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新型コロナウイルス感染症陽性患者における急性虫垂炎および急性胆嚢炎の手術的管理と非手術的管理

2022年3月10日 更新者：Clayton Petro、The Cleveland Clinic
この研究では、軽度から中等度の活動性新型コロナウイルス感染症患者における急性虫垂炎（虫垂の感染または炎症）および急性胆嚢炎（胆嚢の炎症/感染）の手術および非手術管理を評価します。 この仮説は、腹腔鏡手術で修正可能な合併症のない急性虫垂炎または急性胆嚢炎を患っている新型コロナウイルス感染症陽性患者は、非手術で管理された患者と比較して安全な手術結果を得ることができるというものである。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) が米国全土に蔓延する中、より定期的な術前検査により、肺炎の症状がないか軽度の感染患者が発見されることになります。 現在、新型コロナウイルス陽性（COVID+）患者における全身麻酔の本当の影響についてはほとんどわかっていません。 外科医は、手術以外の治療選択肢が存在する場合、全身麻酔を必要とする非選択的症例に対して手術を行うか否かについて、難しい決断を迫られることになる。 急性虫垂炎の患者は通常、虫垂を除去する手術で治療されますが、最初は抗生物質で治療し、後日手術を受けることもできます。 同様に、急性胆嚢炎の患者は通常、胆嚢を除去する手術で治療されますが、抗生物質と経皮的胆嚢瘻チューブ（胆嚢から水を排出するために皮膚を貫通するチューブ）で治療し、後日手術を受けることもできます。 。 しかし、最終的な手術を行わずに管理された患者は、より多くのリソースの利用、PPEの消費、病院職員とのやり取りが必要となる可能性があり、ウイルス性疾患を悪化させる治療失敗を経験する可能性があります。 これは、軽度から中等度の症状を持つ新型コロナウイルス感染症陽性患者の手術管理と非手術管理の安全性を比較するパイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 微生物検査により新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の陽性が確認された。
  • 軽度の COVID-19 - 肺炎な​​し、または軽度の肺炎

  • また

    1. 便石のない単純な急性虫垂炎または
    2. 急性胆嚢炎 - TG18/TG13 診断基準による。確定診断には A の 1 項目 + B の 1 項目 + C が必要です。 A. 局所的な炎症の兆候など。
    1. マーフィーサイン
    2. RUQ 腫瘤/痛み/圧痛 B. 炎症などの全身症状
    1. 熱
    2. CRPの上昇
    3. 白血球数の上昇 C. 急性胆嚢炎に特徴的な画像所見

除外基準:

  • 積極的な妊娠

  • 担当外科医の裁量により手術介入の禁忌となる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重篤な疾患は、以​​下によって裏付けられています。これらの一部は基礎となる外科手術に起因または悪化する可能性があるため、個別に必要とされるものではなく、厳密な除外基準でもありません問題：

    1. 持続する呼吸困難
    2. 持続的な呼吸頻度 > 30/分
    3. 持続的な血中酸素飽和度 <93%
    4. 動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比 <300
    5. 肺浸潤 >50%
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重篤な疾患 - 呼吸不全、ショック、または多臓器不全
  • 外科医は手術の複雑さの増加を予想しており、開腹手術または長時間手術に変更するリスクが高い
  • 同意または研究手順の履行ができない、またはその気がない - 電話で90日間のフォローアップを完了する必要がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：運用管理
手術による治療
手順：運用管理
患者は影響を受けた臓器の外科的切除を受けます。 最初のアプローチは低侵襲性の腹腔鏡下で行われます。 必要に応じてオープン動作に変換してもよい。 これらの患者は、術前および術後に同様の抗生物質レジメンで治療されますが、抗生物質療法の期間は、術中の所見、臨床検査値の異常の解消、経口薬の耐性などの要因によって異なります。
アクティブコンパレータ：非手術管理
抗生物質による治療
手順：非手術管理

患者は、以下に説明するように、3 日間の抗生物質の静脈内投与、その後 7 日間の経口抗生物質の投与で治療されます。

非ペニシリンアレルギー患者

  • ピペラシリン/タゾバクタム 3.375g IV、6 時間ごと、3 日間
  • アモキシシリン/クラブラン酸 875/125mg を 12 時間ごとに 7 日間経口投与

ペニシリンアレルギー患者

  • エルタペネム 1g IV を 24 時間ごとに 3 日間投与
  • シプロフロキサシン 500mg 12 時間ごと、メトロニダゾール 500mg 8 時間ごと、7 日間

患者は、手術以外の管理に失敗したとみなされる場合があります（例： 治療失敗）研究期間内のいずれかの時点で治療外科医の判断で、臨床的改善の欠如、腹痛の悪化、および/または局所性/びまん性腹膜炎を経験した場合。 これが発生した場合、外科医は、虫垂炎の場合にはレスキュー虫垂切除術または経皮的ドレナージを、急性胆嚢炎の場合には経皮的胆嚢瘻造設チューブの留置を行うことがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺合併症のある参加者の数
時間枠：最長90日

肺炎、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、または予期せぬ術後換気を含む

手術管理の場合、これは、手術後の最初の抜管後の非侵襲的換気、侵襲的換気、または体外膜型酸素供給のエピソード、または患者が手術後に計画どおりに抜管できないことを意味します。

非手術管理の場合、これはあらゆる挿管を意味します
最長90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後に ICU に入院した参加者の数
時間枠：最長90日
無作為化後の ICU 入院
最長90日
死亡率（全原因）
時間枠：最長90日
あらゆる死
最長90日
Clavien-Dindo 分類によって測定される合併症
時間枠：最長90日
Clavien-Dindo 分類は、通常の術後の経過からの逸脱を含む、合併症の重症度を客観的に記述するための 1 から 5 までの等級スケールです (5 がより重度です 0)。
最長90日
入院期間の中央値
時間枠：最長90日
累計および個別の入院期間
最長90日
救急外来受診数/再入院数
時間枠：最長90日
最長90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非手術管理のため治療失敗となった参加者の数
時間枠：最長90日
影響を受けた臓器を除去するための非待機的手術が必要な患者を非手術管理にランダムに割り付ける
最長90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Clayton C Petro, MD、Associate Professor of Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月28日

一次修了 (実際)

2021年4月6日

研究の完了 (実際)

2021年4月6日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-525

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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