Een onderzoek naar Camrelizumab plus Apatinib als consolidatietherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met chemoradiotherapie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van ≥18 jaar, mannen en vrouwen zijn niet beperkt;
2. Patiënten met een ECOG-score van 0-1;
3. Levensverwachting ≥12 weken;
4. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bewezen NSCLC hebben en aanwezig zijn met lokaal gevorderde, inoperabele stadium III-ziekte (volgens de 8e AJCC/UICC-classificatie);
5. Ontvangst van gelijktijdige of sequentiële chemoradiatietherapie die binnen 42 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoek moet zijn voltooid; Consolidatiechemotherapie is niet toegestaan.
6. Geen progressie na definitieve, op platina gebaseerde, gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie;
7. Proefpersonen met eerdere antikankerbehandeling kunnen alleen worden ingeschreven als alle toxiciteiten van eerdere antikankerbehandelingen zijn hersteld tot baseline of ≤ Graad 1, met uitzondering van gehoorverlies, alopecia en vermoeidheid. (volgens National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] V5.0);
8. Geen eerdere blootstelling aan anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-VEGF-behandelingen, evenals therapeutische antikankervaccins;
9. Overeenkomst om histologische tumormonsters te leveren die nodig zijn voor deze studie;
10. Adequate orgaan- en beenmergfunctie vereist;
11. Vruchtbare vrouwen moesten binnen 72 dagen vóór de startdosis van de onderzoeksmedicatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan; Als een vrouw die zwanger kan worden, bereid is om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie; als man met een vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd, moet hij akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of chirurgisch gesteriliseerd zijn;
12. Levering van ondertekende ICF.

Uitsluitingscriteria:

1. Gemengde histologie van kleincellige longkanker;
2. Ziekteprogressie na gelijktijdige/sequentiële chemoradiotherapie;
3. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling;
4. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling;
5. Eerdere deelname aan een andere studie en het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling;
6. Patiënten met ≥Graad 2 pneumonitis door eerdere chemotherapie tegen kanker;
7. Beeldvorming (CT of MRI) laat zien dat de tumor grote bloedvaten binnendringt of de grens met bloedvaten vervaagt;
8. Geschiedenis van orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
9. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
10. Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
11. Onbehandelde actieve hepatitis B of hepatitis C of actieve tuberculose of momenteel een antituberculosebehandeling ondergaan, gelijktijdig geïnfecteerd met hepatitis B en hepatitis C;
12. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening een systemische behandeling met corticosteroïden (>10 mg/dag prednison of het equivalent daarvan) of andere immunosuppressiva ondergaan;
13. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve voor adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of kanker van de cervix in situ en de ziekte die wordt bestudeerd;
14. Longfunctietest: FEV1 < 1,2L of DLCO < 50% van voorspelde waarde;
15. Patiënten met hartinsufficiëntie hartziekten waaronder: 1) NYHA III-IV; 2）Acuut coronair syndroom; 3) Supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die klinische interventie vereisen; 4) Pericardiale en myocardiale ziekten; 5) Echocardiografie geeft aan dat de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% is;
16. Patiënten met oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, ondanks de beste medicamenteuze behandeling);
17. Patiënten die binnen 6 maanden arterioveneuze trombose hebben gehad, zoals cerebrovasculair accident (inclusief hersenembolie, diepe veneuze trombose, longembolie, hersenbloeding, herseninfarct, voorbijgaande ischemische aanval, enz.);
18. Patiënten met bloedspuwing, actieve bloeding, zweer, darmperforatie en darmobstructie binnen 3 maanden vóór toediening;
19. Significante bloedspuwingssymptomen of dagelijkse hoeveelheid bloedspuwing tot 2,5 ml of meer binnen 30 dagen vóór de eerste toediening;
20. Bekende erfelijke of verworven neiging tot bloeden en trombose (zoals hemofilie, stollingsstoornissen, trombocytopenie, hypersplenisme, enz.);
21. Routinematige urinetest gaf aan dat urine-eiwit ≥ (++) was, of 24-uurs urine-eiwit was ≥ 1 g, of ernstige lever- en nierdisfunctie;
22. Patiënten met ernstige infectie of koorts van onbekende oorsprong > 38,5 graden C binnen 24 weken voor medicatie;
23. Zwangere of zogende vrouwen; mensen met vruchtbaarheid die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen;
24. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor camrelizumab of zijn hulpstoffen, apatinib en geneesmiddelen voor chemotherapie;
25. Alle omstandigheden, beoordeeld door onderzoekers, die de proefpersoon kunnen schaden of ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon niet in staat is om aan de onderzoeksvereisten te voldoen of deze uit te voeren.