle.
På liknande sätt behandlas patienter med akut kolecystit vanligtvis med en operation för att ta bort gallblåsan, men de kan behandlas med antibiotika och en perkutan kolecystomislang (ett rör som går genom huden för att dränera gallblåsan) och opereras vid ett senare tillfälle. .
Patienter som hanteras utan en definitiv operation kan dock kräva mer resursanvändning, PPE-förbrukning, interaktioner med sjukhuspersonal och kan uppleva behandlingsmisslyckanden som förvärrar deras virussjukdom.
Detta är en pilotstudie som jämför säkerheten för operativ kontra icke-operativ behandling av COVID+-patienter med milda till måttliga symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- COVID-19 bekräftades positivt genom ett mikrobiologiskt test.
- Mild covid-19 - ingen eller mild lunginflammation
ANTINGEN
- Okomplicerad akut blindtarmsinflammation utan fekalit ELLER
- Akut kolecystit - enligt TG18/TG13 diagnostiska kriterier där säker diagnos kräver en post i A + en post i B + C A. Lokala tecken på inflammation mm.
- Murphys tecken
- RUQ massa/smärta/ömhet B. Systemiska tecken på inflammation mm.
- Feber
- förhöjd CRP
- förhöjt antal vita blodkroppar C. Avbildningsfynd som är karakteristiska för akut kolecystit
Exklusions kriterier:
- Aktiv graviditet
Allvarlig covid-19 sjukdom som skulle vara en kontraindikation för operativ intervention enligt den behandlande kirurgens gottfinnande med stöd av följande, varav ingen är individuellt nödvändig eller är ett strikt uteslutningskriterium eftersom vissa av dessa kan tillskrivas eller förvärras av den underliggande operationen problem:
- Ihållande dyspné
- Ihållande andningsfrekvens >30/min
- Ihållande syremättnad i blodet <93 %
- Partialtryck av arteriellt syre till andel av inandat syreförhållande <300
- Lunginfiltrerar >50 %
- COVID-19 kritisk sjukdom - andningssvikt, chock eller dysfunktion av flera organ
- Kirurgen förväntar sig ökad operativ komplexitet - hög risk för övergång till öppet eller långvarigt ingrepp
- Kan eller vill inte ge sitt samtycke eller uppfylla studieprocedurer - måste slutföra 90 dagars uppföljning per telefon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ ledning
Behandling med kirurgi
|
Patienterna kommer att genomgå kirurgiskt avlägsnande av det drabbade organet.
Det första tillvägagångssättet kommer att vara på ett minimalt invasivt, laparoskopiskt sätt.
Vid behov kan konvertering till en öppen operation utföras.
Dessa patienter kommer att behandlas preoperativt och postoperativt med liknande antibiotikakurer, men varaktigheten av antibiotikabehandlingar kommer att vara beroende av faktorer som intraoperativa fynd, upplösning av laboratorieavvikelser och tolerans för orala läkemedel.
|
|
Aktiv komparator: Icke-operativ ledning
Behandling med antibiotika
|
Patienterna kommer att behandlas med 3 dagars intravenös antibiotika följt av 7 dagars orala antibiotika, enligt beskrivningen nedan: Icke-penicillinallergiska patienter
Penicillinallergiska patienter
Patienter kan anses ha misslyckats med icke-operativ behandling (t.ex. behandlingssvikt) om de upplever avsaknad av klinisk förbättring, förvärrad buksmärta och/eller lokaliserad/diffus bukhinneinflammation enligt den behandlande kirurgens bedömning när som helst inom studiefönstret. Om detta inträffar kan kirurger fortsätta med räddningsappendektomi eller perkutant dränering vid blindtarmsinflammation, eller med placering av en perkutant kolecystostomislang vid akut kolecystit. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lungkomplikationer
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Inklusive lunginflammation, akut respiratory distress syndrome (ARDS) eller oväntad postoperativ ventilation För operativ hantering innebär detta varje episod av icke-invasiv ventilation, invasiv ventilation eller extrakorporeal membransyresättning efter initial extubation efter operation, eller så kan patienten inte extuberas som planerat efter operationen. För icke-operativ behandling innebär detta all intubation |
Upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med post-intervention ICU-inläggning
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning efter randomisering
|
Upp till 90 dagar
|
|
Dödlighet (alla orsaker)
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Alla dödsfall
|
Upp till 90 dagar
|
|
Komplikationer mätt med Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Clavien-Dindo-klassificeringen är en betygsskala från 1 till 5 (där 5 är allvarligare0 för att objektivt beskriva svårighetsgraden av en komplikation, inklusive eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet
|
Upp till 90 dagar
|
|
Medianlängden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Kumulativ och individuell längd på sjukhusvistelse(er)
|
Upp till 90 dagar
|
|
Antal akutbesök/återintagning
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med misslyckad behandling för icke-operativ ledning
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Patienter randomiserade till icke-operativ behandling som kräver icke-elektiv kirurgi för att avlägsna det drabbade organet
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Aminian A, Safari S, Razeghian-Jahromi A, Ghorbani M, Delaney CP. COVID-19 Outbreak and Surgical Practice: Unexpected Fatality in Perioperative Period. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e27-e29. doi: 10.1097/SLA.0000000000003925.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Podda M, Gerardi C, Cillara N, Fearnhead N, Gomes CA, Birindelli A, Mulliri A, Davies RJ, Di Saverio S. Antibiotic Treatment and Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis in Adults and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1028-1040. doi: 10.1097/SLA.0000000000003225.
- Davis CA, Landercasper J, Gundersen LH, Lambert PJ. Effective use of percutaneous cholecystostomy in high-risk surgical patients: techniques, tube management, and results. Arch Surg. 1999 Jul;134(7):727-31; discussion 731-2. doi: 10.1001/archsurg.134.7.727.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Giménez ME, de Santibañes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9. Review.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Covid-19
- Kolecystit
- Akalkulös kolecystit
- Kolecystit, Akut
- Appendicit
- Gallstenar
Andra studie-ID-nummer
- 20-525
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .