Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione operativa vs non operativa dell'appendicite acuta e della colecistite acuta nei pazienti positivi al COVID-19

10 marzo 2022 aggiornato da: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
Questo studio valuta la gestione operativa e non operativa dell'appendicite acuta (infezione o infiammazione dell'appendice) e della colecistite acuta (infiammazione/infezione della cistifellea) in pazienti con infezione da COVID-19 attiva da lieve a moderata. L'ipotesi è che i pazienti COVID+ con appendicite acuta non complicata o colecistite acuta modificabili con una procedura laparoscopica possano avere esiti operativi sicuri rispetto a quelli gestiti non chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Man mano che la nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) si diffonde negli Stati Uniti, un numero maggiore di test preoperatori di routine esporrà i pazienti infetti con sintomi di polmonite assenti o lievi. Attualmente si sa poco delle vere conseguenze dell'anestesia generale nei pazienti positivi al COVID (COVID+). I chirurghi dovranno affrontare decisioni impegnative in merito all'opportunità o meno di operare per casi non elettivi che richiedono l'anestesia generale quando esistono opzioni di trattamento non operatorio. I pazienti con appendicite acuta vengono solitamente trattati con un'operazione per rimuovere l'appendice, ma possono anche essere inizialmente trattati con antibiotici e sottoposti a un'operazione in un secondo momento. Allo stesso modo, i pazienti con colecistite acuta vengono solitamente trattati con un'operazione per rimuovere la cistifellea, ma possono essere trattati con antibiotici e un tubo percutaneo di colecistostomia (un tubo che passa attraverso la pelle per drenare la cistifellea) e subire un'operazione in un secondo momento . Tuttavia, i pazienti gestiti senza un'operazione definitiva possono richiedere un maggiore utilizzo delle risorse, consumo di DPI, interazioni con il personale ospedaliero e potrebbero subire fallimenti terapeutici che esacerbano la loro malattia virale. Questo è uno studio pilota che confronta la sicurezza della gestione operativa rispetto a quella non operativa dei pazienti COVID+ con sintomi da lievi a moderati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 confermato positivo da un test microbiologico.
  • Lieve COVID-19 - polmonite assente o lieve

  • O

    1. Appendicite acuta non complicata senza fecalite OR
    2. Colecistite acuta - secondo i criteri diagnostici TG18/TG13 in cui la diagnosi definitiva richiede un elemento in A + un elemento in B + C A. Segni locali di infiammazione ecc.
    1. segno di Murphy
    2. Massa/dolore/dolore RUQ B. Segni sistemici di infiammazione ecc.
    1. Febbre
    2. PCR elevata
    3. conta leucocitaria elevata C. Reperti di imaging caratteristici della colecistite acuta

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza attiva

  • Malattia grave da COVID-19 che costituirebbe una controindicazione all'intervento chirurgico a discrezione del chirurgo curante supportato da quanto segue, nessuno dei quali è richiesto individualmente o costituisce un rigoroso criterio di esclusione in quanto alcuni di questi potrebbero essere attribuiti o esacerbati dall'intervento chirurgico sottostante problema:

    1. Dispnea persistente
    2. Frequenza respiratoria persistente >30/min
    3. Saturazione persistente di ossigeno nel sangue <93%
    4. Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato <300
    5. Infiltrati polmonari >50%
  • Malattia critica COVID-19: insufficienza respiratoria, shock o disfunzione multiorgano
  • Il chirurgo si aspetta una maggiore complessità operativa - alto rischio di conversione a procedure aperte o prolungate
  • Incapace o non disposto ad acconsentire o ad adempiere alle procedure dello studio - necessità di completare il follow-up di 90 giorni per telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione operativa
Trattamento con chirurgia
Procedura: Gestione operativa
I pazienti saranno sottoposti a rimozione chirurgica dell'organo interessato. L'approccio iniziale sarà in modo minimamente invasivo e laparoscopico. Se necessario, può essere eseguita la conversione in un'operazione aperta. Questi pazienti saranno trattati prima e dopo l'intervento con regimi antibiotici simili, tuttavia la durata delle terapie antibiotiche dipenderà da fattori quali i risultati intraoperatori, la risoluzione delle anomalie di laboratorio e la tolleranza dei farmaci orali.
Comparatore attivo: Gestione non operativa
Trattamento con antibiotici
Procedura: Gestione non operativa

I pazienti saranno trattati con 3 giorni di antibiotici per via endovenosa seguiti da 7 giorni di antibiotici per via orale, come descritto di seguito:

Pazienti non allergici alla penicillina

  • piperacillina/tazobactam 3,375 g EV ogni 6 ore per 3 giorni
  • amoxicillina/acido clavulanico 875/125 mg per via orale ogni 12 ore per 7 giorni

Pazienti allergici alla penicillina

  • ertapenem 1 g EV ogni 24 ore per 3 giorni
  • ciprofloxacina 500 mg ogni 12 ore E metronidazolo 500 mg ogni 8 ore per 7 giorni

Si può considerare che i pazienti abbiano fallito la gestione non operatoria (ad es. fallimento del trattamento) se manifestano assenza di miglioramento clinico, peggioramento del dolore addominale e/o peritonite localizzata/diffusa a giudizio del chirurgo curante in qualsiasi momento all'interno della finestra dello studio. Se ciò si verifica, i chirurghi possono procedere con l'appendicectomia di salvataggio o il drenaggio percutaneo nel contesto dell'appendicite o con il posizionamento di un tubo colecistostomico percutaneo nel contesto della colecistite acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze polmonari
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni

Compresa polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o ventilazione postoperatoria inaspettata

Per la gestione operativa ciò significa qualsiasi episodio di ventilazione non invasiva, ventilazione invasiva o ossigenazione extracorporea della membrana dopo l'estubazione iniziale dopo l'intervento chirurgico, oppure il paziente non può essere estubato come previsto dopo l'intervento chirurgico.

Per gestione non operativa ciò significa qualsiasi intubazione
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Ricovero in terapia intensiva dopo randomizzazione
Fino a 90 giorni
Mortalità (tutte le cause)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Qualsiasi morte
Fino a 90 giorni
Complicanze misurate dalla classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La classificazione Clavien-Dindo è una scala di valutazione da 1 a 5 (dove 5 è più grave0 per descrivere oggettivamente la gravità di una complicanza, inclusa qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio
Fino a 90 giorni
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Durata cumulativa e individuale del/i ricovero/i
Fino a 90 giorni
Numero di Visite/Riammissioni in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento per gestione non operativa
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Pazienti randomizzati alla gestione non chirurgica che richiedono un intervento chirurgico non elettivo per rimuovere l'organo interessato
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Gestione operativa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi