Eine Studie zu Camrelizumab plus Apatinib als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Radiochemotherapie behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, männlich und weiblich, sind nicht beschränkt;
2. Patienten mit ECOG-Score von 0-1;
3. Lebenserwartung ≥12 Wochen;
4. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes NSCLC haben und eine lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung im Stadium III aufweisen (gemäß 8. AJCC/UICC-Klassifikation);
5. Erhalt einer gleichzeitigen oder sequentiellen Radiochemotherapie, die innerhalb von 42 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studie abgeschlossen sein muss; Eine Konsolidierungschemotherapie ist nicht zulässig.
6. Keine Progression nach definitiver, platinbasierter, gleichzeitiger oder sequentieller Radiochemotherapie;
7. Proband mit vorheriger Krebsbehandlung kann nur aufgenommen werden, wenn sich alle Toxizitäten der vorherigen Krebsbehandlung auf den Ausgangswert oder ≤ Grad 1 erholt haben, mit Ausnahme von Hörverlust, Alopezie und Müdigkeit. (gemäß National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] V5.0);
8. Keine vorherige Exposition gegenüber Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-VEGF-Behandlungen sowie therapeutischen Impfstoffen gegen Krebs;
9. Zustimmung zur Bereitstellung der für diese Studie erforderlichen histologischen Tumorproben;
10. Ausreichende Organ- und Markfunktion erforderlich;
11. Fruchtbare Frauen mussten innerhalb von 72 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben; Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, für den Verlauf der Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; wenn männlich mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter, muss er zustimmen, ab der ersten Dosis der Studienmedikation bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch sterilisiert worden zu sein;
12. Bereitstellung des signierten ICF.

Ausschlusskriterien:

1. Histologie des gemischten kleinzelligen Lungenkrebses;
2. Krankheitsprogression nach gleichzeitiger/sequentieller Radiochemotherapie;
3. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis;
4. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis;
5. Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie und Erhalt eines Studienmedikaments innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis;
6. Patienten mit Pneumonitis ≥Grad 2 aus der vorherigen Anti-Krebs-Radiochemotherapie;
7. Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Tumor in große Gefäße eindringt oder die Grenze zu den Gefäßen verwischt;
8. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
9. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
10. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie z. B. einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
11. unbehandelte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C oder aktive Tuberkulose oder derzeitige Anti-Tuberkulose-Behandlung Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C;
12. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva erhalten;
13. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Gebärmutterhalskrebses in situ und der zu untersuchenden Krankheit;
14. Lungenfunktionstest: FEV1 < 1,2 l oder DLCO < 50 % des vorhergesagten Werts;
15. Patienten mit HerzinsuffizienzHerzkrankheiten einschließlich: 1) NYHA III-IV; 2）Akutes Koronarsyndrom; 3) supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern; 4) Perikard- und Myokarderkrankungen; 5) Echokardiographie zeigt an, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ist;
16. Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, trotz bester medikamentöser Behandlung);
17. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten arteriovenöse Thromboseereignisse hatten, wie z. B. zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich Hirnembolie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Hirnblutung, Hirninfarkt, transitorische ischämische Attacke usw.);
18. Patienten mit Bluthusten, aktiver Blutung, Geschwür, Darmperforation und Darmverschluss innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
19. Signifikante Hämoptyse-Symptome oder tägliche Hämoptyse-Menge von bis zu 2,5 ml oder mehr innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung;
20. Bekannte angeborene oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigung (wie Hämophilie, Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie, Hypersplenismus etc.);
21. Routine-Urintests zeigten, dass Protein im Urin ≥ (++) oder Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 1 g war, oder schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
22. Patienten mit schwerer Infektion oder Fieber unbekannter Ursache > 38,5 Grad C innerhalb von 24 Wochen vor der Medikation;
23. Schwangere oder stillende Frauen; Menschen mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
24. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Camrelizumab oder seinen Hilfsstoffen, Apatinib und Chemotherapeutika;
25. Jegliche Bedingungen, die von Ermittlern beurteilt werden und die den Probanden beeinträchtigen oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen oder erfüllen kann.