COVID-19 阳性患者急性阑尾炎和急性胆囊炎的手术与非手术治疗
2022年3月10日 更新者：Clayton Petro、The Cleveland Clinic
本研究评估了轻度至中度活动性 COVID-19 感染患者急性阑尾炎（阑尾感染或炎症）和急性胆囊炎（胆囊炎症/感染）的手术和非手术治疗。
假设是，与非手术治疗的患者相比，患有无并发症的急性阑尾炎或急性胆囊炎的 COVID+ 患者可以接受腹腔镜手术，手术结果安全。
研究概览
详细说明
随着 2019 年新型冠状病毒病 (COVID-19) 在美国传播，更多的常规术前检测将暴露出没有或只有轻微肺炎症状的感染患者。
目前，关于全身麻醉对 COVID 阳性 (COVID+) 患者的真正后果知之甚少。
当存在非手术治疗选择时，外科医生将面临关于是否对需要全身麻醉的非选择性病例进行手术的具有挑战性的决定。
急性阑尾炎患者通常通过手术切除阑尾进行治疗，但他们也可以先用抗生素治疗，然后再进行手术。
同样，急性胆囊炎患者通常会通过手术切除胆囊来治疗，但他们可以使用抗生素和经皮胆囊造瘘管（一种穿过皮肤排出胆囊的管）治疗，然后再进行手术.
然而，未经明确手术治疗的患者可能需要更多的资源利用、PPE 消耗、与医院人员的互动，并且可能会经历治疗失败，从而加剧他们的病毒性疾病。
这是一项初步研究，比较轻度至中度症状的 COVID+ 患者手术与非手术治疗的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19 经微生物学检测证实呈阳性。
- 轻度 COVID-19 - 无或轻度肺炎
任何一个
- 没有粪石的无并发症的急性阑尾炎或
- 急性胆囊炎-按TG18/TG13诊断标准，确诊需A项一项+B项一项+C A.局部炎症征象等。
- 墨菲征
- RUQ 肿块/疼痛/压痛 B. 炎症的全身体征等。
- 发烧
- CRP升高
- WBC 计数升高 C. 急性胆囊炎的影像学表现
排除标准：
- 积极怀孕
COVID-19 严重疾病，根据主治外科医生的判断，将成为手术干预的禁忌症，并得到以下支持，这些都不是单独需要的，也不是严格的排除标准，因为其中一些可能由潜在的手术引起或加剧问题：
- 持续性呼吸困难
- 持续呼吸频率 >30/min
- 持续血氧饱和度<93%
- 动脉血氧分压与吸入氧分压之比<300
- 肺部浸润 >50%
- COVID-19 危重疾病——呼吸衰竭、休克或多器官功能障碍
- 外科医生预计手术的复杂性会增加 - 转换为开放式或延长手术的风险很高
- 不能或不愿意同意或完成研究程序——需要通过电话完成 90 天的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：运营管理
手术治疗
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患者将接受手术切除受影响的器官。
最初的方法将采用微创腹腔镜方式。
如果需要，可以执行转换为打开操作。
这些患者将在术前和术后接受类似的抗生素治疗方案，但抗生素治疗的持续时间将取决于多种因素，例如术中发现、实验室异常的解决和口服药物的耐受性。
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有源比较器：非手术管理
抗生素治疗
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患者将接受 3 天的静脉内抗生素治疗，然后接受 7 天的口服抗生素治疗，如下所述： 非青霉素过敏患者
青霉素过敏患者
患者可能被认为非手术治疗失败（例如 治疗失败）如果他们在研究窗口内的任何时候根据治疗外科医生的判断，没有临床改善、腹痛恶化和/或局部/弥漫性腹膜炎。 如果发生这种情况，那么外科医生可能会在阑尾炎的情况下进行挽救性阑尾切除术或经皮引流，或者在急性胆囊炎的情况下放置经皮胆囊造瘘管。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有肺部并发症的参与者人数
大体时间：长达 90 天
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包括肺炎、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 或术后意外通气 对于手术管理，这意味着在手术后首次拔管后发生无创通气、有创通气或体外膜肺氧合，或者患者无法在手术后按计划拔管。 对于非手术治疗，这意味着任何插管 |
长达 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后入住 ICU 的参与者人数
大体时间：长达 90 天
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随机分组后入住 ICU
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长达 90 天
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死亡率（所有原因）
大体时间：长达 90 天
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任何死亡
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长达 90 天
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Clavien-Dindo 分类法衡量的并发症
大体时间：长达 90 天
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Clavien-Dindo 分类是从 1 到 5 的分级量表（5 表示更严重0，以客观地描述并发症的严重程度，包括与正常术后过程的任何偏差
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长达 90 天
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中位住院时间
大体时间：长达 90 天
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累计和个人住院时间
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长达 90 天
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急诊室就诊/再入院次数
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非手术管理治疗失败的参与者人数
大体时间：长达 90 天
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随机接受非手术治疗且需要非选择性手术切除受影响器官的患者
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长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clayton C Petro, MD、Associate Professor of Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Ukai T, Endo I, Iwashita Y, Hibi T, Pitt HA, Matsunaga N, Takamori Y, Umezawa A, Asai K, Suzuki K, Han HS, Hwang TL, Mori Y, Yoon YS, Huang WS, Belli G, Dervenis C, Yokoe M, Kiriyama S, Itoi T, Jagannath P, Garden OJ, Miura F, de Santibanes E, Shikata S, Noguchi Y, Wada K, Honda G, Supe AN, Yoshida M, Mayumi T, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Chen MF, Liu KH, Su CH, Chan ACW, Yoon DS, Choi IS, Jonas E, Chen XP, Fan ST, Ker CG, Gimenez ME, Kitano S, Inomata M, Mukai S, Higuchi R, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):3-16. doi: 10.1002/jhbp.518. Epub 2018 Jan 9.
- Aminian A, Safari S, Razeghian-Jahromi A, Ghorbani M, Delaney CP. COVID-19 Outbreak and Surgical Practice: Unexpected Fatality in Perioperative Period. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e27-e29. doi: 10.1097/SLA.0000000000003925.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Podda M, Gerardi C, Cillara N, Fearnhead N, Gomes CA, Birindelli A, Mulliri A, Davies RJ, Di Saverio S. Antibiotic Treatment and Appendectomy for Uncomplicated Acute Appendicitis in Adults and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1028-1040. doi: 10.1097/SLA.0000000000003225.
- Davis CA, Landercasper J, Gundersen LH, Lambert PJ. Effective use of percutaneous cholecystostomy in high-risk surgical patients: techniques, tube management, and results. Arch Surg. 1999 Jul;134(7):727-31; discussion 731-2. doi: 10.1001/archsurg.134.7.727.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Giménez ME, de Santibañes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9. Review.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月28日
初级完成 (实际的)
2021年4月6日
研究完成 (实际的)
2021年4月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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