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Operative vs. nichtoperative Behandlung von akuter Blinddarmentzündung und akuter Cholezystitis bei COVID-19-positiven Patienten

10. März 2022 aktualisiert von: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
Diese Studie bewertet die operative und nicht-operative Behandlung einer akuten Blinddarmentzündung (Infektion oder Entzündung des Blinddarms) und einer akuten Cholezystitis (Entzündung/Infektion der Gallenblase) bei Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion. Die Hypothese ist, dass COVID+-Patienten mit unkomplizierter akuter Blinddarmentzündung oder akuter Cholezystitis, die durch einen laparoskopischen Eingriff behandelt werden können, im Vergleich zu Patienten, die nicht operativ behandelt werden, sichere operative Ergebnisse erzielen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da sich die neuartige Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in den Vereinigten Staaten ausbreitet, werden häufiger routinemäßige präoperative Tests durchgeführt, um infizierte Patienten ohne oder mit leichten Lungenentzündungssymptomen zu identifizieren. Über die wahren Folgen einer Vollnarkose bei COVID-positiven (COVID+) Patienten ist derzeit wenig bekannt. Chirurgen werden vor schwierigen Entscheidungen stehen, ob sie bei nicht elektiven Fällen, die eine Vollnarkose erfordern, operieren sollen oder nicht, wenn nicht-operative Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Patienten mit einer akuten Blinddarmentzündung werden in der Regel durch eine Operation zur Entfernung des Blinddarms behandelt, sie können aber auch zunächst mit Antibiotika behandelt und zu einem späteren Zeitpunkt operiert werden. Ebenso werden Patienten mit akuter Cholezystitis in der Regel mit einer Operation zur Entfernung der Gallenblase behandelt, sie können jedoch mit Antibiotika und einer perkutanen Cholezystostomiekanüle (einem Schlauch, der durch die Haut führt, um die Gallenblase zu entwässern) behandelt werden und sich zu einem späteren Zeitpunkt einer Operation unterziehen . Bei Patienten, die ohne eine endgültige Operation behandelt werden, ist jedoch möglicherweise eine höhere Ressourcenauslastung, ein höherer PSA-Verbrauch und Interaktionen mit dem Krankenhauspersonal erforderlich, und es kann zu Behandlungsfehlern kommen, die ihre Viruserkrankung verschlimmern. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, in der die Sicherheit der operativen mit der nichtoperativen Behandlung von COVID+-Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19 wurde durch einen mikrobiologischen Test als positiv bestätigt.
  • Leichtes COVID-19 – keine oder leichte Lungenentzündung

  • ENTWEDER

    1. Unkomplizierte akute Appendizitis ohne Stuhl-OP
    2. Akute Cholezystitis – nach TG18/TG13-Diagnosekriterien, wobei für die eindeutige Diagnose ein Punkt in A + ein Punkt in B + C A erforderlich ist. Lokale Anzeichen einer Entzündung usw.
    1. Murphys Zeichen
    2. RUQ-Masse/Schmerz/Druckempfindlichkeit B. Systemische Anzeichen einer Entzündung usw.
    1. Fieber
    2. erhöhtes CRP
    3. erhöhte Leukozytenzahl C. Bildgebende Befunde, die für eine akute Cholezystitis charakteristisch sind

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Schwangerschaft

  • Schwere COVID-19-Erkrankung, die nach Ermessen des behandelnden Chirurgen eine Kontraindikation für einen operativen Eingriff darstellen würde, unterstützt durch Folgendes, von denen keines einzeln erforderlich ist oder ein striktes Ausschlusskriterium darstellt, da einige dieser Erkrankungen durch den zugrunde liegenden chirurgischen Eingriff verursacht oder verschlimmert werden könnten Problem:

    1. Anhaltende Atemnot
    2. Anhaltende Atemfrequenz >30/min
    3. Anhaltende Blutsauerstoffsättigung <93 %
    4. Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs <300
    5. Lungeninfiltrate >50 %
  • Kritische COVID-19-Erkrankung – Atemversagen, Schock oder Funktionsstörung mehrerer Organe
  • Der Chirurg erwartet eine erhöhte operative Komplexität – ein hohes Risiko einer Umstellung auf ein offenes oder längeres Verfahren
  • Unfähig oder nicht willens, der Studienprozedur zuzustimmen oder diese zu erfüllen – eine 90-tägige Nachuntersuchung per Telefon ist erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operative Leitung
Behandlung mit Operation
Verfahren: Operative Leitung
Bei den Patienten wird das betroffene Organ operativ entfernt. Der erste Ansatz wird minimalinvasiv und laparoskopisch sein. Bei Bedarf kann eine Umstellung auf einen offenen Betrieb erfolgen. Diese Patienten werden präoperativ und postoperativ mit ähnlichen Antibiotika-Therapien behandelt. Die Dauer der Antibiotikatherapien hängt jedoch von Faktoren wie intraoperativen Befunden, Auflösung von Laboranomalien und Verträglichkeit oraler Medikamente ab.
Aktiver Komparator: Nicht operatives Management
Behandlung mit Antibiotika
Verfahren: Nicht operatives Management

Die Patienten werden 3 Tage lang mit intravenösen Antibiotika behandelt, gefolgt von 7 Tagen oralen Antibiotika, wie unten beschrieben:

Patienten, die nicht gegen Penicillin allergisch sind

  • Piperacillin/Tazobactam 3,375 g i.v. alle 6 Stunden für 3 Tage
  • Amoxicillin/Clavulanat 875/125 mg oral alle 12 Stunden über 7 Tage

Penicillinallergische Patienten

  • Ertapenem 1 g i.v. alle 24 Stunden für 3 Tage
  • Ciprofloxacin 500 mg alle 12 Stunden UND Metronidazol 500 mg alle 8 Stunden für 7 Tage

Bei Patienten kann davon ausgegangen werden, dass die nichtoperative Behandlung versagt hat (z. B. Behandlungsversagen), wenn sie nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb des Studienfensters keine klinische Besserung, sich verschlimmernde Bauchschmerzen und/oder eine lokalisierte/diffuse Peritonitis feststellen. Wenn dies auftritt, können Chirurgen bei einer Blinddarmentzündung mit einer Notfall-Appendektomie oder einer perkutanen Drainage fortfahren oder bei einer akuten Cholezystitis mit der Platzierung einer perkutanen Cholezystostomiekanüle fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage

Einschließlich Lungenentzündung, akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder unerwarteter postoperativer Beatmung

Für das operative Management bedeutet dies, dass nach der ersten Extubation nach der Operation eine Episode nicht-invasiver Beatmung, invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung auftritt oder der Patient nach der Operation nicht wie geplant extubiert werden kann.

Für die nichtoperative Behandlung bedeutet dies jede Intubation
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf die Intensivstation nach der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation nach Randomisierung
Bis zu 90 Tage
Sterblichkeit (alle Ursachen)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Jeder Tod
Bis zu 90 Tage
Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Clavien-Dindo-Klassifikation ist eine Bewertungsskala von 1 bis 5 (wobei 5 schwerwiegender ist), um den Schweregrad einer Komplikation objektiv zu beschreiben, einschließlich etwaiger Abweichungen vom normalen postoperativen Verlauf
Bis zu 90 Tage
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Kumulierte und individuelle Krankenhausaufenthaltsdauer(n)
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme/Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen aufgrund nichtoperativer Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer nicht-operativen Behandlung zugeteilt werden und eine nicht-elektive Operation zur Entfernung des betroffenen Organs benötigen
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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