Un estudio de camrelizumab más apatinib como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con quimiorradioterapia

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes de ≥18 años, hombres y mujeres no están limitados;
2. Pacientes con puntuación ECOG de 0-1;
3. Esperanza de vida ≥12 semanas;
4. Los pacientes deben tener NSCLC probado histológica o citológicamente, y presentar enfermedad en estadio III localmente avanzada e irresecable (según la 8ª clasificación AJCC/UICC);
5. Recibo de quimiorradioterapia concurrente o secuencial que debe haberse completado dentro de los 42 días anteriores a la administración de la primera dosis del estudio; No se permite la quimioterapia de consolidación.
6. Sin progresión después de la quimiorradioterapia definitiva, basada en platino, concurrente o secuencial;
7. Los sujetos con tratamiento anticancerígeno previo solo pueden inscribirse cuando todas las toxicidades del tratamiento anticancerígeno previo se hayan recuperado al valor inicial o ≤ Grado 1, excepto pérdida de audición, alopecia y fatiga. (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] V5.0 del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]);
8. Sin exposición previa a ningún tratamiento anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-VEGF, así como vacunas terapéuticas contra el cáncer;
9. Acuerdo para proporcionar las muestras histológicas del tumor requeridas para este estudio;
10. Se requiere una función adecuada de los órganos y la médula;
11. Se requirió que las mujeres fértiles tuvieran una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 72 días anteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio; Si es una mujer en edad fértil, está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio; si es hombre con una(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio o haber sido esterilizado quirúrgicamente;
12. Entrega de ICF firmado.

Criterio de exclusión:

1. Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas;
2. Progresión de la enfermedad después de quimiorradioterapia concurrente/secuencial;
3. Procedimiento quirúrgico mayor (como lo define el Investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de tratamiento;
4. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento;
5. Inscripción previa en otro estudio y recibir cualquier fármaco del estudio dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento;
6. Pacientes con neumonitis ≥Grado 2 de la terapia de radioterapia anticancerígena anterior;
7. Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor invade vasos grandes o difumina el límite con los vasos;
8. Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
9. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
10. Pacientes con inmunodeficiencia innata o adquirida, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
11. Hepatitis B activa no tratada o, hepatitis C o tuberculosis activa o actualmente recibiendo tratamiento antituberculoso coinfección con hepatitis B y hepatitis C;
12. Sujetos que reciben tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o su equivalente) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera administración;
13. Historial de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y la enfermedad en estudio;
14. Prueba de función pulmonar: FEV1< 1.2L o DLCO < 50% del valor predicho;
15. Pacientes con insuficiencia cardíaca enfermedades cardíacas que incluyen: 1) NYHA III-IV; 2）Síndrome coronario agudo; 3) Arritmias supraventriculares o ventriculares que requieran intervención clínica; 4) Enfermedades pericárdicas y miocárdicas; 5) La ecocardiografía indica que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es < 50%;
16. Pacientes con hipertensión no controlable (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg, a pesar del mejor tratamiento farmacológico);
17. Pacientes que han tenido eventos de trombosis arteriovenosa dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluyendo embolia cerebral, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, hemorragia cerebral, infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, etc.);
18. Pacientes con hemoptisis, sangrado activo, úlcera, perforación intestinal y obstrucción intestinal dentro de los 3 meses previos a la administración;
19. Síntomas significativos de hemoptisis o cantidad diaria de hemoptisis de hasta 2,5 ml o más dentro de los 30 días anteriores a la primera administración;
20. Tendencia conocida hereditaria o adquirida al sangrado y trombosis (como hemofilia, disfunción de la coagulación, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.);
21. La prueba de orina de rutina indicó que la proteína en orina era ≥ (++), o la proteína en orina de 24 horas era ≥ 1 g, o disfunción hepática y renal grave;
22. Pacientes con infección grave o fiebre de origen desconocido > 38,5 grados C dentro de las 24 semanas anteriores a la medicación;
23. Mujeres embarazadas o lactantes; aquellas con fertilidad que no quieren o no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas;
24. Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a camrelizumab o sus excipientes, apatinib y medicamentos de quimioterapia;
25. Cualquier condición, juzgada por los investigadores, que pueda perjudicar al sujeto o hacer que el sujeto no pueda cumplir o realizar los requisitos del estudio.