Operatieve versus niet-operatieve behandeling van acute appendicitis en acute cholecystitis bij COVID-19-positieve patiënten
10 maart 2022 bijgewerkt door: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
Deze studie evalueert de operatieve en niet-operatieve behandeling van acute appendicitis (infectie of ontsteking van de appendix) en acute cholecystitis (ontsteking/infectie van de galblaas) bij patiënten met een actieve milde tot matige COVID-19-infectie.
De hypothese is dat COVID+-patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis of acute cholecystitis die kunnen worden aangepast aan een laparoscopische procedure, veilige operatieve resultaten kunnen hebben in vergelijking met degenen die niet-operatief worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl de nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19) zich verspreidt over de Verenigde Staten, zullen meer routinematige preoperatieve tests geïnfecteerde patiënten zonder of met milde symptomen van longontsteking blootleggen.
Momenteel is er weinig bekend over de ware gevolgen van algehele anesthesie bij COVID-positieve (COVID+) patiënten.
Chirurgen zullen moeilijke beslissingen moeten nemen over het al dan niet opereren voor niet-electieve gevallen die algemene anesthesie vereisen wanneer er niet-operatieve behandelingsopties bestaan.
Patiënten met acute appendicitis worden meestal behandeld met een operatie om de appendix te verwijderen, maar ze kunnen ook in eerste instantie worden behandeld met antibiotica en op een later tijdstip worden geopereerd.
Evenzo worden patiënten met acute cholecystitis meestal behandeld met een operatie om de galblaas te verwijderen, maar ze kunnen worden behandeld met antibiotica en een percutane cholecystostomiebuis (een buis die door de huid gaat om de galblaas af te voeren) en op een later tijdstip een operatie ondergaan. .
Patiënten die zonder definitieve operatie worden behandeld, kunnen echter meer middelengebruik, PBM-verbruik, interacties met ziekenhuispersoneel nodig hebben en kunnen te maken krijgen met mislukte behandelingen die hun virale ziekte verergeren.
Dit is een pilotstudie waarin de veiligheid van operatieve versus niet-operatieve behandeling van COVID+-patiënten met milde tot matige symptomen wordt vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19 positief bevestigd door een microbiologische test.
- Milde COVID-19 - geen of milde longontsteking
OF
- Ongecompliceerde acute appendicitis zonder fecaliet OK
- Acute cholecystitis - volgens TG18/TG13 diagnostische criteria waarbij voor een definitieve diagnose één item in A + één item in B + C A vereist is. Lokale tekenen van ontsteking enz.
- Het teken van Murphy
- RUQ massa/pijn/gevoeligheid B. Systemische tekenen van ontsteking enz.
- Koorts
- verhoogde CRP
- verhoogd WBC-aantal C. Beeldvormingsbevindingen kenmerkend voor acute cholecystitis
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zwangerschap
COVID-19 ernstige ziekte die een contra-indicatie zou zijn voor operatieve ingreep naar goeddunken van de behandelende chirurg ondersteund door de volgende, die geen van allen afzonderlijk vereist zijn of een strikt uitsluitingscriterium vormen, aangezien sommige hiervan kunnen worden toegeschreven of verergerd door de onderliggende chirurgische ingreep probleem:
- Aanhoudende dyspnoe
- Aanhoudende ademhalingsfrequentie >30/min
- Aanhoudende bloedzuurstofverzadiging <93%
- Partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie van ingeademde zuurstof ratio <300
- Longinfiltraten >50%
- COVID-19 kritieke ziekte - respiratoire insufficiëntie, shock of disfunctie van meerdere organen
- De chirurg verwacht een grotere operatieve complexiteit - hoog risico op conversie naar een open of langdurige procedure
- Niet in staat of bereid om toestemming te geven of studieprocedures uit te voeren - moet 90 dagen telefonisch worden opgevolgd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Operationeel beheer
Behandeling met een operatie
|
Patiënten ondergaan chirurgische verwijdering van het aangetaste orgaan.
De eerste benadering zal op een minimaal invasieve, laparoscopische manier zijn.
Indien nodig kan conversie naar een open operatie worden uitgevoerd.
Deze patiënten zullen preoperatief en postoperatief worden behandeld met vergelijkbare antibioticaregimes, maar de duur van antibiotische therapieën zal afhangen van factoren zoals intraoperatieve bevindingen, het oplossen van laboratoriumafwijkingen en tolerantie voor orale medicatie.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-operatief beheer
Behandeling met antibiotica
|
Patiënten zullen worden behandeld met 3 dagen intraveneuze antibiotica gevolgd door 7 dagen orale antibiotica, zoals hieronder beschreven: Niet-penicilline-allergische patiënten
Penicilline-allergische patiënten
Van patiënten kan worden aangenomen dat ze niet-operatieve behandeling hebben gefaald (bijv. falen van de behandeling) als ze geen klinische verbetering ervaren, verergerende buikpijn en/of gelokaliseerde/diffuse peritonitis naar het oordeel van de behandelend chirurg op enig moment binnen het studievenster. Als dit gebeurt, kunnen chirurgen doorgaan met appendectomie of percutane drainage in de setting van appendicitis, of met plaatsing van een percutane cholecystostomiecanule in de setting van acute cholecystitis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met longcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Waaronder longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS) of onverwachte postoperatieve beademing Voor operatief management betekent dit elke episode van niet-invasieve beademing, invasieve beademing of extracorporale membraanoxygenatie na initiële extubatie na de operatie, of de patiënt kan na de operatie niet zoals gepland worden gedetubeerd. Voor niet-operatief management betekent dit elke intubatie |
Tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opname op de IC na de interventie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
IC-opname na randomisatie
|
Tot 90 dagen
|
|
Sterfte (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Elke dood
|
Tot 90 dagen
|
|
Complicaties zoals gemeten door de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De Clavien-Dindo-classificatie is een beoordelingsschaal van 1 tot 5 (waarbij 5 ernstiger is) om objectief de ernst van een complicatie te beschrijven, inclusief elke afwijking van het normale postoperatieve beloop
|
Tot 90 dagen
|
|
Mediane duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Cumulatieve en individuele duur van ziekenhuisopname(s)
|
Tot 90 dagen
|
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp/heropname
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met mislukte behandeling voor niet-operatief beheer
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Patiënten gerandomiseerd naar niet-operatief management die een niet-electieve operatie nodig hebben om het aangetaste orgaan te verwijderen
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Aminian A, Safari S, Razeghian-Jahromi A, Ghorbani M, Delaney CP. COVID-19 Outbreak and Surgical Practice: Unexpected Fatality in Perioperative Period. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e27-e29. doi: 10.1097/SLA.0000000000003925.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Podda M, Gerardi C, Cillara N, Fearnhead N, Gomes CA, Birindelli A, Mulliri A, Davies RJ, Di Saverio S. Antibiotic Treatment and Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis in Adults and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1028-1040. doi: 10.1097/SLA.0000000000003225.
- Davis CA, Landercasper J, Gundersen LH, Lambert PJ. Effective use of percutaneous cholecystostomy in high-risk surgical patients: techniques, tube management, and results. Arch Surg. 1999 Jul;134(7):727-31; discussion 731-2. doi: 10.1001/archsurg.134.7.727.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Giménez ME, de Santibañes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9. Review.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Berekeningen
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
- COVID-19
- Cholecystitis
- Acalculeuze cholecystitis
- Cholecystitis, acuut
- Appendicitis
- Galstenen
Andere studie-ID-nummers
- 20-525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .