En studie av Camrelizumab Plus Apatinib som konsolideringsterapi hos ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med kjemoradioterapi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen ≥18 år, menn og kvinner er ikke begrenset;
2. Pasienter med ECOG-score på 0-1;
3. Forventet levealder ≥12 uker;
4. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk påvist NSCLC og ha lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III-sykdom (i henhold til 8. AJCC/UICC-klassifisering);
5. Mottak av samtidig eller sekvensiell kjemoradiasjonsbehandling som må ha blitt fullført innen 42 dager før første doseadministrasjon av studien; Konsoliderende kjemoterapi er ikke tillatt.
6. Ingen progresjon etter definitiv, platinabasert, samtidig eller sekvensiell cellegiftbehandling;
7. Personer med tidligere anti-kreftbehandling kan bare registreres når all toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling har kommet seg til baseline eller ≤ grad 1, bortsett fra hørselstap, alopecia og tretthet. (i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] V5.0);
8. Ingen tidligere eksponering for noen anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-VEGF-behandlinger, så vel som terapeutiske antikreftvaksiner;
9. Avtale om å gi tumorhistologiske prøver som kreves for denne studien;
10. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon kreves;
11. Fertile kvinner ble pålagt å ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 dager før startdosen av studiemedisinen; Hvis en kvinne i fertil alder, er villig til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin; hvis en mann har en eller flere kvinnelige partnere i fertil alder, må han godta å bruke adekvat prevensjon fra den første dosen av studiemedisinen til 90 dager etter den siste dosen av studiemedisinen eller har blitt kirurgisk sterilisert;
12. Levering av signert ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Blandet småcellet lungekrefthistologi;
2. Sykdomsprogresjon etter samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi;
3. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av behandlingen;
4. Mottak av levende svekket vaksine innen 28 dager før første dose av behandlingen;
5. Tidligere registrering av en annen studie og mottak av et hvilket som helst studiemedikament innen 28 dager før første dose av behandlingen;
6. Pasienter med ≥Grad 2 pneumonitt fra tidligere anti-kreftkjemoradiasjonsbehandling;
7. Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulsten invaderer store kar eller visker ut grensen med kar;
8. Historie med organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
9. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
10. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt, slik som infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
11. Ubehandlet aktiv hepatitt B eller, hepatitt C eller aktiv tuberkulose eller mottar for tiden anti-tuberkulosebehandling samtidig infeksjon med hepatitt B og hepatitt C;
12. Personer som får systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva innen 14 dager før første administrasjon;
13. Anamnese med en annen primær malignitet innen 5 år før registrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller kreft i livmorhalsen in situ og sykdommen som studeres;
14. Lungefunksjonstest: FEV1< 1,2L eller DLCO < 50 % av antatt verdi;
15. Pasienter med hjertesvikt hjertesykdommer inkludert: 1) NYHA III-IV; 2) Akutt koronarsyndrom; 3) Supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon; 4) Perikard- og myokardsykdommer; 5) Ekkokardiografi indikerer at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er < 50 %;
16. Pasienter med ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, til tross for den beste medikamentelle behandlingen);
17. Pasienter som har hatt arteriovenøse trombosehendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert cerebral emboli, dyp venetrombose, lungeemboli cerebral blødning, hjerneinfarkt, forbigående iskemisk angrep, etc.);
18. Pasienter med hemoptyse, aktiv blødning, sår, intestinal perforasjon og intestinal obstruksjon innen 3 måneder før administrering;
19. Signifikante hemoptysesymptomer eller daglig mengde hemoptyse opptil 2,5 ml eller mer innen 30 dager før første administrasjon;
20. Kjent arvelig eller ervervet blødning og trombosetendens (som hemofili, koagulasjonsdysfunksjon, trombocytopeni, hypersplenisme, etc.);
21. Rutinemessig urintest indikerte at urinprotein var ≥ (++), eller 24-timers urinprotein var ≥ 1 g, eller alvorlig lever- og nyresvikt;
22. Pasienter med alvorlig infeksjon eller feber av ukjent opprinnelse > 38,5 grader C innen 24 uker før medisinering;
23. Gravide eller ammende kvinner; de med fertilitet som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
24. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor camrelizumab eller dets hjelpestoffer, apatinib og kjemoterapimedisiner;
25. Eventuelle forhold, bedømt av etterforskere, som kan svekke forsøkspersonen eller føre til at forsøkspersonen ikke kan oppfylle eller utføre studiekravene.