Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ vs ikke-operativ behandling av akutt blindtarmbetennelse og akutt kolecystitt hos COVID-19 positive pasienter

10. mars 2022 oppdatert av: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
Denne studien evaluerer operativ og ikke-operativ behandling av akutt blindtarmbetennelse (infeksjon eller betennelse i blindtarmen) og akutt kolecystitt (betennelse/infeksjon i galleblæren) hos pasienter med aktiv mild til moderat COVID-19-infeksjon. Hypotesen er at COVID+-pasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse eller akutt kolecystitt som kan endres til en laparoskopisk prosedyre, kan ha sikre operative utfall sammenlignet med de som behandles ikke-operativt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom den nye koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) spres over hele USA, vil mer rutinemessig preoperativ testing avsløre infiserte pasienter med ingen eller milde lungebetennelsessymptomer. Foreløpig er lite kjent om de sanne konsekvensene av generell anestesi hos COVID-positive (COVID+) pasienter. Kirurger kommer til å møte utfordrende beslutninger om hvorvidt de skal operere for ikke-elektive tilfeller som krever generell anestesi når ikke-operative behandlingsalternativer eksisterer. Pasienter med akutt blindtarmbetennelse behandles vanligvis med en operasjon for å fjerne blindtarmen, men de kan også initialt behandles med antibiotika og få en operasjon på et senere tidspunkt. Tilsvarende behandles pasienter med akutt kolecystitt vanligvis med en operasjon for å fjerne galleblæren, men de kan behandles med antibiotika og en perkutan kolecystomirør (et rør som går gjennom huden for å drenere galleblæren) og få en operasjon på et senere tidspunkt. . Imidlertid kan pasienter som håndteres uten en definitiv operasjon kreve mer ressursutnyttelse, PPE-forbruk, interaksjoner med sykehuspersonell, og kan oppleve behandlingssvikt som forverrer virussykdommen deres. Dette er en pilotstudie som sammenligner sikkerheten ved operativ versus ikke-operativ behandling av COVID+-pasienter med milde til moderate symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19 bekreftet positivt ved en mikrobiologisk test.
  • Mild COVID-19 - ingen eller mild lungebetennelse

  • ENTEN

    1. Ukomplisert akutt blindtarmbetennelse uten fekalitt ELLER
    2. Akutt kolecystitt - etter TG18/TG13 diagnosekriterier hvor sikker diagnose krever ett punkt i A + ett punkt i B + C A. Lokale tegn på betennelse mm.
    1. Murphys tegn
    2. RUQ masse/smerte/ømhet B. Systemiske tegn på betennelse mm.
    1. Feber
    2. forhøyet CRP
    3. forhøyet antall hvite blodlegemer C. Bildefunn karakteristisk for akutt kolecystitt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv graviditet

  • Alvorlig covid-19 sykdom som vil være en kontraindikasjon for operativ intervensjon etter den behandlende kirurgens skjønn, støttet av følgende, hvorav ingen er individuelt påkrevd eller er et strengt eksklusjonskriterium, da noen av disse kan tilskrives eller forverres av den underliggende operasjonen problem:

    1. Vedvarende dyspné
    2. Vedvarende respirasjonsfrekvens >30/min
    3. Vedvarende oksygenmetning i blodet <93 %
    4. Partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold <300
    5. Lungeinfiltrerer >50 %
  • COVID-19 kritisk sykdom - respirasjonssvikt, sjokk eller multiorgan dysfunksjon
  • Kirurgen forventer økt operativ kompleksitet - høy risiko for konvertering til åpen eller langvarig prosedyre
  • Kan ikke eller vil ikke samtykke eller oppfylle studieprosedyrer - må gjennomføre 90 dagers oppfølging via telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Operativ ledelse
Behandling med kirurgi
Fremgangsmåte: Operativ ledelse
Pasienter vil gjennomgå kirurgisk fjerning av det berørte organet. Den første tilnærmingen vil være på en minimalt invasiv, laparoskopisk måte. Om nødvendig kan konvertering til en åpen operasjon utføres. Disse pasientene vil bli behandlet preoperativt og postoperativt med lignende antibiotikakurer, men varigheten av antibiotikabehandlinger vil være avhengig av faktorer som intraoperative funn, oppløsning av laboratorieavvik og toleranse for orale medisiner.
Aktiv komparator: Ikke-operativ ledelse
Behandling med antibiotika
Fremgangsmåte: Ikke-operativ ledelse

Pasienter vil bli behandlet med 3 dager med intravenøs antibiotika etterfulgt av 7 dager med orale antibiotika, som beskrevet nedenfor:

Ikke-penicillin-allergiske pasienter

  • piperacillin/tazobactam 3,375 g IV hver 6. time i 3 dager
  • amoxicillin/klavulanat 875/125mg gjennom munnen hver 12. time i 7 dager

Penicillinallergiske pasienter

  • ertapenem 1g IV hver 24. time i 3 dager
  • ciprofloksacin 500 mg hver 12. time OG metronidazol 500 mg hver 8. time i 7 dager

Pasienter kan anses å ha sviktet ikke-operativ behandling (f.eks. behandlingssvikt) hvis de opplever fravær av klinisk bedring, forverrede magesmerter og/eller lokalisert/diffus peritonitt etter den behandlende kirurgens vurdering på et hvilket som helst tidspunkt i studievinduet. Hvis dette skjer, kan kirurger fortsette med redningsappendektomi eller perkutan drenering ved blindtarmbetennelse, eller med plassering av en perkutan kolecystostomirør i innstillingen av akutt kolecystitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lungekomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 90 dager

Inkludert lungebetennelse, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller uventet postoperativ ventilasjon

For operativ ledelse betyr dette enhver episode med ikke-invasiv ventilasjon, invasiv ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering etter innledende ekstubering etter operasjon, eller at pasienten ikke kan ekstuberes som planlagt etter operasjonen.

For ikke-operativ behandling betyr dette enhver intubasjon
Opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med post-intervensjon ICU
Tidsramme: Opptil 90 dager
ICU-innleggelse etter randomisering
Opptil 90 dager
Dødelighet (alle årsaker)
Tidsramme: Opptil 90 dager
Enhver død
Opptil 90 dager
Komplikasjoner målt ved Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Opptil 90 dager
Clavien-Dindo-klassifiseringen er en karakterskala fra 1 til 5 (hvor 5 er mer alvorlig0 for objektivt å beskrive alvorlighetsgraden av en komplikasjon, inkludert ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet
Opptil 90 dager
Median lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 90 dager
Kumulativ og individuell lengde på sykehusinnleggelse(r)
Opptil 90 dager
Antall legevaktbesøk/gjeninnleggelse
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingssvikt for ikke-operativ ledelse
Tidsramme: Opptil 90 dager
Pasienter randomisert til ikke-operativ behandling som krever ikke-elektiv kirurgi for å fjerne det berørte organet
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Operativ ledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere