Manejo Operativo vs No Operatorio de la Apendicitis Aguda y la Colecistitis Aguda en Pacientes con COVID-19 Positivo
10 de marzo de 2022 actualizado por: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
Este estudio evalúa el manejo quirúrgico y no quirúrgico de la apendicitis aguda (infección o inflamación del apéndice) y la colecistitis aguda (inflamación/infección de la vesícula biliar) en pacientes con infección activa leve a moderada por COVID-19.
La hipótesis es que los pacientes con COVID+ con apendicitis aguda no complicada o colecistitis aguda modificable mediante un procedimiento laparoscópico pueden tener resultados quirúrgicos seguros en comparación con los que no reciben tratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se disemina por los Estados Unidos, más pruebas preoperatorias de rutina expondrán a los pacientes infectados sin síntomas de neumonía o con síntomas leves.
Actualmente, se sabe poco sobre las verdaderas consecuencias de la anestesia general en pacientes con COVID-positivo (COVID+).
Los cirujanos se enfrentarán a decisiones desafiantes sobre si operar o no en casos no electivos que requieren anestesia general cuando existen opciones de tratamiento no quirúrgico.
Los pacientes con apendicitis aguda generalmente se tratan con una operación para extirpar el apéndice, pero también pueden tratarse inicialmente con antibióticos y operarse en una fecha posterior.
De manera similar, los pacientes con colecistitis aguda generalmente se tratan con una operación para extirpar la vesícula biliar, pero se pueden tratar con antibióticos y un tubo de colecistostomía percutánea (un tubo que atraviesa la piel para drenar la vesícula biliar) y operarse en una fecha posterior. .
Sin embargo, los pacientes manejados sin una operación definitiva pueden requerir una mayor utilización de recursos, consumo de EPP, interacciones con el personal del hospital y podrían experimentar fallas en el tratamiento que exacerben su enfermedad viral.
Este es un estudio piloto que compara la seguridad del manejo quirúrgico versus no quirúrgico de pacientes con COVID+ con síntomas leves a moderados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19 confirmado positivo por una prueba microbiológica.
- COVID-19 leve: neumonía leve o nula
CUALQUIERA
- Apendicitis aguda no complicada sin fecalito O
- Colecistitis aguda: según los criterios de diagnóstico TG18/TG13 donde el diagnóstico definitivo requiere un elemento en A + un elemento en B + C A. Signos locales de inflamación, etc.
- signo de murphy
- Masa RUQ/dolor/sensibilidad B. Signos sistémicos de inflamación, etc.
- Fiebre
- PCR elevada
- recuento elevado de glóbulos blancos C. Hallazgos por imágenes característicos de la colecistitis aguda
Criterio de exclusión:
- Embarazo activo
Enfermedad grave de COVID-19 que sería una contraindicación para la intervención quirúrgica a discreción del cirujano a cargo respaldada por lo siguiente, ninguno de los cuales se requiere individualmente o es un criterio de exclusión estricto, ya que algunos de estos podrían atribuirse o exacerbarse por el quirúrgico subyacente problema:
- Disnea persistente
- Frecuencia respiratoria persistente >30/min
- Saturación persistente de oxígeno en sangre <93%
- Relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado <300
- Infiltrados pulmonares >50%
- Enfermedad crítica por COVID-19: insuficiencia respiratoria, shock o disfunción multiorgánica
- El cirujano espera una mayor complejidad operativa: alto riesgo de conversión a procedimiento abierto o prolongado
- No puede o no quiere dar su consentimiento o cumplir con los procedimientos del estudio: debe completar el seguimiento de 90 días por teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gestión operativa
Tratamiento con cirugía
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Los pacientes se someterán a la extirpación quirúrgica del órgano afectado.
El abordaje inicial será de forma laparoscópica mínimamente invasiva.
Si es necesario, se puede realizar la conversión a una operación abierta.
Estos pacientes serán tratados antes y después de la operación con regímenes de antibióticos similares; sin embargo, la duración de las terapias con antibióticos dependerá de factores como los hallazgos intraoperatorios, la resolución de las anomalías de laboratorio y la tolerancia a los medicamentos orales.
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Comparador activo: Manejo no operatorio
Tratamiento con antibióticos
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Los pacientes serán tratados con 3 días de antibióticos intravenosos seguidos de 7 días de antibióticos orales, como se describe a continuación: Pacientes no alérgicos a la penicilina
Pacientes alérgicos a la penicilina
Se puede considerar que los pacientes han fracasado en el tratamiento no quirúrgico (p. fracaso del tratamiento) si experimentan ausencia de mejoría clínica, empeoramiento del dolor abdominal y/o peritonitis localizada/difusa a juicio del cirujano tratante en cualquier momento dentro de la ventana del estudio. Si esto ocurre, los cirujanos pueden proceder con una apendicectomía de rescate o drenaje percutáneo en caso de apendicitis, o con la colocación de un tubo de colecistostomía percutánea en caso de colecistitis aguda. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Incluyendo neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) o ventilación postoperatoria inesperada Para el manejo quirúrgico, esto significa cualquier episodio de ventilación no invasiva, ventilación invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea después de la extubación inicial después de la cirugía, o que el paciente no pueda ser extubado según lo planeado después de la cirugía. Para el manejo no quirúrgico esto significa cualquier intubación |
Hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ingreso en la UCI posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Ingreso en la UCI después de la aleatorización
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Hasta 90 días
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Mortalidad (todas las causas)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Cualquier muerte
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Hasta 90 días
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Complicaciones medidas por la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La clasificación de Clavien-Dindo es una escala de calificación del 1 al 5 (donde 5 es más grave) para describir objetivamente la gravedad de una complicación, incluida cualquier desviación del curso posoperatorio normal.
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Hasta 90 días
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Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Duración acumulada e individual de la(s) hospitalización(es)
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Hasta 90 días
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Número de visitas a la sala de emergencias/readmisión
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fracaso del tratamiento para el manejo no quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Pacientes aleatorizados a tratamiento no quirúrgico que requieren cirugía no electiva para extirpar el órgano afectado
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Aminian A, Safari S, Razeghian-Jahromi A, Ghorbani M, Delaney CP. COVID-19 Outbreak and Surgical Practice: Unexpected Fatality in Perioperative Period. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e27-e29. doi: 10.1097/SLA.0000000000003925.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Podda M, Gerardi C, Cillara N, Fearnhead N, Gomes CA, Birindelli A, Mulliri A, Davies RJ, Di Saverio S. Antibiotic Treatment and Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis in Adults and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1028-1040. doi: 10.1097/SLA.0000000000003225.
- Davis CA, Landercasper J, Gundersen LH, Lambert PJ. Effective use of percutaneous cholecystostomy in high-risk surgical patients: techniques, tube management, and results. Arch Surg. 1999 Jul;134(7):727-31; discussion 731-2. doi: 10.1001/archsurg.134.7.727.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Giménez ME, de Santibañes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9. Review.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Cálculos
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- COVID-19
- Colecistitis
- Colecistitis acalculosa
- Colecistitis Aguda
- Apendicitis
- Cálculos biliares
Otros números de identificación del estudio
- 20-525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .