Manejo operatório x não operatório de apendicite aguda e colecistite aguda em pacientes positivos para COVID-19
10 de março de 2022 atualizado por: Clayton Petro, The Cleveland Clinic
Este estudo avalia o manejo operatório e não operatório de apendicite aguda (infecção ou inflamação do apêndice) e colecistite aguda (inflamação/infecção da vesícula biliar) em pacientes com infecção ativa leve a moderada por COVID-19.
A hipótese é que pacientes com COVID+ com apendicite aguda não complicada ou colecistite aguda passível de procedimento laparoscópico podem ter resultados cirúrgicos seguros em comparação com aqueles tratados de forma não cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a nova doença de coronavírus 2019 (COVID-19) se dissemina nos Estados Unidos, mais testes pré-operatórios de rotina expõem pacientes infectados com sintomas leves ou inexistentes de pneumonia.
Atualmente, pouco se sabe sobre as verdadeiras consequências da anestesia geral em pacientes com COVID-positivo (COVID+).
Os cirurgiões enfrentarão decisões desafiadoras sobre operar ou não em casos não eletivos que requerem anestesia geral quando existem opções de tratamento não operatório.
Os pacientes com apendicite aguda geralmente são tratados com uma operação para remover o apêndice, mas também podem ser inicialmente tratados com antibióticos e operados posteriormente.
Da mesma forma, os pacientes com colecistite aguda geralmente são tratados com uma operação para remover a vesícula biliar, mas podem ser tratados com antibióticos e um tubo de colecistostomia percutânea (um tubo que atravessa a pele para drenar a vesícula biliar) e ser operados posteriormente .
No entanto, os pacientes tratados sem uma operação definitiva podem exigir mais utilização de recursos, consumo de EPI, interações com o pessoal do hospital e podem sofrer falhas de tratamento que exacerbam sua doença viral.
Este é um estudo piloto comparando a segurança do manejo cirúrgico versus não cirúrgico de pacientes com COVID+ com sintomas leves a moderados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID-19 confirmado positivo por um teste microbiológico.
- COVID-19 leve - sem pneumonia ou pneumonia leve
QUALQUER
- Apendicite aguda não complicada sem fecalito OU
- Colecistite aguda - por critérios de diagnóstico TG18/TG13 onde o diagnóstico definitivo requer um item em A + um item em B + C A. Sinais locais de inflamação etc.
- sinal de murphy
- Massa/dor/sensibilidade no quadrante superior direito B. Sinais sistêmicos de inflamação, etc.
- Febre
- PCR elevado
- contagem elevada de leucócitos C. Achados de imagem característicos de colecistite aguda
Critério de exclusão:
- gravidez ativa
Doença grave de COVID-19 que seria uma contraindicação para intervenção cirúrgica a critério do cirurgião assistente apoiada pelo seguinte, nenhum dos quais é individualmente necessário ou é um critério de exclusão estrito, pois alguns deles podem ser atribuídos ou exacerbados pela cirurgia subjacente problema:
- dispnéia persistente
- Frequência respiratória persistente >30/min
- Saturação persistente de oxigênio no sangue <93%
- Pressão parcial de oxigênio arterial para fração de razão inspirada de oxigênio <300
- Infiltrados pulmonares > 50%
- Doença crítica COVID-19 - insuficiência respiratória, choque ou disfunção de múltiplos órgãos
- O cirurgião espera maior complexidade operatória - alto risco de conversão para procedimento aberto ou prolongado
- Incapaz ou relutante em consentir ou cumprir os procedimentos do estudo - precisa completar 90 dias de acompanhamento por telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gestão operacional
Tratamento com cirurgia
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Os pacientes serão submetidos à remoção cirúrgica do órgão afetado.
A abordagem inicial será minimamente invasiva e laparoscópica.
Se necessário, a conversão para uma operação aberta pode ser realizada.
Esses pacientes serão tratados no pré e pós-operatório com esquemas de antibióticos semelhantes, porém a duração das terapias com antibióticos dependerá de fatores como achados intraoperatórios, resolução de anormalidades laboratoriais e tolerância a medicamentos orais.
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Comparador Ativo: Gerenciamento não operacional
Tratamento com antibióticos
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Os pacientes serão tratados com 3 dias de antibióticos intravenosos seguidos de 7 dias de antibióticos orais, conforme descrito abaixo: Pacientes não alérgicos à penicilina
Pacientes alérgicos à penicilina
Pode-se considerar que os pacientes falharam no tratamento não cirúrgico (p. falha do tratamento) se apresentarem ausência de melhora clínica, piora da dor abdominal e/ou peritonite localizada/difusa no julgamento do cirurgião responsável em qualquer ponto dentro da janela do estudo. Se isso ocorrer, os cirurgiões podem prosseguir com a apendicectomia de resgate ou drenagem percutânea no cenário de apendicite, ou com a colocação de um tubo de colecistostomia percutânea no cenário de colecistite aguda. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações pulmonares
Prazo: Até 90 dias
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Incluindo pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou ventilação pós-operatória inesperada Para o manejo cirúrgico, isso significa qualquer episódio de ventilação não invasiva, ventilação invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea após a extubação inicial após a cirurgia, ou o paciente não pode ser extubado conforme planejado após a cirurgia. Para o manejo não operatório, isso significa qualquer intubação |
Até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com internação na UTI pós-intervenção
Prazo: Até 90 dias
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Admissão na UTI após randomização
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Até 90 dias
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Mortalidade (todas as causas)
Prazo: Até 90 dias
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Qualquer morte
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Até 90 dias
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Complicações medidas pela classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Até 90 dias
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A classificação de Clavien-Dindo é uma escala de classificação de 1 a 5 (com 5 sendo mais grave0 para descrever objetivamente a gravidade de uma complicação, incluindo qualquer desvio do curso pós-operatório normal
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Até 90 dias
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Duração Mediana da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 90 dias
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Duração cumulativa e individual da(s) hospitalização(ões)
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Até 90 dias
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Número de visitas ao pronto-socorro/readmissão
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com falha no tratamento para gerenciamento não operatório
Prazo: Até 90 dias
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Pacientes randomizados para tratamento não cirúrgico que requerem cirurgia não eletiva para remover o órgão afetado
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clayton C Petro, MD, Associate Professor of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Aminian A, Safari S, Razeghian-Jahromi A, Ghorbani M, Delaney CP. COVID-19 Outbreak and Surgical Practice: Unexpected Fatality in Perioperative Period. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e27-e29. doi: 10.1097/SLA.0000000000003925.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Podda M, Gerardi C, Cillara N, Fearnhead N, Gomes CA, Birindelli A, Mulliri A, Davies RJ, Di Saverio S. Antibiotic Treatment and Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis in Adults and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1028-1040. doi: 10.1097/SLA.0000000000003225.
- Davis CA, Landercasper J, Gundersen LH, Lambert PJ. Effective use of percutaneous cholecystostomy in high-risk surgical patients: techniques, tube management, and results. Arch Surg. 1999 Jul;134(7):727-31; discussion 731-2. doi: 10.1001/archsurg.134.7.727.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Giménez ME, de Santibañes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9. Review.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Cálculos
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- COVID-19
- Colecistite
- Colecistite Acalculosa
- Colecistite Aguda
- Apendicite
- Cálculos biliares
Outros números de identificação do estudo
- 20-525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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