Tutkimus Camrelizumab Plus Apatinibista konsolidoivana terapiana ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joita hoidetaan kemoradioterapialla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaita, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu;
2. Potilaat, joiden ECOG-pisteet ovat 0-1;
3. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa;
4. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC, ja heillä on oltava paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen vaiheen III sairaus (8. AJCC/UICC-luokituksen mukaan);
5. Vastaanotto samanaikaisesta tai peräkkäisestä kemoterapiahoidosta, jonka on oltava saatettu päätökseen 42 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäisen annoksen antamista; Konsolidoiva kemoterapia ei ole sallittua.
6. Ei etenemistä lopullisen, platinapohjaisen, samanaikaisen tai peräkkäisen kemosädehoidon jälkeen;
7. Koehenkilö, joka on saanut aikaisempaa syöpähoitoa, voidaan ottaa mukaan vain, kun kaikki aikaisemman syöpähoidon toksisuus on palautunut lähtötasolle tai ≤ asteeseen 1, lukuun ottamatta kuulon heikkenemistä, hiustenlähtöä ja väsymystä. (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] V5.0 mukaan);
8. Ei aikaisempaa altistusta millekään anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-VEGF-hoidolle eikä terapeuttisille syöpärokotteille;
9. Sopimus tätä tutkimusta varten tarvittavien kasvainhistologisten näytteiden toimittamisesta;
10. Riittävä elinten ja ytimen toiminta vaaditaan;
11. Hedelmällisillä naisilla vaadittiin negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta; Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä, on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; jos miehellä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta tai hänet on steriloitu kirurgisesti;
12. Allekirjoitetun ICF:n toimittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pienisoluisen sekasolusyövän histologia;
2. Sairauden eteneminen samanaikaisen/peräkkäisen kemoterapian jälkeen;
3. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta;
4. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta;
5. Aiempi ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen ja minkä tahansa tutkimuslääkkeen saaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta;
6. Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 keuhkotulehdus aikaisemmasta syövän vastaisesta kemoterapiahoidosta;
7. Kuvaus (CT tai MRI) osoittaa, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin tai hämärtää rajaa verisuonten kanssa;
8. Elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
9. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
10. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
11. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C tai aktiivinen tuberkuloosi tai saa parhaillaan tuberkuloosilääkitystä hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n kanssa.
12. Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressantteilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
13. Anamneesissa jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ ja tutkittava sairaus;
14. Keuhkojen toimintatesti: FEV1< 1,2L tai DLCO < 50 % ennustetusta arvosta;
15. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintasydänsairaudet mukaan lukien: 1) NYHA III-IV; 2) Akuutti sepelvaltimotauti; 3) Supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä; 4) Perikardiaaliset ja sydänlihassairaudet; 5) Ekokardiografia osoittaa, että vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 50 %;
16. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg parhaasta lääkehoidosta huolimatta);
17. Potilaat, joilla on ollut valtimolaskimotromboositapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien aivoveritulppa, syvä laskimotukos, keuhkoembolia aivoverenvuoto, aivoinfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.);
18. Potilaat, joilla on hemoptysis, aktiivinen verenvuoto, haavauma, suolen perforaatio ja suolitukos 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
19. Merkittävät hemoptysis-oireet tai hemoptysis päivittäinen määrä enintään 2,5 ml:aan tai enemmän 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
20. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboosialttius (kuten hemofilia, hyytymishäiriöt, trombosytopenia, hypersplenismi jne.);
21. Rutiinivirtsakoe osoitti, että virtsan proteiinia oli ≥ (++) tai 24 tunnin virtsan proteiinia oli ≥ 1 g tai vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
22. Potilaat, joilla on vaikea infektio tai tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume > 38,5 astetta C 24 viikon aikana ennen lääkitystä;
23. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisyyttä kärsivät, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
24. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi kamrelitsumabille tai sen apuaineille, apatinibille ja kemoterapialääkkeille;
25. Kaikki tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka voivat heikentää tutkittavaa tai aiheuttaa sen, että tutkittava ei pysty täyttämään tai suorittamaan tutkimusvaatimuksia.